Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RDX013 for behandling av hyperkalemi (Redukx)

3. mai 2022 oppdatert av: Ardelyx

En todelt Proof-of-Concept-studie: En åpen fase med doseintervall (del A) etterfulgt av en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert fase (del B) som evaluerer sikkerheten og effekten av RDX013 for behandlingen av hyperkalemi

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til RDX013 til å senke serumkalium hos pasienter med kronisk nyresykdom med forhøyede serumkaliumnivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Horizon Research Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research LLC
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV; Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • NW Louisiana Nephrology Assoc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 85 år, inkludert
  2. Serumkaliumverdi 5,1 til <6,5 mmol/L
  3. Kronisk nyresykdom med eGFR ≥20 til <60 ml/min/1,73 m2
  4. Kunne forstå og følge protokollen
  5. Villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pseudo-hyperkalemi tegn og symptomer
  2. Behandling med kaliumsenkende legemidler innen 7 dager før innmelding/randomisering
  3. Behandling med glukokortikoider
  4. Ukontrollert type 2 diabetes, definert som siste historisk HbA1c > 10 %, eller sykehusinnleggelse for å behandle hyper- eller hypoglykemi de siste 3 månedene
  5. Diabetisk ketoacidose
  6. Alvorlig hjertesvikt, definert som NYHA (New York Heart Association) klasse IV eller sykehusinnleggelse for å behandle hjertesvikt de siste 3 månedene
  7. Anamnese med tarmobstruksjon, alvorlige gastrointestinale lidelser eller større gastrointestinal kirurgi (f.eks. tykktarmsreseksjon)
  8. Kvinner som er gravide, ammer eller ikke er villige til å bruke passende prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RDX013 Kohort 1
RDX013 lavdose oral dosering, to ganger daglig
Legemiddel: RDX013
RDX013 er et eksperimentelt medikament som er en kaliumsekretagog
Eksperimentell: RDX013 Kohort 2
RDX013 lav, middels oral dose, to ganger daglig
Legemiddel: RDX013
RDX013 er et eksperimentelt medikament som er en kaliumsekretagog
Eksperimentell: RDX013 Kohort 3
RDX013 høy, middels oral dose, to ganger daglig
Legemiddel: RDX013
RDX013 er et eksperimentelt medikament som er en kaliumsekretagog
Eksperimentell: RDX013 Kohort 4
RDX013 høydose oral dosering, to ganger daglig
Legemiddel: RDX013
RDX013 er et eksperimentelt medikament som er en kaliumsekretagog
Eksperimentell: RDX013 del B
RDX013 dose fra del A oral dosering, to ganger daglig
Legemiddel: RDX013
RDX013 er et eksperimentelt medikament som er en kaliumsekretagog
Placebo komparator: Placebo del B
oral dosering, to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebobehandling som ser identisk ut med eksperimentell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkalium; Del A
Tidsramme: 1 uke
For å evaluere endringen av serumkalium fra baseline til slutten av behandlingen med forskjellige doser av RDX013 for å identifisere den optimale dosen for videre evaluering i del B av studien.
1 uke
Endring i serumkalium; Del B
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere forskjellen mellom RDX013 og placebo i endringen av serumkalium fra baseline til slutten av behandlingen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål; tid til serumkaliumnormalisering
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere tiden til initial normalisering av serumkaliumnivået (≥3,5 til ≤5,0 mmol/L) i løpet av de første 24 timene av behandlingen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDX013-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere