Virtuális csoportos fitnesz- és táplálkozási beavatkozás pszichózisban szenvedő egyének számára
2023. november 28. frissítette: Boston Medical Center
Virtuális csoportos fitnesz- és táplálkozási beavatkozás megvalósíthatósága és hatékonysága pszichózisban szenvedő egyéneknél: kísérleti tanulmány
A skizofrénia spektrumzavarban (SSD) szenvedő egyének gyakran olyan egyedi akadályokkal szembesülnek, amelyek korlátozzák a hosszan tartó életmódbeli változások kialakulását.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságát és hatását vizsgálják skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő egyének esetében.
A beavatkozás csoportos fitnesz oktatásból és oktatási táplálkozási didaktikából áll majd, amelyek a résztvevők számára otthonról, távoli streaming segítségével érhetők el.
A fitnesz komponens heti csoportos fitnesz foglalkozásokból áll majd, amelyeket okleveles személyi edző hajt végre egy virtuális felületen.
Ennek a beavatkozásnak a táplálkozási oktatási komponense interaktív didaktikai foglalkozásokat foglal magában, amelyek célja a táplálkozással kapcsolatos ismeretek javítása és a táplálkozási viselkedés pozitív megváltoztatása ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns pszichiátriai ellátás igénybevétele korai epizód pszichózis, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség miatt a Boston Medical Centerben vagy a Mass General Hospitalban
- Angol nyelvtudás
- Az alapellátójuk engedélyezte, hogy 30 percnyi aerob és erősítő gyakorlatot végezzenek
Kizárási kritériumok:
Az American Heart Association által a „Tesztelési és edzési gyakorlatok standardjaiban” meghatározott testmozgás egyik abszolút ellenjavallatának dokumentált előzménye elektronikus kórlapunkon, amely a következőket tartalmazza:
- Akut miokardiális infarktus
- Folyamatos instabil angina
- Kontrollálatlan szívritmuszavar hemodinamikai károsodással
- Endokarditisz
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Akut tüdőembólia, tüdőinfarktus vagy mélyvénás trombózis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Akut aorta disszekció
- Képtelenség az önálló mozgásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – Beavatkozás/be nem avatkozás
Az ebbe a karba tartozó résztvevőket kezdetben véletlenszerűen besorolják a beavatkozási időszakra, és 11 hétig kapják a beavatkozásokat, majd 11 hétig semmilyen beavatkozást nem végeznek.
|
A csoportos fitnesz beavatkozás egy csoportos fitnesz óra közvetítését foglalja magában, amelyet minősített személyi edző vezet.
okleveles személyi edző, és változatos testsúly-erős és aerob gyakorlatokat foglal magában.
Minden edzés 30 perces lesz, és egy bemelegítési időszakot, váltakozó, változó intenzitású erő- és aerob gyakorlatokat, valamint egy lehűlési időszakot követ.
A videókat egy facilitátor közvetíti a csoportnak a Zoom videokonferencián keresztül.
A táplálkozási oktatási beavatkozás 45 perces oktatási foglalkozásokat foglal magában didaktikai tanítással, interaktív célmeghatározással és élő főzőbemutatóval.
Minden foglalkozáson egy regisztrált dietetikus tanít, aki a tanterv ütemezéséért is felelős.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport – Be nem avatkozás/Beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevőit először véletlenszerűen besorolják a 11 hétig tartó nem-beavatkozási időszakra, amelyet 11 hetes beavatkozási időszak követ.
|
A csoportos fitnesz beavatkozás egy csoportos fitnesz óra közvetítését foglalja magában, amelyet minősített személyi edző vezet.
okleveles személyi edző, és változatos testsúly-erős és aerob gyakorlatokat foglal magában.
Minden edzés 30 perces lesz, és egy bemelegítési időszakot, váltakozó, változó intenzitású erő- és aerob gyakorlatokat, valamint egy lehűlési időszakot követ.
A videókat egy facilitátor közvetíti a csoportnak a Zoom videokonferencián keresztül.
A táplálkozási oktatási beavatkozás 45 perces oktatási foglalkozásokat foglal magában didaktikai tanítással, interaktív célmeghatározással és élő főzőbemutatóval.
Minden foglalkozáson egy regisztrált dietetikus tanít, aki a tanterv ütemezéséért is felelős.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életmódbeli beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 22 hét
|
Az életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságát a résztvevők elégedettségi szintje alapján fogják értékelni, amelyet a vizsgáló által kidolgozott kérdőíven feltett kérdésekből kapunk.
A magasabb elégedettségi szint nagyobb megvalósíthatóságot sugall.
|
22 hét
|
|
Az oktatási táplálkozási foglalkozások tolerálhatósága
Időkeret: 22 hét
|
Az egyéni részvételi szintet heti időközönként mérik az oktatási táplálkozás-didaktikai foglalkozások során.
A részvételt úgy számítják ki, hogy a részt vevő csoportok teljes számát osztják a jogosult csoportok számával, hogy figyelembe vegyék az egyének késői beiratkozását.
|
22 hét
|
|
Csoportos fitnesz órák tolerálhatósága
Időkeret: 22 hét
|
Az egyéni részvételi szintet heti időközönként mérik a csoportos fitnesz órákon.
A részvételt úgy számítják ki, hogy a részt vevő csoportok teljes számát osztják a jogosult csoportok számával, hogy figyelembe vegyék az egyének késői beiratkozását.
|
22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: alapérték, 22 hét
|
A fizikai aktivitás szintjének változását lépésszámlálással mérik, amelyet az aktív beavatkozási időszak során gyűjtenek a vizsgálati időszak elején a vizsgálatban résztvevőknek biztosított lépésszámlálókon keresztül.
A lépésszámláló hetente kerül naplózásra a csoportos fitnesz órákon.
|
alapérték, 22 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: alapérték, 22 hét
|
A résztvevőket felkérjük, hogy mérjék le magukat és dokumentálják súlyukat.
Minden ülés előtt vagy után a résztvevő megosztja súlyát egy kutatási asszisztenssel telefonon anélkül, hogy a többi résztvevő jelen lenne.
|
alapérték, 22 hét
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása
Időkeret: alapérték, 22 hét
|
A résztvevőket megtanítják a nyugalmi pulzusszám meghatározására, és felkérik őket, hogy dokumentálják nyugalmi pulzusukat.
Minden ülés előtt vagy után a résztvevő megosztja nyugalmi pulzusszámát egy kutatási asszisztenssel egy telefonhívás során, a többi résztvevő jelenléte nélkül.
|
alapérték, 22 hét
|
|
Változás a hemoglobin A1c szintjében (HbA1c)
Időkeret: alapérték, 22 hét
|
A vizsgálati személyzet kivonja a HbA1c-szinteket a páciens Boston Medical Center (BMC) elektronikus nyilvántartásából.
|
alapérték, 22 hét
|
|
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: alapérték, 22 hét
|
A pszichológiai jólét változását a Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beadásával értékelik. A PHQ-9-et korábban az általános populációban validálták a major depressziós rendellenesség és a szubklinikai depressziós tünetek felmérésére.
A pontszámok 1 és 27 között változhatnak, és minél magasabb a pontszám, annál erősebbek a depressziós tünetek.
|
alapérték, 22 hét
|
|
Változás az önértékelésben
Időkeret: alapérték, 22 hét
|
Az önbecsülés változásának értékelésére a 12 tételből álló Short Form Health Survey (12-SFHS), az Állami Önértékelési Skála (SSES) pontszámainak az alapvonalról 22 hétre való változását fogják használni.
Az SSES skálát több populációban validálták az egyén méltóságérzetének felméréseként három területen: (1) megjelenés, (2) teljesítmény és (3) szociális Minden egyes elemet egy 5 pontos skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = valamennyire, 4 = nagyon és 5 = rendkívül).
A pontszámok 20-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb önbecsüléssel járnak.
|
alapérték, 22 hét
|
|
Változás a pszichotikus epizódokban
Időkeret: alapérték, 22 hét
|
A pszichotikus tünetek változását a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) alkalmazásával értékelik.
A BPRS egy validált eszköz, amely számos olyan konstrukciót mér, amelyek fontosak a pszichózis tüneteinek súlyosságának értékeléséhez, mint például a hallucinációk mértéke, a szokatlan gondolati tartalom, az önelhanyagolás és a fogalmi dezorganizáció.
A magasabb pontszámok több pszichotikus epizódhoz kapcsolódnak
|
alapérték, 22 hét
|
|
Motiváció az edzéshez
Időkeret: 22 hét
|
A testmozgás iránti motiváció változását a Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) adminisztrációjával mérik.
A magasabb pontszámok nagyobb testmozgási motivációval járnak.
|
22 hét
|
|
Változás a táplálkozási ismeretekben
Időkeret: alapérték, 22 hét
|
A táplálkozási ismeretek változását a kiindulási és a beavatkozás utáni feleletválasztós tesztek összehasonlításával mérik, amelyeket egy regisztrált dietetikus írt.
|
alapérték, 22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .