고칼륨혈증 치료를 위한 RDX013의 안전성 및 유효성 평가 연구 (Redukx)
2022년 5월 3일 업데이트: Ardelyx
두 부분으로 구성된 개념 증명 연구: 공개 라벨 용량 범위 지정 단계(A 부분) 이후 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 단계(B 부분) 치료에 대한 RDX013의 안전성 및 효능 평가 고칼륨혈증
이 연구의 목적은 혈청 칼륨 수치가 상승한 만성 신장 질환 환자에서 혈청 칼륨을 낮추는 RDX013의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Horizon Research Group LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research LLC
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV; Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- NW Louisiana Nephrology Assoc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 85세 미만의 남녀
- 혈청 칼륨 값 5.1 ~ <6.5mmol/L
- eGFR ≥20 ~ <60 mL/min/1.73m2인 만성 신장 질환
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 가성 고칼륨혈증 징후 및 증상
- 등록/무작위화 전 7일 이내에 칼륨 저하제 치료
- 글루코코르티코이드로 치료
- 가장 최근의 HbA1c > 10% 또는 지난 3개월 동안 고혈당 또는 저혈당증 치료를 위한 입원으로 정의되는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 IV로 정의된 중증 심부전 또는 이전 3개월 동안 심부전 치료를 위한 입원
- 장 폐쇄, 심각한 위장 장애 또는 주요 위장 수술(예: 대장 절제술)의 병력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RDX013 집단 1
RDX013 저용량 경구 투여, 1일 2회
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RDX013은 칼륨 분비촉진제인 실험약이다.
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실험적: RDX013 집단 2
RDX013 저용량, 중용량 경구 투여량, 1일 2회
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RDX013은 칼륨 분비촉진제인 실험약이다.
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실험적: RDX013 코호트 3
RDX013 고용량, 중용량 경구 투여량, 1일 2회
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RDX013은 칼륨 분비촉진제인 실험약이다.
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실험적: RDX013 코호트 4
RDX013 고용량 경구 투여량, 1일 2회
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RDX013은 칼륨 분비촉진제인 실험약이다.
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실험적: RDX013 파트 B
파트 A 경구 투여량의 RDX013 투여량, 1일 2회
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RDX013은 칼륨 분비촉진제인 실험약이다.
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위약 비교기: 위약 파트 B
경구 투여량, 1일 2회
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실험적 치료와 동일하게 보이는 플라시보 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨의 변화; 파트 A
기간: 일주
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연구의 파트 B에서 추가 평가를 위한 최적 용량을 식별하기 위해 다양한 용량의 RDX013을 사용하여 기준선에서 치료 종료까지 혈청 칼륨의 변화를 평가합니다.
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일주
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혈청 칼륨의 변화; 파트 B
기간: 4 주
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기준선에서 치료 종료까지 혈청 칼륨의 변화에서 RDX013과 위약 사이의 차이를 평가하기 위함.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 목적; 혈청 칼륨 정상화 시간
기간: 4 주
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치료 초기 24시간 동안 혈청 칼륨 수치(≥3.5 ~ ≤5.0mmol/L)의 초기 정상화까지의 시간을 평가합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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