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Intervento di fitness e nutrizione di gruppo virtuale per individui con psicosi

28 novembre 2023 aggiornato da: Boston Medical Center

Fattibilità ed efficacia di un intervento di fitness e nutrizione di gruppo virtuale in individui con psicosi: uno studio pilota

Gli individui con disturbo dello spettro della schizofrenia (SSD) spesso affrontano barriere uniche che limitano lo sviluppo di cambiamenti dello stile di vita di lunga durata. In questo studio, i ricercatori esamineranno la fattibilità e l'impatto di un nuovo intervento sullo stile di vita in individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. L'intervento sarà composto da lezioni di fitness di gruppo e didattica nutrizionale educativa che saranno accessibili ai partecipanti a casa tramite streaming remoto. La componente fitness consisterà in sessioni settimanali di fitness di gruppo fornite da un personal trainer certificato tramite un'interfaccia virtuale. La componente educativa nutrizionale di questo intervento prevede sessioni didattiche interattive progettate per migliorare la conoscenza della nutrizione e modificare positivamente il comportamento alimentare in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di cure psichiatriche ambulatoriali per psicosi precoce, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo presso il Boston Medical Center o il Mass General Hospital
  • Competente in inglese
  • Autorizzato dal proprio medico di base a eseguire 30 minuti di esercizi aerobici e di forza

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di una delle controindicazioni assolute all'esercizio fisico definite negli "Exercise Standards for Testing and Training" dall'American Heart Association nella nostra cartella clinica elettronica che include quanto segue:

    1. Infarto miocardico acuto
    2. Angina instabile in corso
    3. Aritmia cardiaca incontrollata con compromissione emodinamica
    4. Endocardite
    5. Stenosi aortica grave sintomatica
    6. Insufficienza cardiaca scompensata
    7. Embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi venosa profonda
    8. Miocardite acuta o pericardite
    9. Dissezione aortica acuta
  • Incapacità di deambulare autonomamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A- Intervento/Non intervento
I partecipanti a questo braccio saranno inizialmente randomizzati al periodo di intervento e riceveranno gli interventi per 11 settimane seguiti da nessun intervento per 11 settimane.
Comportamentale: Fitness di gruppo
L'intervento di fitness di gruppo comporterà lo streaming di una lezione di fitness di gruppo guidata da un personal trainer certificato. personal trainer certificato e includono variazioni della forza del peso corporeo e attività di esercizio aerobico. Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 30 minuti e seguirà una struttura di un periodo di riscaldamento, alternando esercizi di forza e aerobici di varia intensità, e un periodo di defaticamento. I video saranno trasmessi in streaming al gruppo da un facilitatore tramite videoconferenza Zoom.
Altro: Educazione alimentare
L'intervento di educazione alimentare comprenderà sessioni educative di 45 minuti che comprenderanno insegnamento didattico, definizione interattiva degli obiettivi e una dimostrazione di cucina dal vivo. Ogni sessione sarà tenuta da un dietista registrato che sarà anche responsabile della progettazione del programma del curriculum.
Comparatore attivo: Gruppo B- Non intervento/intervento
I partecipanti a questo braccio saranno inizialmente randomizzati al periodo di non intervento per 11 settimane seguito dal periodo di intervento per 11 settimane.
Comportamentale: Fitness di gruppo
L'intervento di fitness di gruppo comporterà lo streaming di una lezione di fitness di gruppo guidata da un personal trainer certificato. personal trainer certificato e includono variazioni della forza del peso corporeo e attività di esercizio aerobico. Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 30 minuti e seguirà una struttura di un periodo di riscaldamento, alternando esercizi di forza e aerobici di varia intensità, e un periodo di defaticamento. I video saranno trasmessi in streaming al gruppo da un facilitatore tramite videoconferenza Zoom.
Altro: Educazione alimentare
L'intervento di educazione alimentare comprenderà sessioni educative di 45 minuti che comprenderanno insegnamento didattico, definizione interattiva degli obiettivi e una dimostrazione di cucina dal vivo. Ogni sessione sarà tenuta da un dietista registrato che sarà anche responsabile della progettazione del programma del curriculum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: 22 settimane
La fattibilità dell'intervento sullo stile di vita sarà valutata dal livello di soddisfazione dei partecipanti che sarà ottenuto dalle domande su un questionario sviluppato dallo sperimentatore. Livelli di soddisfazione più elevati suggeriranno una maggiore fattibilità.
22 settimane
Tollerabilità delle sessioni nutrizionali educative
Lasso di tempo: 22 settimane
I livelli di frequenza individuale saranno misurati a intervalli settimanali durante le sessioni didattiche di nutrizione educativa. La partecipazione sarà calcolata come il numero totale di gruppi partecipanti diviso per il numero totale di gruppi ammissibili per tenere conto dell'iscrizione tardiva degli individui.
22 settimane
Tollerabilità delle lezioni di fitness di gruppo
Lasso di tempo: 22 settimane
I livelli di frequenza individuale saranno misurati a intervalli settimanali durante le lezioni di fitness di gruppo. La partecipazione sarà calcolata come il numero totale di gruppi partecipanti diviso per il numero totale di gruppi ammissibili per tenere conto dell'iscrizione tardiva degli individui.
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, 22 settimane
La variazione del livello di attività fisica sarà misurata attraverso il conteggio dei passi che sarà raccolto durante il periodo di intervento attivo tramite contapassi forniti ai partecipanti allo studio all'inizio del periodo di prova. I conteggi dei passi verranno registrati settimanalmente durante le lezioni di fitness di gruppo.
basale, 22 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, 22 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi e di documentare il proprio peso. Prima o dopo ogni sessione il partecipante condividerà il proprio peso con un assistente di ricerca su una telefonata senza la presenza di altri partecipanti.
basale, 22 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: basale, 22 settimane
Ai partecipanti verrà insegnato come ottenere una frequenza cardiaca a riposo e verrà chiesto di documentare la loro frequenza cardiaca a riposo. Prima o dopo ogni sessione il partecipante condividerà la propria frequenza cardiaca a riposo con un assistente di ricerca su una telefonata senza la presenza di altri partecipanti.
basale, 22 settimane
Variazione del livello di emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 22 settimane
Il personale dello studio estrarrà i livelli di HbA1c dalla cartella elettronica del Boston Medical Center (BMC) del paziente.
basale, 22 settimane
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: basale, 22 settimane
Il cambiamento nel benessere psicologico sarà valutato attraverso la somministrazione del Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è stato precedentemente convalidato nella popolazione generale per valutare il disturbo depressivo maggiore e i sintomi depressivi subclinici. I punteggi possono variare da 1 a 27 e più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi.
basale, 22 settimane
Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: basale, 22 settimane
La variazione dei punteggi dal basale a 22 settimane dal sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (12-SFHS), scala di autostima statale (SSES) verrà utilizzata per valutare il cambiamento di autostima. La scala SSES è stata convalidata in più popolazioni come valutazione del senso di dignità di un individuo in tre domini: (1) aspetto, (2) prestazioni e (3) socialità Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo e 5 = estremamente). I punteggi vanno da 20 a 100 e i punteggi più alti sono associati a una maggiore autostima.
basale, 22 settimane
Alterazione degli episodi psicotici
Lasso di tempo: basale, 22 settimane
Il cambiamento dei sintomi psicotici sarà valutato attraverso l'implementazione della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Il BPRS è uno strumento convalidato che misura diversi costrutti importanti per la valutazione della gravità dei sintomi della psicosi come il grado di allucinazioni, contenuto di pensiero insolito, abbandono di sé e disorganizzazione concettuale. Punteggi più alti sono associati a più episodi psicotici
basale, 22 settimane
Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: 22 settimane
Il cambiamento nella motivazione all'esercizio fisico sarà misurato attraverso la somministrazione del Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Punteggi più alti sono associati a una maggiore motivazione all'esercizio.
22 settimane
Cambiamento delle conoscenze nutrizionali
Lasso di tempo: basale, 22 settimane
Il cambiamento nella conoscenza della nutrizione sarà misurato attraverso il confronto del test a scelta multipla di base e post intervento scritto da un dietologo registrato.
basale, 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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