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研究证明三批基孔肯雅病毒减毒活疫苗在健康成人中的一致性

2023年9月27日 更新者：Valneva Austria GmbH

一项随机、双盲 3 期研究，以证明三批基孔肯雅病毒减毒活疫苗候选疫苗 (VLA1553) 在 18 至 45 岁健康成人中的批次间一致性

这是一项前瞻性、随机、双盲、多中心的 3 期临床研究，研究了三批最终剂量的 VLA1553。 总体而言，大约 402 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康受试者将被纳入研究，每个 VLA1553 批次大约有 134 名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、多中心的 3 期临床研究，调查了三个批次的 VLA1553。 总体而言，大约 402 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康受试者将被纳入研究，每个 VLA1553 批次大约有 134 名受试者。 受试者将以 1:1:1 的比例分组随机分配到三个研究组中，以单次肌肉注射接受三批 VLA1553 中的一批。接种疫苗。 主要目标是在疫苗接种后 28 天证明 VLA1553 的批次间生产一致性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

409

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • AMR Miami
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • AMR Fort Myers
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • AMR Wichita West
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Walter Reed Amy Institute of Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Dynamed Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 筛选当天 18 至 45 岁
  2. 能够提供知情同意
  3. 根据研究者根据病史、体格检查和筛选实验室测试的临床判断确定的总体健康

  4. 对于有生育能力的女性：

    1. 在筛选前 30 天内采取了适当的避孕方法
    2. 筛查或疫苗接种时血清或尿液妊娠试验分别呈阴性
    3. 同意在接种疫苗后的头三个月（即直到第 85 天）采取适当的节育措施。

排除标准：

  1. 过去曾感染过 CHIKV（自我报告），包括疑似 CHIKV 感染；正在接受药物治疗或其他治疗以解决因先前 CHIKV 感染引起的未解决症状；或已参加涉及研究性 CHIKV 疫苗的临床研究
  2. 急性或近期感染（筛查前一周未出现症状）
  3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性；
  4. 在本研究中接种疫苗前 28 天内接种过另一种活病毒疫苗或在接种疫苗前 14 天内接种过灭活疫苗，或计划分别在接种疫苗后 28 天内或 14 天内接种疫苗
  5. 研究者认为具有临床相关性的任何必要研究调查（包括病史、体格检查和临床实验室）中的异常发现会对参与研究构成风险
  6. 有急性或进行性、不稳定或不受控制的临床状况的病史或目前有对参与研究构成风险的临床状况
  7. 免疫介导的或临床相关的关节炎/关节痛病史
  8. 过去 5 年除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史。 如果5年以上有过手术切除或治疗认为已达到治愈，则可入组。
  9. 已知或疑似免疫系统缺陷，例如患有先天性或获得性免疫缺陷的受试者，包括感染 HIV、器官移植后状态或接种疫苗前 4 周内的免疫抑制治疗。
  10. 任何疫苗相关禁忌事件的历史（例如，过敏反应、对候选疫苗成分过敏、其他已知禁忌症）
  11. 代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床情况
  12. 怀孕，计划在接种疫苗后的前三个月或在入学时哺乳期怀孕
  13. 在 30 天内捐献血液、血液成分或血浆或接受血液衍生产品（例如 血浆）在本研究接种疫苗前 90 天内或计划在研究第 180 天之前献血或使用血液制品
  14. 研究者认为会影响注射部位反应评级的皮疹、皮肤病或纹身
  15. 调查员确定的已知或疑似酒精或药物滥用问题
  16. 研究者认为可能损害受试者健康、可能干扰研究终点评估或限制受试者完成研究的能力的任何情况；
  17. 致力于一个机构（凭借司法或行政当局发布的命令）
  18. 在研究注册前 30 天内参加另一项涉及试验性医药产品 (IMP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IMP 或设备的临床研究
  19. 进行研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员或进行研究的现场人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：VLA1553 批次 1
生物：生物疫苗VLA1553
第 1 天使用三批 VLA1553 中的一种进行单次肌内疫苗接种，这是一种冻干基孔肯雅病减毒活疫苗候选疫苗
有源比较器：VLA1553 批次 2
生物：生物疫苗VLA1553
第 1 天使用三批 VLA1553 中的一种进行单次肌内疫苗接种，这是一种冻干基孔肯雅病减毒活疫苗候选疫苗
有源比较器：VLA1553 批次 3
生物：生物疫苗VLA1553
第 1 天使用三批 VLA1553 中的一种进行单次肌内疫苗接种，这是一种冻干基孔肯雅病减毒活疫苗候选疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过微量中和 (μPRNT) 测定在基线时 CHIKV 抗体检测呈阴性的受试者中测定的 CHIKV 特异性中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：单次疫苗接种后第 29 天
单次疫苗接种后第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CHIKV 特异性中和抗体滴度测量的免疫反应
大体时间：第 8 天、第 85 天和第 6 个月
第 8 天、第 85 天和第 6 个月
基线阴性受试者具有血清保护水平的受试者比例
大体时间：第 8、29、85 天和第 6 个月
第 8、29、85 天和第 6 个月
发生血清转化的受试者比例
大体时间：第 29 天、第 85 天和第 6 个月
第 29 天、第 85 天和第 6 个月
与基线相比，CHIKV 特异性中和抗体滴度增加倍数
大体时间：第 8、29、85 天和第 6 个月
第 8、29、85 天和第 6 个月
与基线相比，CHIKV 特异性中和抗体滴度达到至少 4 倍、8 倍、16 倍或 64 倍增加的受试者比例
大体时间：直至第 6 个月
直至第 6 个月
请求注射部位的频率
大体时间：接种疫苗后10天
接种疫苗后10天
引起的全身反应的频率
大体时间：接种疫苗后10天
接种疫苗后10天
请求注射部位的严重程度
大体时间：接种疫苗后10天
接种疫苗后10天
引起的全身反应的严重程度
大体时间：接种疫苗后10天
接种疫苗后10天
疫苗接种后 28 天内主动不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：截至第 29 天
截至第 29 天
疫苗接种后 28 天内主动不良事件 (AE) 的频率
大体时间：截至第 29 天
截至第 29 天
整个研究期间任何不良事件的严重程度
大体时间：直至第 6 个月
直至第 6 个月
整个研究期间任何不良事件的发生频率
大体时间：直至第 6 个月
直至第 6 个月
整个研究期间任何严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：直至第 6 个月
直至第 6 个月
任何特别关注的不良事件的严重程度 (AESI)
大体时间：疫苗接种后 2 至 21 天内

AESI 定义：

以下提示 CHIKV 感染的症状（无论有无缓解或恶化）均受到特别考虑：

  1. 发烧（≥38.0°C [100.4°F] 口头测量）和
  2. 急性（多）关节痛/关节炎最常见于四肢（手腕、脚踝和指骨，通常是对称的）、背痛和/或神经系统症状（例如，疼痛）。 精神错乱、视神经炎、脑膜脑炎或多发性神经病）和/或心脏症状（例如心绞痛） 心肌炎）或以下一种或多种体征和症状：黄斑至斑丘疹（有时伴有皮肤瘙痒[足部植物]以及面部和四肢水肿）、多腺病；和
  3. 接种疫苗后 2 至 21 天出现症状，并且
  4. 活动持续时间≥3天。

在整个研究期间持续监测 AESI
疫苗接种后 2 至 21 天内
任何特别关注的不良事件 (AESI) 的频率
大体时间：疫苗接种后 2 至 21 天内
疫苗接种后 2 至 21 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Valneva Austria GmbH

调查人员

  • 学习椅：Valneva Clinical Development、Valneva Austria GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2021年7月22日

研究完成 (实际的)

2022年1月26日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VLA1553-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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