Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do RDX013 para o tratamento da hipercalemia (Redukx)
3 de maio de 2022 atualizado por: Ardelyx
Um estudo de prova de conceito em duas partes: uma fase de dosagem de rótulo aberto (parte A) seguida por uma fase randomizada, simples-cega e controlada por placebo (parte B) avaliando a segurança e a eficácia do RDX013 para o tratamento de hipercalemia
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do RDX013 de reduzir o potássio sérico em pacientes com doença renal crônica com níveis elevados de potássio sérico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Horizon Research Group LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research LLC
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos, inclusive
- Valor de potássio sérico 5,1 a <6,5 mmol/L
- Doença renal crônica com eGFR ≥20 a <60 mL/min/1,73m2
- Capaz de entender e cumprir o protocolo
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia
- Tratamento com drogas redutoras de potássio dentro de 7 dias antes da inscrição/randomização
- Tratamento com glicocorticóides
- Diabetes tipo 2 não controlado, definido como histórico mais recente de HbA1c > 10% ou hospitalização para tratar hiper ou hipoglicemia nos últimos 3 meses
- Cetoacidose diabética
- Insuficiência cardíaca grave, definida como Classe IV da NYHA (New York Heart Association) ou hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
- História de obstrução intestinal, distúrbios gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal importante (por exemplo, ressecção do intestino grosso)
- Mulheres grávidas, lactantes ou que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RDX013 Coorte 1
RDX013 dosagem oral de baixa dose, duas vezes ao dia
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RDX013 é uma droga experimental que é um secretagogo de potássio
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Experimental: RDX013 Coorte 2
RDX013 dose oral baixa, dose média, duas vezes ao dia
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RDX013 é uma droga experimental que é um secretagogo de potássio
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Experimental: RDX013 Coorte 3
RDX013 alta, dosagem oral de dose média, duas vezes ao dia
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RDX013 é uma droga experimental que é um secretagogo de potássio
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Experimental: RDX013 Coorte 4
Dosagem oral de alta dose de RDX013, duas vezes ao dia
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RDX013 é uma droga experimental que é um secretagogo de potássio
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Experimental: RDX013 Parte B
Dose RDX013 da Parte A dosagem oral, duas vezes ao dia
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RDX013 é uma droga experimental que é um secretagogo de potássio
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Comparador de Placebo: Placebo Parte B
dosagem oral, duas vezes ao dia
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Tratamento com placebo que parece idêntico ao tratamento experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no potássio sérico; Parte A
Prazo: 1 semana
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Avaliar a alteração do potássio sérico desde o início até o final do tratamento com diferentes doses de RDX013 para identificar a dose ideal para avaliação posterior na Parte B do estudo.
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1 semana
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Alteração no potássio sérico; Parte B
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a diferença entre RDX013 e placebo na alteração do potássio sérico desde o início até o final do tratamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Exporativo; tempo para a normalização do potássio sérico
Prazo: 4 semanas
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Avaliar o tempo para a normalização inicial do nível sérico de potássio (≥3,5 a ≤5,0 mmol/L) durante as primeiras 24 horas de tratamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDX013-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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