Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención grupal virtual de acondicionamiento físico y nutrición para personas con psicosis

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Boston Medical Center

Viabilidad y eficacia de una intervención grupal virtual de acondicionamiento físico y nutrición en personas con psicosis: un estudio piloto

Las personas con trastorno del espectro de la esquizofrenia (SSD) a menudo enfrentan barreras únicas que limitan el desarrollo de cambios de estilo de vida duraderos. En este estudio, los investigadores investigarán la viabilidad y el impacto de una nueva intervención en el estilo de vida en personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. La intervención se compondrá de instrucción de acondicionamiento físico grupal y didáctica de nutrición educativa que será accesible para los participantes en el hogar a través de transmisión remota. El componente de acondicionamiento físico consistirá en sesiones de acondicionamiento físico grupales semanales impartidas por un entrenador personal certificado a través de una interfaz virtual. El componente nutricional educativo de esta intervención incluirá sesiones didácticas interactivas diseñadas para mejorar el conocimiento de la nutrición y cambiar positivamente el comportamiento alimentario en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir atención psiquiátrica ambulatoria por un episodio temprano de psicosis, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en el Boston Medical Center o el Mass General Hospital
  • Competente en ingles
  • Autorizado por su proveedor de atención primaria para realizar 30 minutos de ejercicio aeróbico y de fuerza

Criterio de exclusión:

  • Historial documentado de una de las contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio definidas en los "Estándares de ejercicio para pruebas y entrenamiento" de la American Heart Association en nuestro registro médico electrónico que incluye lo siguiente:

    1. Infarto agudo del miocardio
    2. Angina inestable en curso
    3. Arritmia cardíaca no controlada con compromiso hemodinámico
    4. Endocarditis
    5. Estenosis aórtica grave sintomática
    6. Insuficiencia cardiaca descompensada
    7. Embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar o trombosis venosa profunda
    8. Miocarditis aguda o pericarditis
    9. Disección aórtica aguda
  • Incapacidad para deambular de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A- Intervención/No Intervención
Los participantes en este brazo inicialmente serán asignados al azar al período de intervención y recibirán las intervenciones durante 11 semanas seguidas de ninguna intervención durante 11 semanas.
Conductual: Gimnasio en grupo
La intervención de acondicionamiento físico grupal consistirá en transmitir una clase de acondicionamiento físico grupal dirigida por un entrenador personal certificado. entrenador personal certificado e incluyen variaciones de la fuerza del peso corporal y actividades de ejercicio aeróbico. Cada sesión de ejercicios tendrá una duración de 30 minutos y seguirá una estructura de un período de calentamiento, alternando ejercicios aeróbicos y de fuerza de intensidad variable, y un período de enfriamiento. Un facilitador transmitirá los videos al grupo a través de la videoconferencia Zoom.
Otro: Educación nutricional
La intervención de educación nutricional incluirá sesiones educativas de 45 minutos que incluirán enseñanza didáctica, establecimiento de objetivos interactivos y una demostración de cocina en vivo. Cada sesión será impartida por un dietista registrado que también será responsable de diseñar el programa curricular.
Comparador activo: Grupo B- No Intervención/Intervención
Inicialmente, los participantes en este brazo serán asignados al azar al período de no intervención durante 11 semanas, seguido del período de intervención durante 11 semanas.
Conductual: Gimnasio en grupo
La intervención de acondicionamiento físico grupal consistirá en transmitir una clase de acondicionamiento físico grupal dirigida por un entrenador personal certificado. entrenador personal certificado e incluyen variaciones de la fuerza del peso corporal y actividades de ejercicio aeróbico. Cada sesión de ejercicios tendrá una duración de 30 minutos y seguirá una estructura de un período de calentamiento, alternando ejercicios aeróbicos y de fuerza de intensidad variable, y un período de enfriamiento. Un facilitador transmitirá los videos al grupo a través de la videoconferencia Zoom.
Otro: Educación nutricional
La intervención de educación nutricional incluirá sesiones educativas de 45 minutos que incluirán enseñanza didáctica, establecimiento de objetivos interactivos y una demostración de cocina en vivo. Cada sesión será impartida por un dietista registrado que también será responsable de diseñar el programa curricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 22 semanas
La viabilidad de la intervención en el estilo de vida se evaluará mediante el nivel de satisfacción de los participantes que se obtendrá a partir de las preguntas de un cuestionario desarrollado por el investigador. Los niveles más altos de satisfacción sugerirán una mayor viabilidad.
22 semanas
Tolerabilidad de las sesiones nutricionales educativas
Periodo de tiempo: 22 semanas
Los niveles de asistencia individual se medirán a intervalos semanales durante las sesiones didácticas educativas sobre nutrición. La asistencia se calculará como el número total de grupos atendidos dividido por el número total de grupos elegibles para dar cuenta de la inscripción tardía de personas.
22 semanas
Tolerabilidad de las clases grupales de fitness
Periodo de tiempo: 22 semanas
Los niveles de asistencia individual se medirán a intervalos semanales durante las clases grupales de acondicionamiento físico. La asistencia se calculará como el número total de grupos atendidos dividido por el número total de grupos elegibles para dar cuenta de la inscripción tardía de personas.
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 22 semanas
El cambio en el nivel de actividad física se medirá a través del conteo de pasos que se recopilarán a lo largo del período de intervención activa a través de podómetros proporcionados a los participantes del estudio al comienzo del período de prueba. El conteo de pasos se registrará semanalmente en las clases grupales de acondicionamiento físico.
línea de base, 22 semanas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 22 semanas
Se les pedirá a los participantes que se pesen y documenten su peso. Ya sea antes o después de cada sesión, el participante compartirá su peso con un asistente de investigación en una llamada telefónica sin la presencia de otros participantes.
línea de base, 22 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 22 semanas
A los participantes se les enseñará cómo obtener una frecuencia cardíaca en reposo y se les pedirá que documenten su frecuencia cardíaca en reposo. Ya sea antes o después de cada sesión, el participante compartirá su ritmo cardíaco en reposo con un asistente de investigación en una llamada telefónica sin la presencia de otros participantes.
línea de base, 22 semanas
Cambio en el nivel de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 22 semanas
El personal del estudio extraerá los niveles de HbA1c del registro electrónico del Boston Medical Center (BMC) del paciente.
línea de base, 22 semanas
Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: línea de base, 22 semanas
El cambio en el bienestar psicológico se evaluará mediante la administración del Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9). El PHQ-9 ha sido previamente validado en la población general para evaluar el trastorno depresivo mayor y los síntomas depresivos subclínicos. Los puntajes pueden variar de 1 a 27 y cuanto mayor sea el puntaje, mayores serán los síntomas depresivos.
línea de base, 22 semanas
Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: línea de base, 22 semanas
El cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 22 semanas de la Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (12-SFHS), la Escala estatal de autoestima (SSES) se utilizará para evaluar el cambio de autoestima. La escala SSES ha sido validada en múltiples poblaciones como una evaluación del sentido de valía de un individuo en tres dominios: (1) apariencia, (2) desempeño y (3) social Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = mucho y 5 = muchísimo). Las puntuaciones van de 20 a 100 y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor autoestima.
línea de base, 22 semanas
Cambio en los episodios psicóticos
Periodo de tiempo: línea de base, 22 semanas
El cambio en los síntomas psicóticos se evaluará mediante la implementación de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS). La BPRS es un instrumento validado que mide varios constructos importantes para la evaluación de la gravedad de los síntomas de la psicosis, como el grado de alucinaciones, el contenido inusual del pensamiento, el abandono de uno mismo y la desorganización conceptual. Las puntuaciones más altas se asocian con más episodios psicóticos
línea de base, 22 semanas
Motivación para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: 22 semanas
El cambio en la motivación para hacer ejercicio se medirá mediante la administración del Cuestionario de ejercicio de regulación conductual-3 (BREQ-3). Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor motivación para hacer ejercicio.
22 semanas
Cambio en el conocimiento nutricional
Periodo de tiempo: línea de base, 22 semanas
El cambio en el conocimiento de la nutrición se medirá mediante la comparación de la prueba de opción múltiple inicial y posterior a la intervención escrita por un dietista registrado.
línea de base, 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-40042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gimnasio en grupo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir