Virtuell gruppetrening og ernæringsintervensjon for personer med psykose
28. november 2023 oppdatert av: Boston Medical Center
Gjennomførbarhet og effektivitet av en virtuell gruppetrening og ernæringsintervensjon hos personer med psykose: En pilotstudie
Personer med schizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) møter ofte unike barrierer som begrenser utviklingen av langvarige livsstilsendringer.
I denne studien vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten og virkningen av en ny livsstilsintervensjon hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Intervensjonen vil bestå av gruppetreningsinstruksjon og pedagogisk ernæringsdidaktikk som vil være tilgjengelig for deltakere hjemme gjennom fjernstrømming.
Treningskomponenten vil bestå av ukentlige gruppetreningsøkter levert av en sertifisert personlig trener over et virtuelt grensesnitt.
Den pedagogiske ernæringskomponenten i denne intervensjonen vil involvere interaktive didaktiske økter designet for å forbedre kunnskapen om ernæring og positivt endre kostholdsatferd i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta poliklinisk psykiatrisk behandling for tidlig-episode psykose, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved Boston Medical Center eller Mass General Hospital
- Beherske engelsk
- Godkjent av primærpleieren til å utføre 30 minutter med aerobic og styrketrening
Ekskluderingskriterier:
Dokumentert historie med en av de absolutte kontraindikasjonene for trening definert i "Exercise Standards for Testing and Training" av American Heart Association i vår elektroniske medisinske journal som inkluderer følgende:
- Akutt hjerteinfarkt
- Pågående ustabil angina
- Ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromiss
- Endokarditt
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Dekompensert hjertesvikt
- Akutt lungeemboli, lungeinfarkt eller dyp venetrombose
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Akutt aortadisseksjon
- Manglende evne til å bevege seg selvstendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A- Intervensjon/Ikke-intervensjon
Deltakere i denne armen vil i utgangspunktet bli randomisert til intervensjonsperioden og vil motta intervensjonene i 11 uker etterfulgt av ingen intervensjoner i 11 uker.
|
Gruppetreningsintervensjonen vil innebære streaming av en gruppetreningstime ledet av en sertifisert personlig trener.
sertifisert personlig trener og inkluderer variasjoner av kroppsvektsstyrke og aerobic treningsaktiviteter.
Hver treningsøkt vil vare 30 minutter og følge en struktur med en oppvarmingsperiode, vekslende styrke- og aerobicøvelser med varierende intensitet, og en nedkjølingsperiode.
Videoene vil bli streamet til gruppen av en tilrettelegger over Zoom-videokonferanser.
Ernæringsundervisningsintervensjonen vil innebære 45-minutters pedagogiske økter som involverer didaktisk undervisning, interaktiv målsetting og en levende matlagingsdemonstrasjon.
Hver økt vil bli undervist av en registrert kostholdsekspert som også vil være ansvarlig for å utforme læreplanen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B- Ikke-intervensjon/intervensjon
Deltakere i denne armen vil i utgangspunktet bli randomisert til ikke-intervensjonsperioden i 11 uker etterfulgt av intervensjonsperioden i 11 uker.
|
Gruppetreningsintervensjonen vil innebære streaming av en gruppetreningstime ledet av en sertifisert personlig trener.
sertifisert personlig trener og inkluderer variasjoner av kroppsvektsstyrke og aerobic treningsaktiviteter.
Hver treningsøkt vil vare 30 minutter og følge en struktur med en oppvarmingsperiode, vekslende styrke- og aerobicøvelser med varierende intensitet, og en nedkjølingsperiode.
Videoene vil bli streamet til gruppen av en tilrettelegger over Zoom-videokonferanser.
Ernæringsundervisningsintervensjonen vil innebære 45-minutters pedagogiske økter som involverer didaktisk undervisning, interaktiv målsetting og en levende matlagingsdemonstrasjon.
Hver økt vil bli undervist av en registrert kostholdsekspert som også vil være ansvarlig for å utforme læreplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for livsstilsintervensjon
Tidsramme: 22 uker
|
Gjennomførbarheten av livsstilsintervensjonen vil bli vurdert av tilfredshetsnivået til deltakerne som vil bli hentet fra spørsmål på et etterforskerutviklet spørreskjema.
Høyere tilfredshetsnivåer vil tyde på større gjennomførbarhet.
|
22 uker
|
|
Tolerabilitet av pedagogiske ernæringsøkter
Tidsramme: 22 uker
|
Individuelle oppmøtenivåer vil bli målt med ukentlige intervaller under pedagogiske ernæringsdidaktiske økter.
Oppmøte vil bli beregnet som det totale antallet deltatte grupper delt på det totale antallet kvalifiserte grupper for å ta hensyn til den sene påmeldingen av enkeltpersoner.
|
22 uker
|
|
Tolerabilitet av gruppetreningstimer
Tidsramme: 22 uker
|
Individuelle oppmøtenivåer vil bli målt med ukentlige intervaller under gruppetreningstimer.
Oppmøte vil bli beregnet som det totale antallet deltatte grupper delt på det totale antallet kvalifiserte grupper for å ta hensyn til den sene påmeldingen av enkeltpersoner.
|
22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, 22 uker
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå vil bli målt gjennom trinntellinger som vil bli samlet gjennom hele den aktive intervensjonsperioden via skrittellere gitt til studiedeltakerne i begynnelsen av prøveperioden.
Skrittteller vil bli logget ukentlig på gruppetreningstimer.
|
baseline, 22 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 22 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg selv og dokumentere vekten sin.
Enten før eller etter hver økt vil deltakeren dele vekten sin med en forskningsassistent på en telefonsamtale uten andre deltakere til stede.
|
baseline, 22 uker
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: baseline, 22 uker
|
Deltakerne vil bli lært hvordan de får hvilepuls og bedt om å dokumentere hvilepulsen.
Enten før eller etter hver økt vil deltakeren dele hvilepulsen sin med en forskningsassistent på en telefonsamtale uten andre deltakere til stede.
|
baseline, 22 uker
|
|
Endring i hemoglobin A1c nivå (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 22 uker
|
Studiepersonell vil abstrahere HbA1c-nivåene fra pasientens elektroniske journal fra Boston Medical Center (BMC).
|
baseline, 22 uker
|
|
Endring i psykisk velvære
Tidsramme: baseline, 22 uker
|
Endring i psykologisk velvære vil bli vurdert gjennom administrering av Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 har tidligere blitt validert i den generelle befolkningen for å vurdere for alvorlig depressiv lidelse og subkliniske depressive symptomer.
Poeng kan variere fra 1-27 og jo høyere poengsum jo større er depressive symptomer.
|
baseline, 22 uker
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: baseline, 22 uker
|
Endringen i poengsum fra baseline til 22 uker fra 12-elements Short Form Health Survey (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES) vil bli brukt til å vurdere endring i selvtillit.
SSES-skalaen har blitt validert i flere populasjoner som en vurdering av et individs følelse av verdighet på tre domener: (1) utseende, (2) ytelse og (3) sosialt Hvert element scores på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = veldig mye og 5 = ekstremt).
Poeng varierer fra 20 til 100 og høyere poengsum er assosiert med høyere selvtillit.
|
baseline, 22 uker
|
|
Endring i psykotiske episoder
Tidsramme: baseline, 22 uker
|
Endring i psykotiske symptomer vil bli vurdert gjennom implementering av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS er et validert instrument som måler flere konstruksjoner som er viktige for vurderingen av alvorlighetsgraden av symptomer på psykose, som grad av hallusinasjoner, uvanlig tankeinnhold, selvforsømmelse og konseptuell desorganisering.
Høyere skår er assosiert med flere psykotiske episoder
|
baseline, 22 uker
|
|
Motivasjon til å trene
Tidsramme: 22 uker
|
Endring i motivasjon for å trene vil bli målt gjennom administrasjon av Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3).
Høyere score er assosiert med større motivasjon til å trene.
|
22 uker
|
|
Endring i ernæringskunnskap
Tidsramme: baseline, 22 uker
|
Endring i ernæringskunnskap vil bli målt gjennom sammenligning av baseline og flervalgstest etter intervensjon skrevet av en registrert kostholdsekspert.
|
baseline, 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-40042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .