En studie som utvärderar säkerheten och effekten av RDX013 för behandling av hyperkalemi (Redukx)
3 maj 2022 uppdaterad av: Ardelyx
En tvådelad Proof-of-Concept-studie: En öppen fas med dosintervall (del A) följt av en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad fas (del B) som utvärderar säkerheten och effekten av RDX013 för behandlingen av hyperkalemi
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos RDX013 att sänka serumkalium hos patienter med kronisk njursjukdom med förhöjda serumkaliumnivåer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Horizon Research Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Panax Clinical Research LLC
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 85 år, inklusive
- Serumkaliumvärde 5,1 till <6,5 mmol/L
- Kronisk njursjukdom med eGFR ≥20 till <60 ml/min/1,73 m2
- Kunna förstå och följa protokollet
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pseudo-hyperkalemi tecken och symtom
- Behandling med kaliumsänkande läkemedel inom 7 dagar före inskrivning/randomisering
- Behandling med glukokortikoider
- Okontrollerad typ 2-diabetes, definierad som senaste historiska HbA1c > 10 %, eller sjukhusvistelse för att behandla hyper- eller hypoglykemi under de senaste 3 månaderna
- Diabetisk ketoacidos
- Allvarlig hjärtsvikt, definierad som NYHA (New York Heart Association) klass IV eller sjukhusvistelse för att behandla hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
- Historik med tarmobstruktion, allvarliga gastrointestinala störningar eller större gastrointestinala operationer (t.ex. tjocktarmsresektion)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RDX013 Kohort 1
RDX013 lågdos oral dos, två gånger dagligen
|
RDX013 är ett experimentellt läkemedel som är en kaliumsekretagog
|
|
Experimentell: RDX013 Kohort 2
RDX013 låg, mellandos oral dos, två gånger dagligen
|
RDX013 är ett experimentellt läkemedel som är en kaliumsekretagog
|
|
Experimentell: RDX013 Kohort 3
RDX013 hög, mellandos oral dos, två gånger dagligen
|
RDX013 är ett experimentellt läkemedel som är en kaliumsekretagog
|
|
Experimentell: RDX013 Kohort 4
RDX013 högdos oral dos, två gånger dagligen
|
RDX013 är ett experimentellt läkemedel som är en kaliumsekretagog
|
|
Experimentell: RDX013 del B
RDX013 dos från del A oral dos, två gånger dagligen
|
RDX013 är ett experimentellt läkemedel som är en kaliumsekretagog
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B
oral dos två gånger dagligen
|
Placebobehandling som ser identisk ut med experimentell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkalium; Del A
Tidsram: 1 vecka
|
Att utvärdera förändringen av serumkalium från baslinjen till slutet av behandlingen med olika doser av RDX013 för att identifiera den optimala dosen för vidare utvärdering i del B av studien.
|
1 vecka
|
|
Förändring i serumkalium; Del B
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan RDX013 och placebo i förändringen av serumkalium från baslinjen till slutet av behandlingen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskningsmål; tid till serumkaliumnormalisering
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera tiden till initial normalisering av serumkaliumnivån (≥3,5 till ≤5,0 mmol/L) under de första 24 timmarna av behandlingen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDX013-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .