针对精神病患者的虚拟团体健身和营养干预
2023年11月28日 更新者：Boston Medical Center
精神病患者虚拟团体健身和营养干预的可行性和有效性：一项试点研究
精神分裂症谱系障碍 (SSD) 患者经常面临独特的障碍，这些障碍限制了长期生活方式改变的发展。
在这项研究中，研究人员将调查一种新型生活方式干预对精神分裂症或分裂情感障碍患者的可行性和影响。
干预措施将包括团体健身指导和教育营养教学，参与者可以在家中通过远程流媒体访问。
健身部分将包括每周一次的团体健身课程，由经过认证的私人教练通过虚拟界面进行。
该干预措施的教育营养成分将涉及交互式教学课程，旨在提高该人群的营养知识并积极改变饮食行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在波士顿医疗中心或麻省总医院接受早期精神病、精神分裂症或分裂情感障碍的门诊精神病治疗
- 精通英语
- 由他们的初级保健提供者批准进行 30 分钟的有氧和力量锻炼
排除标准：
美国心脏协会在我们的电子病历中记录了美国心脏协会“测试和训练运动标准”中定义的绝对禁忌症之一，其中包括以下内容：
- 急性心肌梗塞
- 持续不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常伴有血流动力学损害
- 心内膜炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 失代偿性心力衰竭
- 急性肺栓塞、肺梗塞或深静脉血栓形成
- 急性心肌炎或心包炎
- 急性主动脉夹层
- 无法独立行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组-干预/不干预
该组的参与者最初将被随机分配到干预期，并将接受为期 11 周的干预，随后 11 周不接受干预。
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团体健身干预将涉及由经过认证的私人教练主持的团体健身课程。
经过认证的私人教练，包括体重强度和有氧运动活动的变化。
每个锻炼环节将持续 30 分钟，并遵循热身期、不同强度的交替力量和有氧运动以及冷静期的结构。
这些视频将由主持人通过 Zoom 视频会议流式传输到小组。
营养教育干预将包括 45 分钟的教育课程，包括教学、互动目标设定和现场烹饪示范。
每节课都将由一名注册营养师授课，他还将负责设计课程表。
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有源比较器：B组-不干预/干预
该组的参与者最初将被随机分配到 11 周的非干预期，然后是 11 周的干预期。
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团体健身干预将涉及由经过认证的私人教练主持的团体健身课程。
经过认证的私人教练，包括体重强度和有氧运动活动的变化。
每个锻炼环节将持续 30 分钟，并遵循热身期、不同强度的交替力量和有氧运动以及冷静期的结构。
这些视频将由主持人通过 Zoom 视频会议流式传输到小组。
营养教育干预将包括 45 分钟的教育课程，包括教学、互动目标设定和现场烹饪示范。
每节课都将由一名注册营养师授课，他还将负责设计课程表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活方式干预的可行性
大体时间：22周
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生活方式干预的可行性将通过参与者的满意度来评估，参与者的满意度将从研究者开发的问卷中的问题中获得。
更高的满意度将表明更大的可行性。
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22周
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教育营养课程的耐受性
大体时间：22周
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在教育营养教学课程期间，将每周测量一次个人出勤水平。
出勤率将计算为参加的团体总数除以符合条件的团体总数，以考虑个人的延迟注册。
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22周
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团体健身课程的耐受性
大体时间：22周
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在团体健身课程期间，将每周测量一次个人出勤水平。
出勤率将计算为参加的团体总数除以符合条件的团体总数，以考虑个人的延迟注册。
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22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动水平的变化
大体时间：基线，22 周
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身体活动水平的变化将通过步数来衡量，步数将在整个积极干预期间通过在试验期开始时提供给研究参与者的计步器收集。
每周都会在团体健身课程中记录步数。
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基线，22 周
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体重变化
大体时间：基线，22 周
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参与者将被要求称重并记录他们的体重。
在每次会议之前或之后，参与者将在没有其他参与者在场的情况下通过电话与研究助理分享他们的体重。
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基线，22 周
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静息心率的变化
大体时间：基线，22 周
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参与者将被教导如何获得静息心率并要求记录他们的静息心率。
在每次会议之前或之后，参与者将在没有其他参与者在场的情况下通过电话与研究助理分享他们的静息心率。
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基线，22 周
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血红蛋白 A1c 水平的变化 (HbA1c)
大体时间：基线，22 周
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研究人员将从患者的波士顿医疗中心 (BMC) 电子记录中提取 HbA1c 水平。
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基线，22 周
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心理健康的变化
大体时间：基线，22 周
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心理健康的变化将通过 Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 的管理进行评估。PHQ-9 先前已在一般人群中得到验证，以评估重度抑郁症和亚临床抑郁症状。
分数范围为 1-27，分数越高，抑郁症状越严重。
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基线，22 周
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自尊的改变
大体时间：基线，22 周
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12 项短期健康调查 (12-SFHS)、状态自尊量表 (SSES) 的分数从基线到 22 周的变化将用于评估自尊变化。
SSES 量表已在多个人群中得到验证，作为对个人在三个领域的价值感的评估：(1) 外表，(2) 表现，和 (3) 社交 每个项目均按 5 分制评分（1 =完全没有，2 = 一点点，3 = 有点，4 = 非常多，5 = 非常）。
分数范围从 20 到 100，更高的分数与更高的自尊相关。
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基线，22 周
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精神病发作的变化
大体时间：基线，22 周
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将通过实施简明精神病评定量表 (BPRS) 来评估精神病症状的变化。
BPRS 是一种经过验证的工具，它测量对评估精神病症状的严重程度很重要的几个结构，例如幻觉程度、不寻常的思想内容、自我忽视和概念混乱。
较高的分数与更多的精神病发作有关
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基线，22 周
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锻炼的动力
大体时间：22周
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运动动机的变化将通过管理行为调节练习问卷-3 (BREQ-3) 来衡量。
更高的分数与更大的锻炼动机相关。
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22周
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营养知识的改变
大体时间：基线，22 周
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营养知识的变化将通过比较基线和由注册营养师编写的干预后多项选择测试来衡量。
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基线，22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannah Brown, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2023年7月24日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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