En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af RDX013 til behandling af hyperkaliæmi (Redukx)
3. maj 2022 opdateret af: Ardelyx
En todelt Proof-of-Concept-undersøgelse: En åben-label dosis-rangerende fase (del A) efterfulgt af en randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret fase (del B), der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af RDX013 til behandlingen af hyperkaliæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere RDX013's evne til at sænke serumkalium hos patienter med kronisk nyresygdom med forhøjede serumkaliumniveauer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Horizon Research Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Panax Clinical Research LLC
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85 år inklusive
- Serumkaliumværdi 5,1 til <6,5 mmol/L
- Kronisk nyresygdom med eGFR ≥20 til <60 ml/min/1,73m2
- Kunne forstå og overholde protokollen
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pseudo-hyperkalæmi tegn og symptomer
- Behandling med kaliumsænkende lægemidler inden for 7 dage før indskrivning/randomisering
- Behandling med glukokortikoider
- Ukontrolleret type 2-diabetes, defineret som seneste historiske HbA1c > 10 %, eller hospitalsindlæggelse for at behandle hyper- eller hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder
- Diabetisk ketoacidose
- Alvorligt hjertesvigt, defineret som NYHA (New York Heart Association) klasse IV eller hospitalsindlæggelse for at behandle hjertesvigt i de foregående 3 måneder
- Anamnese med tarmobstruktion, alvorlige gastrointestinale lidelser eller større gastrointestinale operationer (f.eks. tyktarmsresektion)
- Kvinder, der er gravide, ammende eller ikke villige til at bruge passende prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RDX013 Kohorte 1
RDX013 lav dosis oral dosis, to gange dagligt
|
RDX013 er et eksperimentelt lægemiddel, der er en kaliumsekretagog
|
|
Eksperimentel: RDX013 Kohorte 2
RDX013 lav, mellem dosis oral dosis, to gange dagligt
|
RDX013 er et eksperimentelt lægemiddel, der er en kaliumsekretagog
|
|
Eksperimentel: RDX013 kohorte 3
RDX013 høj, mellem dosis oral dosis, to gange dagligt
|
RDX013 er et eksperimentelt lægemiddel, der er en kaliumsekretagog
|
|
Eksperimentel: RDX013 Kohorte 4
RDX013 højdosis oral dosis, to gange dagligt
|
RDX013 er et eksperimentelt lægemiddel, der er en kaliumsekretagog
|
|
Eksperimentel: RDX013 del B
RDX013 dosis fra del A oral dosis, to gange dagligt
|
RDX013 er et eksperimentelt lægemiddel, der er en kaliumsekretagog
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
oral dosis, to gange dagligt
|
Placebobehandling, der ser identisk ud med eksperimentel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkalium; Del A
Tidsramme: En uge
|
At evaluere ændringen af serumkalium fra baseline til slutningen af behandlingen med forskellige doser af RDX013 for at identificere den optimale dosis til yderligere evaluering i del B af undersøgelsen.
|
En uge
|
|
Ændring i serumkalium; Del B
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere forskellen mellem RDX013 og placebo i ændringen af serumkalium fra baseline til slutningen af behandlingen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskningsmål; tid til serumkaliumnormalisering
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere tiden til initial normalisering af serumkaliumniveauet (≥3,5 til ≤5,0 mmol/L) i løbet af de første 24 timers behandling.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDX013-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .