Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální skupinová kondiční a nutriční intervence pro jedince s psychózou

28. listopadu 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

Proveditelnost a efektivita virtuální skupinové kondiční a nutriční intervence u jedinců s psychózou: Pilotní studie

Jedinci s poruchou schizofrenního spektra (SSD) často čelí jedinečným bariérám, které omezují rozvoj dlouhodobých změn životního stylu. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat proveditelnost a dopad nového zásahu do životního stylu u jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Intervence se bude skládat ze skupinové kondiční výuky a edukační výživové didaktiky, které budou účastníkům dostupné doma prostřednictvím vzdáleného streamování. Fitness složka se bude skládat z týdenních skupinových fitness lekcí poskytovaných certifikovaným osobním trenérem přes virtuální rozhraní. Edukační nutriční složka této intervence bude zahrnovat interaktivní didaktická sezení určená ke zlepšení znalostí o výživě a pozitivní změně dietního chování u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání ambulantní psychiatrické péče pro ranou epizodu psychózy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy v Boston Medical Center nebo Mass General Hospital
  • Znalost angličtiny
  • Povolení poskytovatelem primární péče provádět 30 minut aerobního a silového cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná historie jedné z absolutních kontraindikací cvičení definovaných v „Exercise Standards for Testing and Training“ od American Heart Association v našem elektronickém lékařském záznamu, který obsahuje následující:

    1. Akutní infarkt myokardu
    2. Probíhající nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolovaná srdeční arytmie s hemodynamickým kompromisem
    4. Endokarditida
    5. Symptomatická těžká aortální stenóza
    6. Dekompenzované srdeční selhání
    7. Akutní plicní embolie, plicní infarkt nebo hluboká žilní trombóza
    8. Akutní myokarditida nebo perikarditida
    9. Akutní disekce aorty
  • Neschopnost samostatné chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A- Intervence/Neintervence
Účastníci v této větvi budou zpočátku randomizováni do intervenčního období a budou dostávat intervence po dobu 11 týdnů, po nichž budou po dobu 11 týdnů bez intervence.
Behaviorální: Skupinové fitness
Skupinová fitness intervence bude zahrnovat streamování skupinové fitness lekce pod vedením certifikovaného osobního trenéra. certifikovaného osobního trenéra a zahrnují variace silových a aerobních cvičení. Každé cvičení bude trvat 30 minut a bude se řídit strukturou zahřívací fáze, střídání silových a aerobních cvičení různé intenzity a obdobím ochlazení. Videa budou skupině streamována moderátorem prostřednictvím videokonference Zoom.
Jiný: Výživová výchova
Výživová výchovná intervence bude zahrnovat 45minutové vzdělávací sezení zahrnující didaktické vyučování, interaktivní stanovení cílů a živou ukázku vaření. Každé sezení bude vyučováno registrovaným dietologem, který bude také zodpovědný za navrhování rozvrhu kurikula.
Aktivní komparátor: Skupina B- Neintervence/intervence
Účastníci v tomto rameni budou zpočátku randomizováni do období bez intervence po dobu 11 týdnů, po kterém bude následovat období intervence po dobu 11 týdnů.
Behaviorální: Skupinové fitness
Skupinová fitness intervence bude zahrnovat streamování skupinové fitness lekce pod vedením certifikovaného osobního trenéra. certifikovaného osobního trenéra a zahrnují variace silových a aerobních cvičení. Každé cvičení bude trvat 30 minut a bude se řídit strukturou zahřívací fáze, střídání silových a aerobních cvičení různé intenzity a obdobím ochlazení. Videa budou skupině streamována moderátorem prostřednictvím videokonference Zoom.
Jiný: Výživová výchova
Výživová výchovná intervence bude zahrnovat 45minutové vzdělávací sezení zahrnující didaktické vyučování, interaktivní stanovení cílů a živou ukázku vaření. Každé sezení bude vyučováno registrovaným dietologem, který bude také zodpovědný za navrhování rozvrhu kurikula.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu do životního stylu
Časové okno: 22 týdnů
Proveditelnost intervence v oblasti životního stylu bude posouzena podle úrovně spokojenosti účastníků, která bude získána z otázek na dotazníku vytvořeném výzkumným pracovníkem. Vyšší úrovně spokojenosti naznačují větší proveditelnost.
22 týdnů
Snášenlivost edukačních výživových sezení
Časové okno: 22 týdnů
Jednotlivé úrovně docházky budou měřeny v týdenních intervalech během edukačních výživových didaktických sezení. Účast bude vypočítána jako celkový počet navštívených skupin dělený celkovým počtem způsobilých skupin, aby se zohlednilo pozdní přihlášení jednotlivců.
22 týdnů
Snášenlivost skupinových fitness lekcí
Časové okno: 22 týdnů
Jednotlivé úrovně docházky budou měřeny v týdenních intervalech během skupinových fitness lekcí. Účast bude vypočítána jako celkový počet navštívených skupin dělený celkovým počtem způsobilých skupin, aby se zohlednilo pozdní přihlášení jednotlivců.
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna úrovně fyzické aktivity bude měřena pomocí počtu kroků, které budou shromažďovány během období aktivní intervence pomocí krokoměrů poskytnutých účastníkům studie na začátku zkušebního období. Počty kroků budou zaznamenávány týdně na skupinových fitness lekcích.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby se zvážili a zdokumentovali svou váhu. Před nebo po každém sezení se účastník podělí o svou váhu s výzkumným asistentem po telefonickém hovoru bez přítomnosti ostatních účastníků.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Účastníci se naučí, jak získat klidovou tepovou frekvenci, a budou požádáni, aby zdokumentovali svou klidovou tepovou frekvenci. Buď před, nebo po každém sezení bude účastník sdílet svou klidovou srdeční frekvenci s výzkumným asistentem při telefonickém hovoru bez přítomnosti dalších účastníků.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Pracovníci studie odeberou hodnoty HbA1c z elektronického záznamu pacienta Boston Medical Center (BMC).
výchozí stav, 22 týdnů
Změna v psychické pohodě
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna v psychické pohodě bude posouzena prostřednictvím podání dotazníku o osobním zdraví-9 (PHQ-9). PHQ-9 byl již dříve validován v obecné populaci pro hodnocení závažné depresivní poruchy a subklinických depresivních symptomů. Skóre se může pohybovat od 1 do 27 a čím vyšší skóre, tím větší jsou příznaky deprese.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna sebeúcty
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 22 týdnů z 12-položkového Short Form Health Survey (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES) bude použita k posouzení změny sebevědomí. Škála SSES byla ověřena ve více populacích jako hodnocení pocitu vlastní hodnoty jednotlivce ve třech oblastech: (1) vzhled, (2) výkon a (3) sociální Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = velmi a 5 = extrémně). Skóre se pohybuje od 20 do 100 a vyšší skóre je spojeno s vyšším sebevědomím.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna v psychotických epizodách
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna psychotických symptomů bude posouzena pomocí implementace Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). BPRS je ověřený nástroj, který měří několik konstruktů důležitých pro hodnocení závažnosti symptomů psychózy, jako je stupeň halucinací, neobvyklý obsah myšlenek, sebezanedbávání a koncepční dezorganizace. Vyšší skóre je spojeno s více psychotickými epizodami
výchozí stav, 22 týdnů
Motivace ke cvičení
Časové okno: 22 týdnů
Změna motivace ke cvičení bude měřena prostřednictvím administrace Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Vyšší skóre je spojeno s větší motivací ke cvičení.
22 týdnů
Změna ve znalostech výživy
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna ve znalostech o výživě bude měřena porovnáním základního a pointervenčního testu s výběrem odpovědí napsaného registrovaným dietologem.
výchozí stav, 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové fitness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit