Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna grupowa interwencja dotycząca sprawności i odżywiania dla osób z psychozą

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wykonalność i skuteczność wirtualnej interwencji grupowej dotyczącej sprawności i odżywiania osób z psychozą: badanie pilotażowe

Osoby z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) często napotykają wyjątkowe bariery, które ograniczają rozwój długotrwałych zmian stylu życia. W tym badaniu badacze zbadają wykonalność i wpływ nowatorskiej interwencji dotyczącej stylu życia u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Interwencja będzie się składać z grupowych instrukcji fitness i edukacyjnych dydaktyk żywieniowych, które będą dostępne dla uczestników w domu za pośrednictwem zdalnego przesyłania strumieniowego. Komponent fitness będzie się składał z cotygodniowych grupowych sesji fitness prowadzonych przez certyfikowanego trenera osobistego za pośrednictwem interfejsu wirtualnego. Edukacyjny element żywieniowy tej interwencji będzie obejmował interaktywne sesje dydaktyczne mające na celu poszerzenie wiedzy na temat żywienia i pozytywną zmianę zachowań żywieniowych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej z powodu wczesnych epizodów psychozy, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych w Boston Medical Center lub Mass General Hospital
  • Biegły w języku angielskim
  • Zezwolenie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na wykonywanie 30 minut ćwiczeń aerobowych i siłowych

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia jednego z bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń określonych w „Standardach ćwiczeń do testowania i treningu” przez American Heart Association w naszej elektronicznej dokumentacji medycznej, która obejmuje:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego
    2. Trwająca niestabilna dławica piersiowa
    3. Niekontrolowana arytmia serca z zaburzeniami hemodynamicznymi
    4. Zapalenie wsierdzia
    5. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    6. Zdekompensowana niewydolność serca
    7. Ostra zatorowość płucna, zawał płucny lub zakrzepica żył głębokich
    8. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    9. Ostre rozwarstwienie aorty
  • Niezdolność do samodzielnego poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A — interwencja/nieinterwencja
Uczestnicy tej grupy zostaną początkowo przydzieleni losowo do okresu interwencji i otrzymają interwencje przez 11 tygodni, a następnie nie będą poddawani interwencjom przez 11 tygodni.
Behawioralne: Fitness grupowy
Grupowa interwencja fitness będzie polegała na przesyłaniu strumieniowym grupowych zajęć fitness prowadzonych przez certyfikowanego trenera osobistego. certyfikowanego trenera osobistego i obejmuje różne warianty ćwiczeń siłowych i aerobowych. Każda sesja treningowa będzie trwała 30 minut i będzie miała strukturę okresu rozgrzewki, naprzemiennych ćwiczeń siłowych i aerobowych o różnej intensywności oraz okresu wyciszenia. Filmy będą przesyłane strumieniowo do grupy przez facylitatora za pośrednictwem wideokonferencji Zoom.
Inny: Edukacja żywieniowa
Interwencja dotycząca edukacji żywieniowej obejmie 45-minutowe sesje edukacyjne obejmujące nauczanie dydaktyczne, interaktywne wyznaczanie celów oraz pokaz gotowania na żywo. Każda sesja będzie prowadzona przez zarejestrowanego dietetyka, który będzie również odpowiedzialny za zaprojektowanie harmonogramu zajęć.
Aktywny komparator: Grupa B – nieinterwencja/interwencja
Uczestnicy tej grupy zostaną początkowo losowo przydzieleni do okresu bez interwencji przez 11 tygodni, a następnie do okresu interwencji przez 11 tygodni.
Behawioralne: Fitness grupowy
Grupowa interwencja fitness będzie polegała na przesyłaniu strumieniowym grupowych zajęć fitness prowadzonych przez certyfikowanego trenera osobistego. certyfikowanego trenera osobistego i obejmuje różne warianty ćwiczeń siłowych i aerobowych. Każda sesja treningowa będzie trwała 30 minut i będzie miała strukturę okresu rozgrzewki, naprzemiennych ćwiczeń siłowych i aerobowych o różnej intensywności oraz okresu wyciszenia. Filmy będą przesyłane strumieniowo do grupy przez facylitatora za pośrednictwem wideokonferencji Zoom.
Inny: Edukacja żywieniowa
Interwencja dotycząca edukacji żywieniowej obejmie 45-minutowe sesje edukacyjne obejmujące nauczanie dydaktyczne, interaktywne wyznaczanie celów oraz pokaz gotowania na żywo. Każda sesja będzie prowadzona przez zarejestrowanego dietetyka, który będzie również odpowiedzialny za zaprojektowanie harmonogramu zajęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji w styl życia
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Wykonalność interwencji dotyczącej stylu życia zostanie oceniona na podstawie poziomu satysfakcji uczestników, który zostanie uzyskany z pytań zawartych w kwestionariuszu opracowanym przez badacza. Wyższe poziomy zadowolenia będą sugerować większą wykonalność.
22 tygodnie
Tolerancja edukacyjnych sesji żywieniowych
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Indywidualne poziomy frekwencji będą mierzone w odstępach tygodniowych podczas zajęć dydaktycznych z zakresu żywienia. Frekwencja zostanie obliczona jako całkowita liczba uczestniczących grup podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się grup w celu uwzględnienia późnej rejestracji poszczególnych osób.
22 tygodnie
Tolerancja grupowych zajęć fitness
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Indywidualne poziomy frekwencji będą mierzone w odstępach tygodniowych podczas grupowych zajęć fitness. Frekwencja zostanie obliczona jako całkowita liczba uczestniczących grup podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się grup w celu uwzględnienia późnej rejestracji poszczególnych osób.
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Zmiana poziomu aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą liczby kroków, które będą gromadzone przez cały okres aktywnej interwencji za pomocą krokomierzy dostarczonych uczestnikom badania na początku okresu próbnego. Liczba kroków będzie rejestrowana co tydzień podczas grupowych zajęć fitness.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Uczestnicy zostaną poproszeni o zważenie się i udokumentowanie swojej wagi. Przed lub po każdej sesji uczestnik dzieli się swoją wagą z asystentem badawczym podczas rozmowy telefonicznej bez obecności innych uczestników.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak uzyskać tętno spoczynkowe i poproszeni o udokumentowanie swojego tętna spoczynkowego. Przed lub po każdej sesji uczestnik dzieli się swoim tętnem spoczynkowym z asystentem badawczym podczas rozmowy telefonicznej bez obecności innych uczestników.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Personel badawczy pobierze poziomy HbA1c z elektronicznej dokumentacji Boston Medical Center (BMC) pacjenta.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Zmiany w samopoczuciu psychicznym będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-9 (PHQ-9). Kwestionariusz PHQ-9 został wcześniej zatwierdzony w populacji ogólnej do oceny dużego zaburzenia depresyjnego i subklinicznych objawów depresyjnych. Wyniki mogą wahać się od 1 do 27, a im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresyjnych.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Do oceny zmiany samooceny zostanie wykorzystana zmiana wyników od wartości początkowej do 22 tygodni z 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES). Skala SSES została potwierdzona w wielu populacjach jako ocena poczucia własnej wartości jednostki w trzech domenach: (1) wygląd, (2) wyniki i (3) społeczne Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo, 5 = bardzo). Wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 100 i wyższe wyniki są związane z wyższą samooceną.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana epizodów psychotycznych
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Zmiana objawów psychotycznych zostanie oceniona poprzez zastosowanie Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). BPRS jest zwalidowanym instrumentem, który mierzy kilka konstruktów ważnych dla oceny nasilenia objawów psychozy, takich jak stopień omamów, niezwykła treść myślowa, samozaniedbanie i dezorganizacja pojęciowa. Wyższe wyniki są związane z większą liczbą epizodów psychotycznych
wyjściowa, 22 tyg
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana motywacji do ćwiczeń będzie mierzona poprzez zastosowanie Kwestionariusza Ćwiczeń Regulacji Zachowania-3 (BREQ-3). Wyższe wyniki wiążą się z większą motywacją do ćwiczeń.
22 tygodnie
Zmiana wiedzy żywieniowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Zmiany w wiedzy żywieniowej będą mierzone poprzez porównanie testu wielokrotnego wyboru przed i po interwencji, napisanego przez dyplomowanego dietetyka.
wyjściowa, 22 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum schizofrenii (SSD)

Badania kliniczne na Fitness grupowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj