Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de RDX013 para el tratamiento de la hiperpotasemia (Redukx)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Ardelyx
Un estudio de prueba de concepto de dos partes: una fase abierta de rango de dosis (Parte A) seguida de una fase aleatoria, simple ciego, controlada con placebo (Parte B) que evalúa la seguridad y eficacia de RDX013 para el tratamiento de hiperpotasemia
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de RDX013 para reducir el potasio sérico en pacientes con enfermedad renal crónica con niveles elevados de potasio sérico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Horizon Research Group LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research LLC
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años, ambos inclusive
- Valor de potasio sérico 5,1 a <6,5 mmol/L
- Enfermedad renal crónica con eGFR ≥20 a <60 mL/min/1.73m2
- Capaz de entender y cumplir con el protocolo.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas de pseudohiperpotasemia
- Tratamiento con medicamentos para reducir el potasio dentro de los 7 días anteriores a la inscripción/aleatorización
- Tratamiento con glucocorticoides
- Diabetes tipo 2 no controlada, definida como el historial más reciente de HbA1c > 10 %, u hospitalización para tratar hiperglucemia o hipoglucemia en los últimos 3 meses
- Cetoacidosis diabética
- Insuficiencia cardíaca grave, definida como clase IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) u hospitalización para tratar la insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de obstrucción intestinal, trastornos gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal mayor (p. ej., resección del intestino grueso)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no desean usar métodos anticonceptivos apropiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RDX013 Cohorte 1
RDX013 dosis oral de dosis baja, dos veces al día
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RDX013 es un fármaco experimental que es un secretagogo de potasio
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Experimental: RDX013 Cohorte 2
RDX013 dosis oral de dosis baja y media, dos veces al día
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RDX013 es un fármaco experimental que es un secretagogo de potasio
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Experimental: RDX013 Cohorte 3
RDX013 dosis oral de dosis alta y media, dos veces al día
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RDX013 es un fármaco experimental que es un secretagogo de potasio
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Experimental: RDX013 Cohorte 4
RDX013 dosis oral de dosis alta, dos veces al día
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RDX013 es un fármaco experimental que es un secretagogo de potasio
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Experimental: RDX013 Parte B
Dosis de RDX013 de la dosis oral de la Parte A, dos veces al día
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RDX013 es un fármaco experimental que es un secretagogo de potasio
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Comparador de placebos: Placebo Parte B
dosis oral, dos veces al día
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Tratamiento con placebo que parece idéntico al tratamiento experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el potasio sérico; Parte A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar el cambio de potasio sérico desde el inicio hasta el final del tratamiento con diferentes dosis de RDX013 para identificar la dosis óptima para una evaluación adicional en la Parte B del estudio.
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1 semana
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Cambio en el potasio sérico; Parte B
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la diferencia entre RDX013 y placebo en el cambio de potasio sérico desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo Exporatorio; tiempo hasta la normalización del potasio sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el tiempo hasta la normalización inicial del nivel de potasio sérico (≥3,5 a ≤5,0 mmol/L) durante las primeras 24 horas de tratamiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDX013-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .