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精神病患者のための仮想グループフィットネスと栄養介入

2023年11月28日 更新者：Boston Medical Center

精神病患者における仮想グループのフィットネスと栄養介入の実現可能性と有効性：パイロット研究

統合失調症スペクトラム障害 (SSD) を持つ個人は、長期にわたるライフスタイルの変化を制限する独自の障壁に直面することがよくあります。 この研究では、研究者は、統合失調症または統合失調感情障害を持つ個人における新しいライフスタイル介入の実現可能性と影響を調査します。 介入は、リモートストリーミングを通じて参加者が自宅でアクセスできるグループフィットネス指導と教育的栄養指導で構成されます. フィットネス コンポーネントは、仮想インターフェイスを介して認定パーソナル トレーナーが提供する毎週のグループ フィットネス セッションで構成されます。 この介入の教育的栄養要素には、栄養に関する知識を向上させ、この集団の食生活を積極的に変えるように設計された対話型の教訓的なセッションが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボストン医療センターまたはマス総合病院で、初期エピソード精神病、統合失調症、統合失調感情障害の外来精神科ケアを受ける
  • 英語に堪能
  • 30分間の有酸素運動と筋力トレーニングを主治医から許可されている

除外基準:

  • -米国心臓協会による「テストとトレーニングのための運動基準」で定義された運動に対する絶対禁忌の1つの記録された履歴は、以下を含む電子医療記録に記録されています。

    1. 急性心筋梗塞
    2. 進行中の不安定狭心症
    3. 血行動態の妥協を伴う制御不能な不整脈
    4. 心内膜炎
    5. 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
    6. 非代償性心不全
    7. 急性肺塞栓症、肺梗塞、または深部静脈血栓症
    8. 急性心筋炎または心膜炎
    9. 急性大動脈解離
  • 独立して歩行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A - 介入/非介入
このアームの参加者は、最初に介入期間に無作為に割り付けられ、11 週間介入を受け、その後 11 週間介入を受けません。
行動：グループフィットネス
グループ フィットネス介入には、認定パーソナル トレーナーが指導するグループ フィットネス クラスのストリーミングが含まれます。 認定されたパーソナルトレーナーであり、さまざまな体重強度と有酸素運動活動が含まれます。 各ワークアウト セッションは 30 分間で、ウォームアップ期間、さまざまな強度の強度と有酸素運動を交互に行う、クールダウン期間の構造に従います。 ビデオは、Zoom ビデオ会議を介してファシリテーターによってグループにストリーミングされます。
他の：栄養教育
栄養教育の介入には、教訓的な指導、インタラクティブな目標設定、ライブクッキングデモンストレーションを含む45分間の教育セッションが含まれます. 各セッションは、カリキュラムスケジュールの設計も担当する登録栄養士によって教えられます。
アクティブコンパレータ：グループ B - 非介入/介入
このアームの参加者は、最初に 11 週間の非介入期間に無作為に割り付けられ、その後 11 週間の介入期間が続きます。
行動：グループフィットネス
グループ フィットネス介入には、認定パーソナル トレーナーが指導するグループ フィットネス クラスのストリーミングが含まれます。 認定されたパーソナルトレーナーであり、さまざまな体重強度と有酸素運動活動が含まれます。 各ワークアウト セッションは 30 分間で、ウォームアップ期間、さまざまな強度の強度と有酸素運動を交互に行う、クールダウン期間の構造に従います。 ビデオは、Zoom ビデオ会議を介してファシリテーターによってグループにストリーミングされます。
他の：栄養教育
栄養教育の介入には、教訓的な指導、インタラクティブな目標設定、ライブクッキングデモンストレーションを含む45分間の教育セッションが含まれます. 各セッションは、カリキュラムスケジュールの設計も担当する登録栄養士によって教えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活習慣介入の実現可能性
時間枠：22週間
ライフスタイル介入の実現可能性は、調査員が作成したアンケートの質問から得られる参加者の満足度によって評価されます。 満足度が高いほど、実現可能性が高くなります。
22週間
栄養教育セッションの忍容性
時間枠：22週間
個々の出席レベルは、教育栄養の講義セッション中に毎週測定されます。 出席率は、出席したグループの総数を資格のあるグループの総数で割って計算し、個人の後期登録を考慮します。
22週間
グループフィットネスクラスの忍容性
時間枠：22週間
個人の出席レベルは、グループ フィットネス クラス中に毎週測定されます。 出席率は、出席したグループの総数を資格のあるグループの総数で割って計算し、個人の後期登録を考慮します。
22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、22週間
身体活動レベルの変化は、試行期間の開始時に研究参加者に提供された歩数計を介して、積極的な介入期間を通じて収集される歩数によって測定されます。 歩数は、グループ フィットネス クラスで毎週記録されます。
ベースライン、22週間
体重の変化
時間枠：ベースライン、22週間
参加者は、体重を量り、体重を記録するよう求められます。 各セッションの前または後に、参加者は他の参加者が同席することなく、電話で研究アシスタントと体重を共有します。
ベースライン、22週間
安静時心拍数の変化
時間枠：ベースライン、22週間
参加者は、安静時の心拍数を取得する方法を教えられ、安静時の心拍数を記録するよう求められます。 各セッションの前または後に、参加者は安静時心拍数を電話で研究アシスタントと共有し、他の参加者は出席しません。
ベースライン、22週間
ヘモグロビンA1c値（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、22週間
研究スタッフは、患者のボストン医療センター (BMC) の電子記録から HbA1c レベルを抽出します。
ベースライン、22週間
心理的健康の変化
時間枠：ベースライン、22週間
心理的幸福の変化は、個人健康アンケート-9 (PHQ-9) の管理を通じて評価されます。PHQ-9 は、大うつ病性障害および無症候性抑うつ症状を評価するために、一般集団で以前に検証されています。 スコアは 1 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなります。
ベースライン、22週間
自尊心の変化
時間枠：ベースライン、22週間
ベースラインから 22 週間までの 12 項目の簡易型健康調査 (12-SFHS)、状態自尊心スケール (SSES) のスコアの変化を使用して、自尊心の変化を評価します。 SSES スケールは、(1) 外見、(2) パフォーマンス、(3) 社会性の 3 つの領域における個人の価値観の評価として、複数の母集団で検証されています。各項目は 5 点スケール (1 =まったくない、2 = 少し、3 = ある程度、4 = 非常に、5 = 非常に）。 スコアは 20 から 100 まであり、スコアが高いほど自尊心が高くなります。
ベースライン、22週間
精神病エピソードの変化
時間枠：ベースライン、22週間
精神病症状の変化は、簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の実装を通じて評価されます。 BPRS は、幻覚の程度、異常な思考内容、自己無視、概念の混乱など、精神病の症状の重症度の評価に重要ないくつかの構成要素を測定する検証済みの手段です。 より高いスコアは、より多くの精神病エピソードと関連しています
ベースライン、22週間
運動への動機
時間枠：22週間
運動に対するモチベーションの変化は、行動調節運動アンケート-3 (BREQ-3) の管理を通じて測定されます。 スコアが高いほど、運動へのモチベーションが高くなります。
22週間
栄養知識の変化
時間枠：ベースライン、22週間
栄養知識の変化は、登録栄養士によって書かれたベースラインと介入後の多肢選択式テストの比較を通じて測定されます。
ベースライン、22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hannah Brown, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-40042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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