Виртуальная групповая программа фитнеса и питания для людей с психозом
28 ноября 2023 г. обновлено: Boston Medical Center
Осуществимость и эффективность виртуальных групповых занятий фитнесом и питанием у людей с психозом: пилотное исследование
Люди с расстройством шизофренического спектра (РШР) часто сталкиваются с уникальными барьерами, которые ограничивают развитие долгосрочных изменений образа жизни.
В этом исследовании исследователи изучат осуществимость и влияние нового вмешательства в образ жизни у людей с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Мероприятие будет состоять из групповых занятий по фитнесу и образовательной дидактики по питанию, которые будут доступны участникам дома посредством удаленной потоковой передачи.
Фитнес-компонент будет состоять из еженедельных групповых занятий фитнесом, проводимых сертифицированным персональным тренером через виртуальный интерфейс.
Образовательный компонент этого вмешательства, посвященный вопросам питания, будет включать интерактивные дидактические занятия, предназначенные для улучшения знаний о питании и позитивного изменения пищевого поведения этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получение амбулаторной психиатрической помощи при ранних эпизодах психоза, шизофрении или шизоаффективного расстройства в Бостонском медицинском центре или Массачусетской больнице общего профиля
- Специалист в английском
- Разрешено лечащим врачом на выполнение 30-минутных аэробных и силовых упражнений.
Критерий исключения:
Задокументированная история одного из абсолютных противопоказаний к упражнениям, определенных в «Стандартах упражнений для тестирования и тренировок» Американской кардиологической ассоциации в нашей электронной медицинской карте, которая включает следующее:
- Острый инфаркт миокарда
- Продолжающаяся нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая сердечная аритмия с нарушением гемодинамики
- Эндокардит
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Острая легочная эмболия, инфаркт легкого или тромбоз глубоких вен
- Острый миокардит или перикардит
- Острое расслоение аорты
- Неспособность передвигаться самостоятельно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A – вмешательство/невмешательство
Участники этой группы будут первоначально рандомизированы на период вмешательства и будут получать вмешательства в течение 11 недель, а затем не будут вмешиваться в течение 11 недель.
|
Групповое фитнес-вмешательство будет включать в себя трансляцию группового фитнес-класса под руководством сертифицированного личного тренера.
Сертифицированный персональный тренер и включает различные силовые упражнения с собственным весом и аэробные упражнения.
Каждая тренировка будет длиться 30 минут и будет состоять из периода разминки, чередования силовых и аэробных упражнений различной интенсивности и периода заминки.
Видео будут транслироваться в группу ведущим через видеоконференцию Zoom.
Мероприятие по обучению питанию будет включать 45-минутные образовательные занятия, включающие дидактическое обучение, интерактивную постановку целей и демонстрацию кулинарии вживую.
Каждую сессию будет проводить зарегистрированный диетолог, который также будет нести ответственность за разработку учебного расписания.
|
|
Активный компаратор: Группа B- Невмешательство/Вмешательство
Участники этой группы будут первоначально рандомизированы на период без вмешательства в течение 11 недель, за которым следует период вмешательства в течение 11 недель.
|
Групповое фитнес-вмешательство будет включать в себя трансляцию группового фитнес-класса под руководством сертифицированного личного тренера.
Сертифицированный персональный тренер и включает различные силовые упражнения с собственным весом и аэробные упражнения.
Каждая тренировка будет длиться 30 минут и будет состоять из периода разминки, чередования силовых и аэробных упражнений различной интенсивности и периода заминки.
Видео будут транслироваться в группу ведущим через видеоконференцию Zoom.
Мероприятие по обучению питанию будет включать 45-минутные образовательные занятия, включающие дидактическое обучение, интерактивную постановку целей и демонстрацию кулинарии вживую.
Каждую сессию будет проводить зарегистрированный диетолог, который также будет нести ответственность за разработку учебного расписания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства в образ жизни
Временное ограничение: 22 недели
|
Осуществимость вмешательства в образ жизни будет оцениваться уровнем удовлетворенности участников, который будет получен из вопросов анкеты, разработанной исследователем.
Более высокие уровни удовлетворенности предполагают большую осуществимость.
|
22 недели
|
|
Переносимость образовательных занятий по питанию
Временное ограничение: 22 недели
|
Индивидуальные уровни посещаемости будут измеряться с интервалом в неделю во время образовательных дидактических занятий по питанию.
Посещаемость будет рассчитываться как общее количество посещенных групп, деленное на общее количество подходящих групп для учета поздней регистрации отдельных лиц.
|
22 недели
|
|
Переносимость групповых занятий фитнесом
Временное ограничение: 22 недели
|
Индивидуальные уровни посещаемости будут измеряться еженедельно во время групповых занятий фитнесом.
Посещаемость будет рассчитываться как общее количество посещенных групп, деленное на общее количество подходящих групп для учета поздней регистрации отдельных лиц.
|
22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
|
Изменение уровня физической активности будет измеряться с помощью подсчета шагов, которые будут собираться в течение всего периода активного вмешательства с помощью шагомеров, предоставленных участникам исследования в начале испытательного периода.
Количество шагов будет записываться еженедельно на групповых занятиях фитнесом.
|
исходный уровень, 22 недели
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
|
Участников попросят взвеситься и задокументировать свой вес.
Либо до, либо после каждого сеанса участник будет делиться своим весом с научным сотрудником по телефону без присутствия других участников.
|
исходный уровень, 22 недели
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
|
Участников научат, как получить частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, и попросят документировать их частоту сердечных сокращений в состоянии покоя.
Либо до, либо после каждого сеанса участник будет делиться своим сердечным ритмом в состоянии покоя с научным сотрудником по телефону без присутствия других участников.
|
исходный уровень, 22 недели
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
|
Исследовательский персонал извлечет уровни HbA1c из электронной записи пациента в Бостонском медицинском центре (BMC).
|
исходный уровень, 22 недели
|
|
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
|
Изменения в психологическом благополучии будут оцениваться с помощью анкеты личного здоровья-9 (PHQ-9). PHQ-9 ранее был апробирован среди населения в целом для оценки большого депрессивного расстройства и субклинических депрессивных симптомов.
Баллы могут варьироваться от 1 до 27, и чем выше балл, тем сильнее симптомы депрессии.
|
исходный уровень, 22 недели
|
|
Изменение самооценки
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
|
Для оценки изменения самооценки будет использоваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем до 22 недель по результатам Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (12-SFHS), и Шкалы самооценки штата (SSES).
Шкала SSES была подтверждена в нескольких группах населения как оценка чувства собственного достоинства человека в трех областях: (1) внешний вид, (2) производительность и (3) социальная. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = очень сильно, 5 = очень).
Баллы варьируются от 20 до 100, а более высокие баллы связаны с более высокой самооценкой.
|
исходный уровень, 22 недели
|
|
Изменение психотических эпизодов
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
|
Изменение психотических симптомов будет оцениваться с помощью Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS).
BPRS — это утвержденный инструмент, который измеряет несколько параметров, важных для оценки тяжести симптомов психоза, таких как степень галлюцинаций, необычное содержание мыслей, пренебрежение собой и концептуальная дезорганизация.
Более высокие баллы связаны с большим количеством психотических эпизодов.
|
исходный уровень, 22 недели
|
|
Мотивация к тренировкам
Временное ограничение: 22 недели
|
Изменение мотивации к занятиям спортом будет измеряться с помощью опросника по регуляции поведения-3 (BREQ-3).
Более высокие баллы связаны с большей мотивацией к занятиям спортом.
|
22 недели
|
|
Изменения в знаниях о питании
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
|
Изменения в знаниях о питании будут измеряться путем сравнения исходного уровня и теста множественного выбора после вмешательства, составленного зарегистрированным диетологом.
|
исходный уровень, 22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-40042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .