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Virtuelle Gruppenfitness- und Ernährungsintervention für Personen mit Psychose

28. November 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer virtuellen Gruppenfitness- und Ernährungsintervention bei Personen mit Psychose: Eine Pilotstudie

Personen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Störung (SSD) sind oft mit einzigartigen Barrieren konfrontiert, die die Entwicklung lang anhaltender Änderungen des Lebensstils einschränken. In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit und Auswirkungen einer neuartigen Lebensstilintervention bei Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen untersuchen. Die Intervention besteht aus Gruppenfitnessunterricht und pädagogischer Ernährungsdidaktik, die den Teilnehmern zu Hause über Remote-Streaming zugänglich sein wird. Die Fitnesskomponente besteht aus wöchentlichen Gruppenfitnesseinheiten, die von einem zertifizierten Personal Trainer über eine virtuelle Schnittstelle durchgeführt werden. Die erzieherische Ernährungskomponente dieser Intervention umfasst interaktive didaktische Sitzungen, die darauf abzielen, das Ernährungswissen zu verbessern und das Ernährungsverhalten dieser Bevölkerungsgruppe positiv zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer ambulanten psychiatrischen Versorgung für Psychosen, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen im Frühstadium im Boston Medical Center oder im Mass General Hospital
  • Gute Englischkenntnisse
  • Von ihrem Hausarzt freigegeben, um 30 Minuten Aerobic- und Kraftübungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte einer der absoluten Kontraindikationen für körperliche Betätigung, die in den „Übungsstandards für Tests und Training“ der American Heart Association in unserer elektronischen Krankenakte definiert sind, die Folgendes umfasst:

    1. Akuter Myokardinfarkt
    2. Anhaltende instabile Angina pectoris
    3. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Beeinträchtigung
    4. Endokarditis
    5. Symptomatische schwere Aortenstenose
    6. Dekompensierte Herzinsuffizienz
    7. Akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder tiefe Venenthrombose
    8. Akute Myokarditis oder Perikarditis
    9. Akute Aortendissektion
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Intervention/Nichtintervention
Die Teilnehmer in diesem Arm werden zunächst für den Interventionszeitraum randomisiert und erhalten die Interventionen für 11 Wochen, gefolgt von keinen Interventionen für 11 Wochen.
Verhalten: Gruppenfitness
Die Group-Fitness-Intervention beinhaltet das Streamen eines Group-Fitness-Kurses, der von einem zertifizierten Personal Trainer geleitet wird. zertifizierter Personal Trainer und umfassen Variationen von Körpergewichtskraft und Aerobic-Übungen. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten und folgt einer Struktur aus einer Aufwärmphase, abwechselnden Kraft- und Aerobic-Übungen unterschiedlicher Intensität und einer Abkühlphase. Die Videos werden von einem Moderator über Zoom-Videokonferenzen an die Gruppe gestreamt.
Sonstiges: Ernährungserziehung
Die Intervention zur Ernährungserziehung umfasst 45-minütige Schulungssitzungen mit didaktischem Unterricht, interaktiver Zielsetzung und einer Live-Kochvorführung. Jede Sitzung wird von einem registrierten Ernährungsberater geleitet, der auch für die Gestaltung des Lehrplans verantwortlich ist.
Aktiver Komparator: Gruppe B – Nichteingriff/Eingriff
Die Teilnehmer in diesem Arm werden zunächst für 11 Wochen in die Nicht-Interventionsphase randomisiert, gefolgt von der Interventionsphase für 11 Wochen.
Verhalten: Gruppenfitness
Die Group-Fitness-Intervention beinhaltet das Streamen eines Group-Fitness-Kurses, der von einem zertifizierten Personal Trainer geleitet wird. zertifizierter Personal Trainer und umfassen Variationen von Körpergewichtskraft und Aerobic-Übungen. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten und folgt einer Struktur aus einer Aufwärmphase, abwechselnden Kraft- und Aerobic-Übungen unterschiedlicher Intensität und einer Abkühlphase. Die Videos werden von einem Moderator über Zoom-Videokonferenzen an die Gruppe gestreamt.
Sonstiges: Ernährungserziehung
Die Intervention zur Ernährungserziehung umfasst 45-minütige Schulungssitzungen mit didaktischem Unterricht, interaktiver Zielsetzung und einer Live-Kochvorführung. Jede Sitzung wird von einem registrierten Ernährungsberater geleitet, der auch für die Gestaltung des Lehrplans verantwortlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Lebensstilinterventionen
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Durchführbarkeit der Lebensstilintervention wird anhand des Zufriedenheitsgrades der Teilnehmer bewertet, der aus Fragen zu einem von den Ermittlern entwickelten Fragebogen ermittelt wird. Höhere Zufriedenheitsgrade deuten auf eine größere Machbarkeit hin.
22 Wochen
Verträglichkeit von Ernährungsschulungen
Zeitfenster: 22 Wochen
Die individuelle Teilnahme wird in wöchentlichen Abständen während der ernährungspädagogischen Schulungen gemessen. Die Teilnahme wird berechnet als die Gesamtzahl der besuchten Gruppen dividiert durch die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Gruppen, um die verspätete Anmeldung von Einzelpersonen zu berücksichtigen.
22 Wochen
Verträglichkeit von Gruppenfitnesskursen
Zeitfenster: 22 Wochen
Die individuelle Teilnahme wird in wöchentlichen Abständen während der Gruppenfitnesskurse gemessen. Die Teilnahme wird berechnet als die Gesamtzahl der besuchten Gruppen dividiert durch die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Gruppen, um die verspätete Anmeldung von Einzelpersonen zu berücksichtigen.
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie, 22 Wochen
Die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird anhand von Schrittzahlen gemessen, die während des gesamten Zeitraums der aktiven Intervention über Schrittzähler erfasst werden, die den Studienteilnehmern zu Beginn des Versuchszeitraums zur Verfügung gestellt werden. Die Schrittzahlen werden wöchentlich bei Gruppenfitnesskursen protokolliert.
Grundlinie, 22 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 22 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu wiegen und ihr Gewicht zu dokumentieren. Entweder vor oder nach jeder Sitzung teilt der Teilnehmer sein Gewicht einem Forschungsassistenten per Telefon mit, ohne dass andere Teilnehmer anwesend sind.
Grundlinie, 22 Wochen
Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 22 Wochen
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine Ruheherzfrequenz erhalten, und sie werden gebeten, ihre Ruheherzfrequenz zu dokumentieren. Entweder vor oder nach jeder Sitzung teilt der Teilnehmer seine Ruheherzfrequenz einem Forschungsassistenten bei einem Telefonanruf mit, ohne dass andere Teilnehmer anwesend sind.
Grundlinie, 22 Wochen
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie, 22 Wochen
Das Studienpersonal entnimmt die HbA1c-Werte aus der elektronischen Patientenakte des Boston Medical Center (BMC).
Grundlinie, 22 Wochen
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Grundlinie, 22 Wochen
Die Veränderung des psychischen Wohlbefindens wird durch die Verabreichung des Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Der PHQ-9 wurde zuvor in der Allgemeinbevölkerung validiert, um eine schwere depressive Störung und subklinische depressive Symptome zu bewerten. Die Werte können zwischen 1 und 27 liegen, und je höher der Wert, desto stärker die depressiven Symptome.
Grundlinie, 22 Wochen
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Grundlinie, 22 Wochen
Die Änderung der Punktzahlen vom Ausgangswert bis 22 Wochen aus der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES) wird verwendet, um die Veränderung des Selbstwertgefühls zu bewerten. Die SSES-Skala wurde in mehreren Bevölkerungsgruppen als Bewertung des Selbstwertgefühls einer Person in drei Bereichen validiert: (1) Aussehen, (2) Leistung und (3) Soziales. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = gar nicht, 2 = etwas, 3 = etwas, 4 = sehr und 5 = sehr). Die Werte reichen von 20 bis 100 und höhere Werte sind mit einem höheren Selbstwertgefühl verbunden.
Grundlinie, 22 Wochen
Veränderung in psychotischen Episoden
Zeitfenster: Grundlinie, 22 Wochen
Die Veränderung der psychotischen Symptome wird durch die Implementierung der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet. Der BPRS ist ein validiertes Instrument, das mehrere Konstrukte misst, die für die Beurteilung der Schwere von Psychosesymptomen wichtig sind, wie z. B. Grad der Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Selbstvernachlässigung und konzeptionelle Desorganisation. Höhere Werte sind mit mehr psychotischen Episoden verbunden
Grundlinie, 22 Wochen
Motivation zum Üben
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Änderung der Trainingsmotivation wird durch die Verwaltung des Verhaltensregulationsübungsfragebogens 3 (BREQ-3) gemessen. Höhere Werte sind mit einer größeren Motivation zum Sport verbunden.
22 Wochen
Veränderung des Ernährungswissens
Zeitfenster: Grundlinie, 22 Wochen
Die Veränderung des Ernährungswissens wird durch den Vergleich des Multiple-Choice-Tests zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen, der von einem registrierten Ernährungsberater verfasst wurde.
Grundlinie, 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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