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Intervention virtuelle en groupe sur la condition physique et la nutrition pour les personnes atteintes de psychose

28 novembre 2023 mis à jour par: Boston Medical Center

Faisabilité et efficacité d'une intervention virtuelle de groupe sur la condition physique et la nutrition chez les personnes atteintes de psychose : une étude pilote

Les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie (TSS) sont souvent confrontées à des obstacles uniques qui limitent le développement de changements de mode de vie durables. Dans cette étude, les chercheurs étudieront la faisabilité et l'impact d'une nouvelle intervention sur le mode de vie chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. L'intervention sera composée d'instructions de conditionnement physique en groupe et de didactique de la nutrition éducative qui seront accessibles aux participants à domicile grâce à la diffusion à distance. La composante de conditionnement physique consistera en des séances hebdomadaires de conditionnement physique en groupe dispensées par un entraîneur personnel certifié sur une interface virtuelle. Le volet nutritionnel éducatif de cette intervention comprendra des séances didactiques interactives conçues pour améliorer les connaissances en nutrition et changer positivement les comportements alimentaires de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des soins psychiatriques ambulatoires pour un épisode précoce de psychose, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif au Boston Medical Center ou au Mass General Hospital
  • Maîtrise de l'anglais
  • Autorisé par son fournisseur de soins primaires à effectuer 30 minutes d'exercices aérobiques et de musculation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de l'une des contre-indications absolues à l'exercice définies dans les "Exercise Standards for Testing and Training" de l'American Heart Association dans notre dossier médical électronique qui comprend les éléments suivants :

    1. Infarctus aigu du myocarde
    2. Angor instable persistant
    3. Arythmie cardiaque non contrôlée avec compromis hémodynamique
    4. Endocardite
    5. Sténose aortique sévère symptomatique
    6. Insuffisance cardiaque décompensée
    7. Embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire ou thrombose veineuse profonde
    8. Myocardite ou péricardite aiguë
    9. Dissection aortique aiguë
  • Incapacité à se déplacer de façon autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A- Intervention/Non-intervention
Les participants de ce bras seront initialement randomisés pour la période d'intervention et recevront les interventions pendant 11 semaines, suivies d'aucune intervention pendant 11 semaines.
Comportemental: Cours de groupe
L'intervention de conditionnement physique en groupe consistera à diffuser un cours de conditionnement physique en groupe dirigé par un entraîneur personnel certifié. entraîneur personnel certifié et comprennent des variations de la force du poids corporel et des activités d'exercice aérobique. Chaque séance d'entraînement durera 30 minutes et suivra une structure d'une période d'échauffement, alternant des exercices de force et d'aérobie d'intensité variable, et une période de récupération. Les vidéos seront diffusées au groupe par un animateur via la vidéoconférence Zoom.
Autre: Éducation nutritionnelle
L'intervention d'éducation nutritionnelle comprendra des séances éducatives de 45 minutes comprenant un enseignement didactique, l'établissement d'objectifs interactifs et une démonstration de cuisine en direct. Chaque séance sera enseignée par une diététiste agréée qui sera également responsable de la conception de l'horaire du programme.
Comparateur actif: Groupe B - Non-intervention/intervention
Les participants à ce bras seront initialement randomisés dans la période de non-intervention pendant 11 semaines, suivie de la période d'intervention pendant 11 semaines.
Comportemental: Cours de groupe
L'intervention de conditionnement physique en groupe consistera à diffuser un cours de conditionnement physique en groupe dirigé par un entraîneur personnel certifié. entraîneur personnel certifié et comprennent des variations de la force du poids corporel et des activités d'exercice aérobique. Chaque séance d'entraînement durera 30 minutes et suivra une structure d'une période d'échauffement, alternant des exercices de force et d'aérobie d'intensité variable, et une période de récupération. Les vidéos seront diffusées au groupe par un animateur via la vidéoconférence Zoom.
Autre: Éducation nutritionnelle
L'intervention d'éducation nutritionnelle comprendra des séances éducatives de 45 minutes comprenant un enseignement didactique, l'établissement d'objectifs interactifs et une démonstration de cuisine en direct. Chaque séance sera enseignée par une diététiste agréée qui sera également responsable de la conception de l'horaire du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention sur le mode de vie
Délai: 22 semaines
La faisabilité de l'intervention sur le mode de vie sera évaluée par le niveau de satisfaction des participants qui sera obtenu à partir de questions sur un questionnaire élaboré par l'investigateur. Des niveaux de satisfaction plus élevés suggéreront une plus grande faisabilité.
22 semaines
Tolérance des séances nutritionnelles éducatives
Délai: 22 semaines
Les niveaux d'assiduité individuels seront mesurés à intervalles hebdomadaires lors de séances didactiques éducatives sur la nutrition. La participation sera calculée comme le nombre total de groupes suivis divisé par le nombre total de groupes éligibles pour tenir compte de l'inscription tardive des individus.
22 semaines
Tolérance des cours collectifs de fitness
Délai: 22 semaines
Les niveaux de participation individuels seront mesurés à des intervalles hebdomadaires pendant les cours de conditionnement physique en groupe. La participation sera calculée comme le nombre total de groupes suivis divisé par le nombre total de groupes éligibles pour tenir compte de l'inscription tardive des individus.
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'activité physique
Délai: ligne de base, 22 semaines
Le changement du niveau d'activité physique sera mesuré par le nombre de pas qui seront collectés tout au long de la période d'intervention active via des podomètres fournis aux participants à l'étude au début de la période d'essai. Le nombre de pas sera enregistré chaque semaine lors des cours de conditionnement physique en groupe.
ligne de base, 22 semaines
Changement de poids
Délai: ligne de base, 22 semaines
Les participants seront invités à se peser et à documenter leur poids. Avant ou après chaque session, le participant partagera son poids avec un assistant de recherche lors d'un appel téléphonique sans la présence d'autres participants.
ligne de base, 22 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: ligne de base, 22 semaines
Les participants apprendront comment obtenir une fréquence cardiaque au repos et seront invités à documenter leur fréquence cardiaque au repos. Avant ou après chaque session, le participant partagera sa fréquence cardiaque au repos avec un assistant de recherche lors d'un appel téléphonique sans la présence d'autres participants.
ligne de base, 22 semaines
Modification du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: ligne de base, 22 semaines
Le personnel de l'étude extraira les taux d'HbA1c du dossier électronique du patient du Boston Medical Center (BMC).
ligne de base, 22 semaines
Changement de bien-être psychologique
Délai: ligne de base, 22 semaines
L'évolution du bien-être psychologique sera évaluée par l'administration du questionnaire de santé personnel-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 a déjà été validé dans la population générale pour évaluer le trouble dépressif majeur et les symptômes dépressifs subcliniques. Les scores peuvent varier de 1 à 27 et plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont importants.
ligne de base, 22 semaines
Changement d'estime de soi
Délai: ligne de base, 22 semaines
L'évolution des scores de la ligne de base à 22 semaines à partir de l'enquête sur la santé en 12 points (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES) sera utilisée pour évaluer le changement d'estime de soi. L'échelle SSES a été validée dans plusieurs populations en tant qu'évaluation du sentiment de mérite d'un individu dans trois domaines : (1) apparence, (2) performance et (3) social. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = plutôt, 4 = beaucoup et 5 = extrêmement). Les scores varient de 20 à 100 et des scores plus élevés sont associés à une meilleure estime de soi.
ligne de base, 22 semaines
Modification des épisodes psychotiques
Délai: ligne de base, 22 semaines
L'évolution des symptômes psychotiques sera évaluée grâce à la mise en œuvre de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Le BPRS est un instrument validé qui mesure plusieurs concepts importants pour l'évaluation de la gravité des symptômes de la psychose, tels que le degré d'hallucinations, le contenu inhabituel de la pensée, la négligence de soi et la désorganisation conceptuelle. Des scores plus élevés sont associés à plus d'épisodes psychotiques
ligne de base, 22 semaines
Motivation à faire de l'exercice
Délai: 22 semaines
Le changement dans la motivation à faire de l'exercice sera mesuré par l'administration du questionnaire d'exercice de régulation comportementale-3 (BREQ-3). Des scores plus élevés sont associés à une plus grande motivation à faire de l'exercice.
22 semaines
Évolution des connaissances nutritionnelles
Délai: ligne de base, 22 semaines
L'évolution des connaissances nutritionnelles sera mesurée en comparant les tests à choix multiples de base et post-intervention rédigés par un diététicien agréé.
ligne de base, 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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