Virtuele groepsfitness- en voedingsinterventie voor personen met psychose
28 november 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Haalbaarheid en effectiviteit van een virtuele groepsfitness- en voedingsinterventie bij personen met psychose: een pilotstudie
Personen met schizofreniespectrumstoornis (SSD) hebben vaak te maken met unieke barrières die de ontwikkeling van langdurige veranderingen in levensstijl beperken.
In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid en impact onderzoeken van een nieuwe leefstijlinterventie bij personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
De interventie zal bestaan uit groepsfitnessinstructie en educatieve voedingsdidactiek die voor de deelnemers thuis toegankelijk zal zijn via streaming op afstand.
De fitnesscomponent bestaat uit wekelijkse groepsfitnesssessies die worden gegeven door een gecertificeerde personal trainer via een virtuele interface.
De educatieve voedingscomponent van deze interventie omvat interactieve didactische sessies die zijn ontworpen om de kennis van voeding te verbeteren en het voedingsgedrag in deze populatie positief te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante psychiatrische zorg ontvangen voor een vroege psychose, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in het Boston Medical Center of het Mass General Hospital
- Vaardig in het Engels
- Goedgekeurd door hun primaire zorgverlener om 30 minuten aerobics- en krachttraining uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
Gedocumenteerde geschiedenis van een van de absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging gedefinieerd in de "Exercise Standards for Testing and Training" door de American Heart Association in ons elektronisch medisch dossier, waaronder het volgende:
- Acuut myocardinfarct
- Aanhoudende onstabiele angina pectoris
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen met hemodynamisch compromis
- Endocarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Gedecompenseerd hartfalen
- Acute longembolie, longinfarct of diepe veneuze trombose
- Acute myocarditis of pericarditis
- Acute aortadissectie
- Onvermogen om zelfstandig te lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A- Interventie/Niet-interventie
Deelnemers in deze arm worden in eerste instantie gerandomiseerd naar de interventieperiode en krijgen de interventies gedurende 11 weken gevolgd door geen interventies gedurende 11 weken.
|
De groepsfitnessinterventie omvat het streamen van een groepsfitnessles onder leiding van een gecertificeerde personal trainer.
gecertificeerde personal trainer en omvat variaties van lichaamsgewicht en aerobe trainingsactiviteiten.
Elke trainingssessie duurt 30 minuten en volgt een structuur van een opwarmperiode, afwisselende kracht- en aerobe oefeningen van verschillende intensiteit en een afkoelperiode.
De video's worden door een facilitator naar de groep gestreamd via Zoom-videoconferenties.
De voedingseducatie-interventie omvat educatieve sessies van 45 minuten met didactisch onderwijs, interactieve doelen stellen en een live kookdemonstratie.
Elke sessie wordt gegeven door een geregistreerde diëtist die ook verantwoordelijk is voor het ontwerpen van het curriculumschema.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Non-interventie/interventie
Deelnemers in deze arm zullen in eerste instantie gerandomiseerd worden naar de non-interventieperiode van 11 weken, gevolgd door de interventieperiode van 11 weken.
|
De groepsfitnessinterventie omvat het streamen van een groepsfitnessles onder leiding van een gecertificeerde personal trainer.
gecertificeerde personal trainer en omvat variaties van lichaamsgewicht en aerobe trainingsactiviteiten.
Elke trainingssessie duurt 30 minuten en volgt een structuur van een opwarmperiode, afwisselende kracht- en aerobe oefeningen van verschillende intensiteit en een afkoelperiode.
De video's worden door een facilitator naar de groep gestreamd via Zoom-videoconferenties.
De voedingseducatie-interventie omvat educatieve sessies van 45 minuten met didactisch onderwijs, interactieve doelen stellen en een live kookdemonstratie.
Elke sessie wordt gegeven door een geregistreerde diëtist die ook verantwoordelijk is voor het ontwerpen van het curriculumschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van leefstijlinterventie
Tijdsspanne: 22 weken
|
De haalbaarheid van de leefstijlinterventie zal worden beoordeeld aan de hand van het tevredenheidsniveau van de deelnemers, dat zal worden verkregen uit vragen over een door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst.
Hogere tevredenheidsniveaus zullen een grotere haalbaarheid suggereren.
|
22 weken
|
|
Verdraagzaamheid van educatieve voedingssessies
Tijdsspanne: 22 weken
|
Individuele aanwezigheidsniveaus zullen wekelijks worden gemeten tijdens educatieve didactische sessies over voeding.
Aanwezigheid wordt berekend als het totale aantal bezochte groepen gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende groepen om rekening te houden met de late inschrijving van individuen.
|
22 weken
|
|
Verdraagzaamheid van groepsfitnesslessen
Tijdsspanne: 22 weken
|
Tijdens de groepsfitnesslessen wordt wekelijks het individuele aanwezigheidsniveau gemeten.
Aanwezigheid wordt berekend als het totale aantal bezochte groepen gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende groepen om rekening te houden met de late inschrijving van individuen.
|
22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau zal worden gemeten door middel van stappentellingen die tijdens de actieve interventieperiode zullen worden verzameld via stappentellers die aan het begin van de proefperiode aan de deelnemers aan de studie worden verstrekt.
Stappentellingen worden wekelijks geregistreerd bij groepsfitnesslessen.
|
basislijn, 22 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd zichzelf te wegen en hun gewicht te documenteren.
Ofwel voor of na elke sessie deelt de deelnemer zijn gewicht met een onderzoeksassistent tijdens een telefoongesprek zonder dat andere deelnemers aanwezig zijn.
|
basislijn, 22 weken
|
|
Verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
|
Deelnemers wordt geleerd hoe ze een rusthartslag kunnen verkrijgen en wordt gevraagd om hun rusthartslag te documenteren.
Voor of na elke sessie deelt de deelnemer zijn hartslag in rust met een onderzoeksassistent tijdens een telefoongesprek zonder dat andere deelnemers aanwezig zijn.
|
basislijn, 22 weken
|
|
Verandering in hemoglobine A1c-niveau (HbA1c)
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
|
Het onderzoekspersoneel haalt de HbA1c-waarden uit het elektronische dossier van het Boston Medical Center (BMC) van de patiënt.
|
basislijn, 22 weken
|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
|
Verandering in psychisch welbevinden zal worden beoordeeld door middel van de afname van de Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is eerder gevalideerd in de algemene bevolking om depressieve stoornis en subklinische depressieve symptomen te beoordelen.
Scores kunnen variëren van 1-27 en hoe hoger de score, hoe groter de depressieve symptomen.
|
basislijn, 22 weken
|
|
Verandering in zelfrespect
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
|
De verandering in scores van baseline tot 22 weken van de 12-item Short Form Health Survey (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES) zal worden gebruikt om de verandering van het gevoel van eigenwaarde te beoordelen.
De SSES-schaal is in meerdere populaties gevalideerd als een beoordeling van iemands gevoel van waardigheid in drie domeinen: (1) uiterlijk, (2) prestatie en (3) sociaal Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een beetje, 4 = heel erg en 5 = heel erg).
Scores variëren van 20 tot 100 en hogere scores worden geassocieerd met een hoger gevoel van eigenwaarde.
|
basislijn, 22 weken
|
|
Verandering in psychotische episodes
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
|
Verandering in psychotische symptomen zal worden beoordeeld door middel van de implementatie van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
De BPRS is een gevalideerd instrument dat verschillende constructen meet die belangrijk zijn voor de beoordeling van de ernst van symptomen van psychose, zoals de mate van hallucinaties, ongebruikelijke gedachteninhoud, zelfverwaarlozing en conceptuele desorganisatie.
Hogere scores worden geassocieerd met meer psychotische episodes
|
basislijn, 22 weken
|
|
Motivatie om te sporten
Tijdsspanne: 22 weken
|
Verandering in motivatie om te oefenen zal worden gemeten door middel van de afname van de Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3).
Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere motivatie om te sporten.
|
22 weken
|
|
Verandering in voedingskennis
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
|
Verandering in voedingskennis zal worden gemeten door vergelijking van baseline en post-interventie meerkeuzetest geschreven door een geregistreerde diëtist.
|
basislijn, 22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-40042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .