Исследование по оценке безопасности и эффективности RDX013 для лечения гиперкалиемии (Redukx)
3 мая 2022 г. обновлено: Ardelyx
Подтверждение концепции, состоящее из двух частей: открытая фаза определения дозы (часть A), за которой следует рандомизированная, одинарная слепая, плацебо-контролируемая фаза (часть B), оценивающая безопасность и эффективность RDX013 для лечения гиперкалиемии
Целью данного исследования является оценка способности RDX013 снижать уровень калия в сыворотке крови у пациентов с хроническим заболеванием почек с повышенным уровнем калия в сыворотке крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Horizon Research Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research LLC
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно
- Уровень калия в сыворотке от 5,1 до <6,5 ммоль/л
- Хроническая болезнь почек с рСКФ от ≥20 до <60 мл/мин/1,73 м2
- Способность понимать и соблюдать протокол
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Признаки и симптомы псевдогиперкалиемии
- Лечение препаратами, снижающими уровень калия, в течение 7 дней до включения/рандомизации
- Лечение глюкокортикоидами
- Неконтролируемый диабет 2 типа, определяемый как последний исторический HbA1c > 10% или госпитализация для лечения гипер- или гипогликемии за последние 3 месяца
- Диабетический кетоацидоз
- Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как класс IV по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), или госпитализация для лечения сердечной недостаточности в предыдущие 3 месяца
- Непроходимость кишечника в анамнезе, тяжелые желудочно-кишечные расстройства или обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, резекция толстой кишки)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать соответствующие средства контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RDX013 Когорта 1
RDX013 пероральная доза в низкой дозе два раза в день
|
RDX013 — экспериментальный препарат, стимулирующий секрецию калия.
|
|
Экспериментальный: RDX013 Когорта 2
RDX013 низкая, средняя доза перорально, два раза в день
|
RDX013 — экспериментальный препарат, стимулирующий секрецию калия.
|
|
Экспериментальный: RDX013 Когорта 3
RDX013 высокая, средняя доза перорально, два раза в день
|
RDX013 — экспериментальный препарат, стимулирующий секрецию калия.
|
|
Экспериментальный: RDX013 Когорта 4
RDX013, высокая доза перорально, два раза в день
|
RDX013 — экспериментальный препарат, стимулирующий секрецию калия.
|
|
Экспериментальный: RDX013 Часть Б
Доза RDX013 из Части А пероральная доза, два раза в день
|
RDX013 — экспериментальный препарат, стимулирующий секрецию калия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
пероральная доза, два раза в день
|
Лечение плацебо, которое выглядит идентично экспериментальному лечению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного калия; Часть А
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чтобы оценить изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до конца лечения различными дозами RDX013, чтобы определить оптимальную дозу для дальнейшей оценки в части B исследования.
|
1 неделя
|
|
Изменение сывороточного калия; Часть Б
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить разницу между RDX013 и плацебо в изменении уровня калия в сыворотке от исходного уровня до конца лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель; время до нормализации уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить время до начальной нормализации уровня калия в сыворотке крови (от ≥3,5 до ≤5,0 ммоль/л) в течение первых 24 часов лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDX013-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .