Tutkimus, jossa arvioidaan RDX013:n turvallisuutta ja tehoa hyperkalemian hoidossa (Redukx)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ardelyx
Kaksiosainen konseptitutkimus: avoin annosvälitysvaihe (osa A), jota seuraa satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu vaihe (osa B), jossa arvioidaan RDX013:n turvallisuutta ja tehokkuutta hoidossa hyperkalemiasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RDX013:n kykyä alentaa seerumin kaliumia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja kohonnut seerumin kaliumpitoisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Horizon Research Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research LLC
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
- Seerumin kaliumarvo 5,1 - <6,5 mmol/l
- Krooninen munuaissairaus, jossa eGFR ≥20 - <60 ml/min/1,73 m2
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudohyperkalemian merkit ja oireet
- Hoito kaliumia alentavilla lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista
- Hoito glukokortikoideilla
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes, joka määritellään viimeisimpänä historiallisena HbA1c-arvona > 10%, tai sairaalahoito hyper- tai hypoglykemian hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, määritelty NYHA (New York Heart Association) luokka IV tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi edellisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi suolitukos, vaikeita maha-suolikanavan häiriöitä tai suuria maha-suolikanavan leikkausta (esim. paksusuolen resektio)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RDX013-kohortti 1
RDX013 pieni annos suun kautta, kahdesti päivässä
|
RDX013 on kokeellinen lääke, joka on kaliumin eritystä lisäävä aine
|
|
Kokeellinen: RDX013-kohortti 2
RDX013 pieni, keskiannos oraalinen annos, kahdesti päivässä
|
RDX013 on kokeellinen lääke, joka on kaliumin eritystä lisäävä aine
|
|
Kokeellinen: RDX013-kohortti 3
RDX013 korkea, keskiannos suun kautta, kahdesti päivässä
|
RDX013 on kokeellinen lääke, joka on kaliumin eritystä lisäävä aine
|
|
Kokeellinen: RDX013-kohortti 4
RDX013 suuri annos suun kautta, kahdesti päivässä
|
RDX013 on kokeellinen lääke, joka on kaliumin eritystä lisäävä aine
|
|
Kokeellinen: RDX013 osa B
RDX013-annos osan A oraalisesta annoksesta, kahdesti päivässä
|
RDX013 on kokeellinen lääke, joka on kaliumin eritystä lisäävä aine
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa B
suun kautta, kahdesti päivässä
|
Plasebohoito, joka näyttää samalta kuin kokeellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumissa; Osa A
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioida seerumin kaliumpitoisuuden muutos lähtötasosta hoidon loppuun eri RDX013-annoksilla optimaalisen annoksen tunnistamiseksi lisäarviointia varten tutkimuksen osassa B.
|
1 viikko
|
|
Muutos seerumin kaliumissa; Osa B
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida ero RDX013:n ja lumelääkkeen välillä seerumin kaliumarvon muutoksessa lähtötasosta hoidon loppuun.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exportatory Tavoite; aika seerumin kaliumtason normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida aika seerumin kaliumtason normalisoitumiseen (≥3,5 - ≤5,0 mmol/L) ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDX013-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .