Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell gruppträning och kostinsats för individer med psykos

28 november 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center

Genomförbarhet och effektivitet av en virtuell gruppkonditions- och näringsintervention hos individer med psykos: En pilotstudie

Individer med schizofrenispektrumstörning (SSD) möter ofta unika barriärer som begränsar utvecklingen av långvariga livsstilsförändringar. I denna studie kommer utredarna att undersöka genomförbarheten och effekten av en ny livsstilsintervention hos individer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Interventionen kommer att bestå av gruppträningsinstruktioner och pedagogisk kostdidaktik som kommer att vara tillgänglig för deltagare hemma genom fjärrstreaming. Träningskomponenten kommer att bestå av gruppträningspass varje vecka som levereras av en certifierad personlig tränare över ett virtuellt gränssnitt. Den pedagogiska näringskomponenten i denna intervention kommer att involvera interaktiva didaktiska sessioner utformade för att förbättra kunskapen om näring och positivt förändra kostbeteendet hos denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får öppen psykiatrisk vård för tidig episod psykos, schizofreni eller schizoaffektiv störning vid Boston Medical Center eller Mass General Hospital
  • skicklig på engelska
  • Godkänd av sin primärvårdsgivare för att utföra 30 minuters aerob träning och styrketräning

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av en av de absoluta kontraindikationerna för träning som definieras i "Exercise Standards for Testing and Training" av American Heart Association i vår elektroniska journal som inkluderar följande:

    1. Akut hjärtinfarkt
    2. Pågående instabil angina
    3. Okontrollerad hjärtarytmi med hemodynamisk kompromiss
    4. Endokardit
    5. Symtomatisk svår aortastenos
    6. Dekompenserad hjärtsvikt
    7. Akut lungemboli, lunginfarkt eller djup ventrombos
    8. Akut myokardit eller perikardit
    9. Akut aortadissektion
  • Oförmåga att röra sig självständigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A- Intervention/Icke-intervention
Deltagare i denna arm kommer initialt att randomiseras till interventionsperioden och kommer att få interventionerna i 11 veckor följt av inga interventioner under 11 veckor.
Beteende: Gruppträning
Gruppträningsinterventionen kommer att involvera streaming av en gruppträningsklass som leds av en certifierad personlig tränare. certifierad personlig tränare och inkluderar variationer av kroppsviktstyrka och aerob träning. Varje träningspass kommer att vara 30 minuter lång och följa en struktur med en uppvärmningsperiod, omväxlande styrka och aeroba övningar av varierande intensitet, och en nedkylningsperiod. Videorna kommer att streamas till gruppen av en handledare över Zoom-videokonferenser.
Övrig: Nutritionsutbildning
Kostundervisningsinterventionen kommer att involvera 45-minuters utbildningssessioner som involverar didaktisk undervisning, interaktiv målsättning och en levande matlagningsdemonstration. Varje session kommer att undervisas av en registrerad dietist som också kommer att ansvara för att utforma läroplanens schema.
Aktiv komparator: Grupp B- Icke-intervention/intervention
Deltagare i denna arm kommer initialt att randomiseras till icke-interventionsperioden under 11 veckor följt av interventionsperioden under 11 veckor.
Beteende: Gruppträning
Gruppträningsinterventionen kommer att involvera streaming av en gruppträningsklass som leds av en certifierad personlig tränare. certifierad personlig tränare och inkluderar variationer av kroppsviktstyrka och aerob träning. Varje träningspass kommer att vara 30 minuter lång och följa en struktur med en uppvärmningsperiod, omväxlande styrka och aeroba övningar av varierande intensitet, och en nedkylningsperiod. Videorna kommer att streamas till gruppen av en handledare över Zoom-videokonferenser.
Övrig: Nutritionsutbildning
Kostundervisningsinterventionen kommer att involvera 45-minuters utbildningssessioner som involverar didaktisk undervisning, interaktiv målsättning och en levande matlagningsdemonstration. Varje session kommer att undervisas av en registrerad dietist som också kommer att ansvara för att utforma läroplanens schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av livsstilsintervention
Tidsram: 22 veckor
Genomförbarheten av livsstilsinterventionen kommer att bedömas av deltagarnas tillfredsställelsenivå, vilket kommer att erhållas från frågor på ett frågeformulär utvecklat av utredaren. Högre nöjdhetsnivåer kommer att antyda större genomförbarhet.
22 veckor
Tolerabilitet av pedagogiska kostpass
Tidsram: 22 veckor
Individuell närvaronivå kommer att mätas med veckovisa intervaller under pedagogiska näringsdidaktiska sessioner. Närvaro kommer att beräknas som det totala antalet deltagande grupper dividerat med det totala antalet berättigade grupper för att ta hänsyn till den sena registreringen av individer.
22 veckor
Tolerabilitet av gruppträningsklasser
Tidsram: 22 veckor
Individuell närvaronivå kommer att mätas med veckointervaller under gruppträningsklasser. Närvaro kommer att beräknas som det totala antalet deltagande grupper dividerat med det totala antalet berättigade grupper för att ta hänsyn till den sena registreringen av individer.
22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, 22 veckor
Förändring i fysisk aktivitetsnivå kommer att mätas genom stegräkningar som kommer att samlas in under den aktiva interventionsperioden via stegräknare som tillhandahålls till studiedeltagarna i början av försöksperioden. Stegräkningen kommer att loggas varje vecka vid gruppträningsklasser.
baslinje, 22 veckor
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje, 22 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att väga sig själva och dokumentera sin vikt. Antingen före eller efter varje session kommer deltagaren att dela sin vikt med en forskningsassistent på ett telefonsamtal utan andra deltagare närvarande.
baslinje, 22 veckor
Förändring i vilopuls
Tidsram: baslinje, 22 veckor
Deltagarna kommer att få lära sig hur man får en vilopuls och ombeds att dokumentera sin vilopuls. Antingen före eller efter varje pass kommer deltagaren att dela sin vilopuls med en forskningsassistent på ett telefonsamtal utan att andra deltagare är närvarande.
baslinje, 22 veckor
Förändring i hemoglobin A1c nivå (HbA1c)
Tidsram: baslinje, 22 veckor
Studiepersonalen kommer att abstrahera HbA1c-nivåerna från patientens elektroniska journal från Boston Medical Center (BMC).
baslinje, 22 veckor
Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: baslinje, 22 veckor
Förändring i psykologiskt välbefinnande kommer att bedömas genom administrering av Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 har tidigare validerats i den allmänna befolkningen för att bedöma för allvarlig depression och subkliniska depressiva symtom. Poängen kan variera från 1-27 och ju högre poäng desto större är depressiva symtom.
baslinje, 22 veckor
Förändring i självkänsla
Tidsram: baslinje, 22 veckor
Förändringen i poäng från baslinjen till 22 veckor från 12-punkters Short Form Health Survey (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES) kommer att användas för att bedöma förändringen av självkänslan. SSES-skalan har validerats i flera populationer som en bedömning av en individs känsla av värdighet inom tre domäner: (1) utseende, (2) prestation och (3) socialt. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala (1 = inte alls, 2 = lite, 3 = något, 4 = väldigt mycket och 5 = extremt). Poäng varierar från 20 till 100 och högre poäng är förknippade med högre självkänsla.
baslinje, 22 veckor
Förändring i psykotiska episoder
Tidsram: baslinje, 22 veckor
Förändringar i psykotiska symtom kommer att bedömas genom implementering av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). BPRS är ett validerat instrument som mäter flera konstruktioner som är viktiga för bedömningen av svårighetsgraden av symtom på psykos, såsom grad av hallucinationer, ovanligt tankeinnehåll, självförsummelse och begreppsmässig desorganisation. Högre poäng är förknippade med fler psykotiska episoder
baslinje, 22 veckor
Motivation att träna
Tidsram: 22 veckor
Förändring i motivation att träna kommer att mätas genom administrering av Behavioural Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Högre poäng är förknippade med större motivation att träna.
22 veckor
Förändring i näringskunskap
Tidsram: baslinje, 22 veckor
Förändringar i näringskunskap kommer att mätas genom jämförelse av baslinjen och flervalstest efter intervention skrivet av en registrerad dietist.
baslinje, 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-40042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gruppträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera