高カリウム血症の治療におけるRDX013の安全性と有効性を評価する研究 (Redukx)
2022年5月3日 更新者：Ardelyx
2 部構成の概念実証研究: 非盲検用量範囲段階 (パート A) に続く無作為化、単一盲検、プラセボ対照段階 (パート B) 治療に対する RDX013 の安全性と有効性を評価する高カリウム血症の
この研究の目的は、血清カリウム値が上昇した慢性腎臓病患者の血清カリウムを低下させるRDX013の能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Horizon Research Group LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research LLC
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性
- 血清カリウム値 5.1 ～ <6.5 mmol/L
- eGFR≧20～＜60mL/min/1.73m2の慢性腎疾患
- プロトコルを理解し、遵守できる
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- 偽高カリウム血症の徴候と症状
- -登録/無作為化前の7日以内のカリウム低下薬による治療
- グルココルチコイドによる治療
- -制御されていない2型糖尿病（過去の過去のHbA1cが10％を超える場合、または過去3か月の高血糖または低血糖を治療するための入院として定義）
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- -NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIVとして定義される重度の心不全、または過去3か月の心不全を治療するための入院
- -腸閉塞、重度の胃腸障害、または主要な胃腸手術（大腸切除術など）の病歴
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RDX013 コホート 1
RDX013 低用量経口投与、1 日 2 回
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RDX013はカリウム分泌促進薬である治験薬です
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実験的：RDX013 コホート 2
RDX013 低、中用量経口投与、1 日 2 回
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RDX013はカリウム分泌促進薬である治験薬です
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実験的：RDX013 コホート 3
RDX013高、中用量経口投与、1日2回
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RDX013はカリウム分泌促進薬である治験薬です
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実験的：RDX013 コホート 4
RDX013 高用量経口投与、1 日 2 回
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RDX013はカリウム分泌促進薬である治験薬です
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実験的：RDX013 パート B
RDX013 パート A の経口投与量、1 日 2 回
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RDX013はカリウム分泌促進薬である治験薬です
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート B
経口投与、1 日 2 回
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実験的治療と同じように見えるプラセボ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清カリウムの変化;パートA
時間枠：1週間
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研究のパート B でさらに評価するための最適用量を特定するために、さまざまな用量の RDX013 を使用して、ベースラインから治療終了までの血清カリウムの変化を評価します。
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1週間
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血清カリウムの変化;パートB
時間枠：4週間
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ベースラインから治療終了までの血清カリウムの変化におけるRDX013とプラセボの違いを評価すること。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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説明目的;血清カリウム正常化までの時間
時間枠：4週間
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治療の最初の 24 時間における血清カリウム値 (≥3.5 ～ ≤5.0 mmol/L) の初期正常化までの時間を評価します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。