Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di RDX013 per il trattamento dell'iperkaliemia (Redukx)
3 maggio 2022 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio proof-of-concept in due parti: una fase di valutazione della dose in aperto (Parte A) seguita da una fase randomizzata, in singolo cieco, controllata con placebo (Parte B) che valuta la sicurezza e l'efficacia di RDX013 per il trattamento di iperkaliemia
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di RDX013 di abbassare il potassio sierico in pazienti con malattia renale cronica con livelli elevati di potassio sierico
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Horizon Research Group LLC
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research LLC
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Clinical Research Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi
- Valore di potassio sierico da 5,1 a <6,5 mmol/L
- Malattia renale cronica con eGFR da ≥20 a <60 ml/min/1,73 m2
- In grado di comprendere e rispettare il protocollo
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Segni e sintomi di pseudo-iperkaliemia
- Trattamento con farmaci che riducono il potassio entro 7 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione
- Trattamento con glucocorticoidi
- Diabete di tipo 2 non controllato, definito come HbA1c storico più recente > 10% o ospedalizzazione per trattare l'iper- o l'ipo-glicemia negli ultimi 3 mesi
- Chetoacidosi diabetica
- Insufficienza cardiaca grave, definita come NYHA (New York Heart Association) Classe IV o ospedalizzazione per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti
- Storia di occlusione intestinale, gravi disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. resezione dell'intestino crasso)
- Donne in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RDX013 Coorte 1
RDX013 dosaggio orale a basso dosaggio, due volte al giorno
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RDX013 è un farmaco sperimentale che è un secretagogo di potassio
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Sperimentale: RDX013 Coorte 2
RDX013 dosaggio orale basso, medio, due volte al giorno
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RDX013 è un farmaco sperimentale che è un secretagogo di potassio
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Sperimentale: RDX013 Coorte 3
RDX013 dose orale alta, dose media, due volte al giorno
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RDX013 è un farmaco sperimentale che è un secretagogo di potassio
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Sperimentale: RDX013 Coorte 4
RDX013 dosaggio orale ad alto dosaggio, due volte al giorno
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RDX013 è un farmaco sperimentale che è un secretagogo di potassio
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Sperimentale: RDX013 Parte B
Dose RDX013 dalla parte A dosaggio orale, due volte al giorno
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RDX013 è un farmaco sperimentale che è un secretagogo di potassio
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Comparatore placebo: Placebo, parte B
dosaggio orale, due volte al giorno
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Trattamento placebo che sembra identico al trattamento sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del potassio sierico; Parte A
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutare la variazione del potassio sierico dal basale alla fine del trattamento con diverse dosi di RDX013 per identificare la dose ottimale per un'ulteriore valutazione nella Parte B dello studio.
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1 settimana
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Variazione del potassio sierico; Parte B
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare la differenza tra RDX013 e placebo nella variazione del potassio sierico dal basale alla fine del trattamento.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo espositivo; tempo alla normalizzazione del potassio sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare il tempo alla normalizzazione iniziale del livello sierico di potassio (da ≥3,5 a ≤5,0 mmol/L) durante le prime 24 ore di trattamento.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDX013-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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