Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RDX013 zur Behandlung von Hyperkaliämie (Redukx)
3. Mai 2022 aktualisiert von: Ardelyx
Eine zweiteilige Proof-of-Concept-Studie: Eine Open-Label-Dosisfindungsphase (Teil A), gefolgt von einer randomisierten, einfach verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase (Teil B), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von RDX013 für die Behandlung bewertet wird von Hyperkaliämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von RDX013, das Serumkalium bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit erhöhten Serumkaliumspiegeln zu senken
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Horizon Research Group LLC
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Panax Clinical Research LLC
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Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Clinical Research Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
- Serumkaliumwert 5,1 bis < 6,5 mmol/L
- Chronische Nierenerkrankung mit eGFR ≥ 20 bis < 60 ml/min/1,73 m2
- Kann das Protokoll verstehen und einhalten
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome einer Pseudo-Hyperkaliämie
- Behandlung mit kaliumsenkenden Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme/Randomisierung
- Behandlung mit Glukokortikoiden
- Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als jüngster historischer HbA1c > 10 %, oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Hyper- oder Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten
- Diabetische Ketoazidose
- Schwere Herzinsuffizienz, definiert als NYHA (New York Heart Association) Klasse IV oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Darmverschluss, schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder größeren Magen-Darm-Operationen (z. B. Dickdarmresektion)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RDX013 Kohorte 1
RDX013 niedrig dosierte orale Dosierung, zweimal täglich
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RDX013 ist ein experimentelles Medikament, das ein Kaliumsekretagogikum ist
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Experimental: RDX013 Kohorte 2
RDX013 niedrige, mittlere Dosis, orale Dosierung, zweimal täglich
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RDX013 ist ein experimentelles Medikament, das ein Kaliumsekretagogikum ist
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Experimental: RDX013 Kohorte 3
RDX013 hohe, mittlere Dosis, orale Dosierung, zweimal täglich
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RDX013 ist ein experimentelles Medikament, das ein Kaliumsekretagogikum ist
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Experimental: RDX013 Kohorte 4
RDX013 hochdosierte orale Dosierung, zweimal täglich
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RDX013 ist ein experimentelles Medikament, das ein Kaliumsekretagogikum ist
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Experimental: RDX013 Teil B
RDX013-Dosis aus Teil A orale Dosierung, zweimal täglich
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RDX013 ist ein experimentelles Medikament, das ein Kaliumsekretagogikum ist
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Placebo-Komparator: Placebo Teil B
orale Dosierung, zweimal täglich
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Placebo-Behandlung, die mit einer experimentellen Behandlung identisch aussieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serumkaliums; Teil A
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Veränderung des Serumkaliums vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung mit verschiedenen Dosen von RDX013, um die optimale Dosis für die weitere Bewertung in Teil B der Studie zu ermitteln.
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1 Woche
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Veränderung des Serumkaliums; Teil B
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung des Unterschieds zwischen RDX013 und Placebo bei der Veränderung des Serumkaliums vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungsziel; Zeit bis zur Normalisierung des Serumkaliums
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Zeit bis zur anfänglichen Normalisierung des Serumkaliumspiegels (≥ 3,5 bis ≤ 5,0 mmol/l) während der ersten 24 Stunden der Behandlung.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDX013-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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