정신병 환자를 위한 가상 그룹 피트니스 및 영양 중재
2023년 11월 28일 업데이트: Boston Medical Center
정신병이 있는 개인의 가상 그룹 피트니스 및 영양 개입의 타당성 및 효과: 파일럿 연구
정신분열증 스펙트럼 장애(SSD)가 있는 개인은 종종 오래 지속되는 생활 방식 변화의 발달을 제한하는 고유한 장벽에 직면합니다.
이 연구에서 조사관은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 개인의 새로운 라이프스타일 개입의 타당성과 영향을 조사할 것입니다.
중재는 원격 스트리밍을 통해 참가자가 집에서 액세스할 수 있는 그룹 피트니스 교육 및 교육 영양 교훈으로 구성됩니다.
피트니스 구성 요소는 가상 인터페이스를 통해 인증된 개인 트레이너가 제공하는 주간 그룹 피트니스 세션으로 구성됩니다.
이 개입의 교육적 영양 요소에는 영양 지식을 개선하고 이 집단의 식습관을 긍정적으로 변화시키도록 고안된 대화형 교육 세션이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Boston Medical Center 또는 Mass General Hospital에서 초기 정신병, 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 외래 정신과 치료 받기
- 영어 능숙
- 주치의가 30분의 유산소 및 근력 운동을 수행하도록 승인함
제외 기준:
미국심장협회(American Heart Association)의 "테스트 및 훈련을 위한 운동 표준(Exercise Standards for Testing and Training)"에 정의된 운동에 대한 절대적 금기 사항 중 하나에 대한 문서화된 이력은 다음을 포함하는 전자 의료 기록에 있습니다.
- 급성 심근 경색
- 진행중인 불안정 협심증
- 혈역학적 손상이 있는 조절되지 않는 심장 부정맥
- 심장 내막염
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 보상되지 않은 심부전
- 급성 폐색전증, 폐경색 또는 심부 정맥 혈전증
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 급성 대동맥 박리
- 독립적으로 걸을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 개입/비개입
이 부문의 참가자는 처음에 중재 기간에 무작위로 배정되며 11주 동안 중재를 받고 11주 동안 중재를 받지 않습니다.
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그룹 피트니스 개입에는 인증된 개인 트레이너가 이끄는 그룹 피트니스 수업 스트리밍이 포함됩니다.
인증된 개인 트레이너이며 다양한 체중 근력 및 유산소 운동 활동을 포함합니다.
각 운동 세션은 30분 동안 진행되며 워밍업 기간, 다양한 강도의 근력 및 유산소 운동 교대, 정리 기간의 구조를 따릅니다.
비디오는 Zoom 화상 회의를 통해 진행자가 그룹에 스트리밍합니다.
영양 교육 개입에는 교훈적인 교육, 대화식 목표 설정 및 실시간 요리 시연이 포함된 45분 교육 세션이 포함됩니다.
각 세션은 커리큘럼 일정 설계를 담당하는 공인 영양사에 의해 진행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B - 불간섭/간섭
이 부문의 참가자는 처음에 11주 동안의 비개입 기간과 11주 동안의 개입 기간으로 무작위 배정됩니다.
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그룹 피트니스 개입에는 인증된 개인 트레이너가 이끄는 그룹 피트니스 수업 스트리밍이 포함됩니다.
인증된 개인 트레이너이며 다양한 체중 근력 및 유산소 운동 활동을 포함합니다.
각 운동 세션은 30분 동안 진행되며 워밍업 기간, 다양한 강도의 근력 및 유산소 운동 교대, 정리 기간의 구조를 따릅니다.
비디오는 Zoom 화상 회의를 통해 진행자가 그룹에 스트리밍합니다.
영양 교육 개입에는 교훈적인 교육, 대화식 목표 설정 및 실시간 요리 시연이 포함된 45분 교육 세션이 포함됩니다.
각 세션은 커리큘럼 일정 설계를 담당하는 공인 영양사에 의해 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 습관 개입의 타당성
기간: 22주
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라이프스타일 개입의 타당성은 조사관이 개발한 설문지의 질문에서 얻을 참가자의 만족도에 의해 평가됩니다.
만족도가 높을수록 실현 가능성이 높아집니다.
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22주
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교육 영양 세션의 내약성
기간: 22주
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개별 출석 수준은 교육 영양 교육 세션 동안 매주 간격으로 측정됩니다.
출석은 개인의 늦은 등록을 설명하기 위해 참석한 총 그룹 수를 적격 그룹의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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22주
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그룹 피트니스 수업의 내약성
기간: 22주
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개인 출석 수준은 그룹 피트니스 수업 중 매주 간격으로 측정됩니다.
출석은 개인의 늦은 등록을 설명하기 위해 참석한 총 그룹 수를 적격 그룹의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 22주
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신체 활동 수준의 변화는 시험 기간 초기에 연구 참여자에게 제공된 만보계를 통해 활성 개입 기간 동안 수집되는 걸음 수를 통해 측정됩니다.
걸음 수는 그룹 피트니스 수업에서 매주 기록됩니다.
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기준선, 22주
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체중 변화
기간: 기준선, 22주
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참가자는 자신의 체중을 측정하고 체중을 기록해야 합니다.
각 세션 전후에 참가자는 다른 참가자 없이 전화 통화로 연구 조교와 체중을 공유합니다.
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기준선, 22주
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안정시 심박수의 변화
기간: 기준선, 22주
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참가자는 안정시 심박수를 얻는 방법을 배우고 안정시 심박수를 기록하도록 요청받습니다.
각 세션 전후에 참가자는 다른 참가자가 없는 전화 통화에서 연구 보조원과 안정시 심박수를 공유합니다.
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기준선, 22주
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헤모글로빈 A1c 수준(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 22주
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연구 직원은 환자의 보스턴 의료 센터(BMC) 전자 기록에서 HbA1c 수준을 추출합니다.
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기준선, 22주
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 22주
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심리적 웰빙의 변화는 개인 건강 설문지-9(PHQ-9)의 관리를 통해 평가됩니다. PHQ-9는 이전에 주요 우울 장애 및 무증상 우울 증상을 평가하기 위해 일반 인구에서 검증되었습니다.
점수의 범위는 1-27이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심합니다.
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기준선, 22주
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자존감의 변화
기간: 기준선, 22주
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(12-SFHS), 주 자존감 척도(SSES)에서 기준선에서 22주까지의 점수 변화는 자존감 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
SSES 척도는 (1) 외모, (2) 성과, (3) 사회적인 세 가지 영역에서 개인의 가치에 대한 평가로 여러 모집단에서 검증되었습니다. 각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 아니다, 2=조금 그렇다, 3=다소, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다).
점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 자존감이 높아집니다.
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기준선, 22주
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정신병 에피소드의 변화
기간: 기준선, 22주
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정신병적 증상의 변화는 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 구현을 통해 평가됩니다.
BPRS는 환각의 정도, 비정상적인 사고 내용, 자기 무시 및 개념적 혼란과 같은 정신병 증상의 중증도를 평가하는 데 중요한 여러 구성 요소를 측정하는 검증된 도구입니다.
높은 점수는 더 많은 정신병 삽화와 관련이 있습니다.
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기준선, 22주
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운동 동기
기간: 22주
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운동 동기의 변화는 행동 조절 운동 설문지-3(BREQ-3)의 관리를 통해 측정됩니다.
점수가 높을수록 운동 동기가 높아집니다.
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22주
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영양 지식의 변화
기간: 기준선, 22주
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영양 지식의 변화는 등록된 영양사가 작성한 기준선 및 사후 개입 객관식 테스트의 비교를 통해 측정됩니다.
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기준선, 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-40042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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그룹 피트니스에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음