Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen ryhmäliikunta- ja ravitsemusinterventio psykoosipotilaille

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center

Virtuaalisen ryhmäkunto- ja ravitsemusintervention toteutettavuus ja tehokkuus psykoosipotilailla: pilottitutkimus

Skitsofreniaspektrihäiriöstä (SSD) kärsivät henkilöt kohtaavat usein ainutlaatuisia esteitä, jotka rajoittavat pitkäaikaisten elämäntapamuutosten kehittymistä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat uuden elämäntapaintervention toteutettavuutta ja vaikutuksia skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville henkilöille. Interventio koostuu ryhmäliikuntaopetuksesta ja ravitsemusdidaktioista, jotka ovat osallistujien saatavilla kotona etäsuoratoiston kautta. Fitness-komponentti koostuu viikoittaisista ryhmäliikuntatunteista, jotka sertifioitu personal trainer toimittaa virtuaalisen käyttöliittymän kautta. Tämän intervention opetuksellinen ravitsemuskomponentti sisältää interaktiivisia didaktisia istuntoja, jotka on suunniteltu parantamaan ravitsemustietoa ja muuttamaan positiivisesti tämän väestön ruokavaliokäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psykiatrisen avohoidon saaminen varhaisen psykoosin, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön vuoksi Boston Medical Centerissä tai Mass General Hospitalissa
  • Englannin kielen taito
  • Perusterveydenhuollon tarjoaja on antanut luvan suorittaa 30 minuuttia aerobista ja voimaharjoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia yhdestä harjoituksen ehdottomista vasta-aiheista, jotka on määritelty American Heart Associationin "Testauksen ja harjoituksen harjoitusstandardeissa" sähköisessä sairauskertomuksessamme, joka sisältää seuraavat tiedot:

    1. Akuutti sydäninfarkti
    2. Jatkuva epästabiili angina pectoris
    3. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö hemodynaamisella kompromissilla
    4. Endokardiitti
    5. Oireinen vakava aorttastenoosi
    6. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    7. Akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti tai syvä laskimotukos
    8. Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    9. Akuutti aortan dissektio
  • Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A – Interventio/Ei-interventio
Tämän haaran osallistujat satunnaistetaan aluksi interventiojaksoon, ja he saavat interventioita 11 viikon ajan, minkä jälkeen ei interventioita 11 viikkoon.
Käyttäytyminen: Ryhmäliikunta
Ryhmäliikuntainterventioon kuuluu sertifioidun personal trainerin johtaman ryhmäliikuntatunnin suoratoisto. Sertifioitu henkilökohtainen valmentaja ja sisältää muunnelmia kehon painovoimasta ja aerobisesta harjoittelusta. Jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia ja noudattaa lämmittelyjakson rakennetta, vaihtelevan intensiteetin vaihtelevia voima- ja aerobisia harjoituksia sekä jäähdyttelyjaksoa. Fasilitaattori lähettää videot ryhmälle Zoom-videokonferenssin kautta.
Muut: Ravitsemuskasvatus
Ravitsemuskasvatuksen interventio sisältää 45 minuutin koulutustilaisuuksia, joihin sisältyy didaktista opetusta, interaktiivista tavoitteiden asettamista ja elävää ruoanlaitto-demonstraatiota. Jokaisen istunnon opettaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, joka vastaa myös opetussuunnitelman suunnittelusta.
Active Comparator: Ryhmä B - Interventio puuttuminen / Interventio
Tämän haaran osallistujat satunnaistetaan aluksi 11 viikon interventiojaksoon, jota seuraa 11 viikon interventiojakso.
Käyttäytyminen: Ryhmäliikunta
Ryhmäliikuntainterventioon kuuluu sertifioidun personal trainerin johtaman ryhmäliikuntatunnin suoratoisto. Sertifioitu henkilökohtainen valmentaja ja sisältää muunnelmia kehon painovoimasta ja aerobisesta harjoittelusta. Jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia ja noudattaa lämmittelyjakson rakennetta, vaihtelevan intensiteetin vaihtelevia voima- ja aerobisia harjoituksia sekä jäähdyttelyjaksoa. Fasilitaattori lähettää videot ryhmälle Zoom-videokonferenssin kautta.
Muut: Ravitsemuskasvatus
Ravitsemuskasvatuksen interventio sisältää 45 minuutin koulutustilaisuuksia, joihin sisältyy didaktista opetusta, interaktiivista tavoitteiden asettamista ja elävää ruoanlaitto-demonstraatiota. Jokaisen istunnon opettaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, joka vastaa myös opetussuunnitelman suunnittelusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapoihin puuttumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Elintapainterventioiden toteutettavuus arvioidaan osallistujien tyytyväisyystason perusteella, joka saadaan tutkijan kehittämän kyselylomakkeen kysymyksistä. Korkeampi tyytyväisyystaso merkitsee parempaa toteutettavuutta.
22 viikkoa
Koulutusravitsemusistuntojen siedettävyys
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Henkilökohtaista osallistumistasoa mitataan viikoittain opetusravitsemusdidaktisten istuntojen aikana. Osallistujamäärä lasketaan osallistuneiden ryhmien kokonaismäärällä jaettuna kelpoisten ryhmien kokonaismäärällä yksilöiden myöhästyneen ilmoittautumisen huomioon ottamiseksi.
22 viikkoa
Ryhmäliikuntatuntien siedettävyys
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Henkilökohtaista osallistumistasoa mitataan viikoittain ryhmäliikuntatuntien aikana. Osallistujamäärä lasketaan osallistuneiden ryhmien kokonaismäärällä jaettuna kelpoisten ryhmien kokonaismäärällä yksilöiden myöhästyneen ilmoittautumisen huomioon ottamiseksi.
22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos mitataan askellaskuilla, joita kerätään aktiivisen interventiojakson ajalta koejakson alussa tutkimukseen osallistujille toimitetuilla askelmittareilla. Askelmäärät kirjataan viikoittain ryhmäliikuntatunneilla.
lähtötaso, 22 viikkoa
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
Osallistujia pyydetään punnitsemaan itsensä ja dokumentoimaan painonsa. Joko ennen jokaista istuntoa tai sen jälkeen osallistuja jakaa painonsa tutkimusassistentin kanssa puhelimitse ilman muiden osallistujien läsnäoloa.
lähtötaso, 22 viikkoa
Muutos leposykkeessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
Osallistujia opetetaan leposykkeen saamiseen ja heitä pyydetään dokumentoimaan leposyke. Joko ennen jokaista istuntoa tai sen jälkeen osallistuja jakaa leposykkensä tutkimusavustajan kanssa puhelun aikana ilman muiden osallistujien läsnäoloa.
lähtötaso, 22 viikkoa
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
Tutkimushenkilöstö ottaa HbA1c-tasot potilaan Boston Medical Centerin (BMC) sähköisestä tietueesta.
lähtötaso, 22 viikkoa
Muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
Psykologisen hyvinvoinnin muutosta arvioidaan henkilökohtaisen terveyskyselyn 9 (PHQ-9) avulla. PHQ-9 on aiemmin validoitu yleisessä väestössä vakavan masennuksen ja subkliinisten masennusoireiden arvioimiseksi. Pisteet voivat vaihdella välillä 1-27, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusoireita esiintyy.
lähtötaso, 22 viikkoa
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
Itsetunnon muutoksen arvioinnissa käytetään pisteiden muutosta lähtötasosta 22 viikkoon 12-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (12-SFHS), valtion itsetunto-asteikon (SSES) perusteella. SSES-asteikko on validoitu useissa populaatioissa arvioimaan yksilön arvokkuutta kolmella alalla: (1) ulkonäkö, (2) suorituskyky ja (3) sosiaalinen Jokainen asia pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin paljon ja 5 = erittäin). Pisteet vaihtelevat välillä 20-100 ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan itsetuntoon.
lähtötaso, 22 viikkoa
Muutos psykoottisissa jaksoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
Psykoottisten oireiden muutosta arvioidaan ottamalla käyttöön BPRS (British Psychiatric Rating Scale). BPRS on validoitu instrumentti, joka mittaa useita rakenteita, jotka ovat tärkeitä psykoosin oireiden vakavuuden arvioimiseksi, kuten hallusinaatioiden astetta, epätavallista ajatussisältöä, itsensä laiminlyöntiä ja käsitteellistä epäjärjestystä. Korkeammat pisteet liittyvät enemmän psykoottisiin jaksoihin
lähtötaso, 22 viikkoa
Motivaatio harjoitteluun
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Liikuntamotivaation muutosta mitataan Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) -kyselyllä. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan motivaatioon harjoitella.
22 viikkoa
Muutos ravitsemustiedossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
Ravitsemustiedon muutosta mitataan vertaamalla rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kirjoittamaa monivalintatestiä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-40042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsofreniaspektrihäiriö (SSD)

Kliiniset tutkimukset Ryhmäliikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa