Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RDX013 w leczeniu hiperkaliemii (Redukx)
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Ardelyx
Dwuczęściowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji: otwarta faza ustalania zakresu dawek (część A), po której następuje randomizowana faza z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą placebo (część B) oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność RDX013 w leczeniu hiperkaliemii
Celem tego badania jest ocena zdolności RDX013 do obniżania poziomu potasu w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z podwyższonym poziomem potasu w surowicy
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Horizon Research Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research LLC
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie
- Wartość potasu w surowicy od 5,1 do <6,5 mmol/l
- Przewlekła choroba nerek z eGFR ≥20 do <60 ml/min/1,73m2
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołu
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki i objawy pseudohiperkaliemii
- Leczenie lekami obniżającymi stężenie potasu w ciągu 7 dni przed włączeniem/randomizacją
- Leczenie glikokortykosteroidami
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako ostatnie historyczne stężenie HbA1c > 10% lub hospitalizacja w celu leczenia hiper- lub hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
- Ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako IV klasa NYHA (New York Heart Association) lub hospitalizacja w celu leczenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia niedrożności jelit, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub poważnych operacji żołądkowo-jelitowych (np. resekcja jelita grubego)
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RDX013 Kohorta 1
RDX013 mała dawka doustna, dwa razy dziennie
|
RDX013 to eksperymentalny lek zwiększający wydzielanie potasu
|
|
Eksperymentalny: RDX013 Kohorta 2
RDX013 niska, średnia dawka doustna, dwa razy dziennie
|
RDX013 to eksperymentalny lek zwiększający wydzielanie potasu
|
|
Eksperymentalny: RDX013 Kohorta 3
RDX013 wysoka, średnia dawka doustna, dwa razy dziennie
|
RDX013 to eksperymentalny lek zwiększający wydzielanie potasu
|
|
Eksperymentalny: RDX013 Kohorta 4
RDX013 duża dawka doustna, dwa razy dziennie
|
RDX013 to eksperymentalny lek zwiększający wydzielanie potasu
|
|
Eksperymentalny: RDX013 Część B
Dawka RDX013 z Części A Dawka doustna, dwa razy dziennie
|
RDX013 to eksperymentalny lek zwiększający wydzielanie potasu
|
|
Komparator placebo: Placebo Część B
dawka doustna, dwa razy dziennie
|
Leczenie placebo, które wygląda identycznie jak leczenie eksperymentalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy; Część A
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena zmiany stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia różnymi dawkami RDX013 w celu określenia optymalnej dawki do dalszej oceny w części B badania.
|
1 tydzień
|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy; Część B
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena różnicy między RDX013 a placebo w zmianie stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny; czas do normalizacji stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena czasu do początkowej normalizacji stężenia potasu w surowicy (≥3,5 do ≤5,0 mmol/l) w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDX013-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .