Estudio para demostrar la consistencia de tres lotes de una vacuna candidata viva atenuada contra el virus Chikungunya en adultos sanos
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Un estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego para demostrar la consistencia entre lotes de tres lotes de un candidato a vacuna contra el virus Chikungunya atenuado vivo (VLA1553) en adultos sanos de 18 a 45 años
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase 3 que investiga tres lotes de VLA1553 en la dosis final.
En general, aproximadamente 402 sujetos sanos de 18 a 45 años se inscribirán en el estudio, aproximadamente 134 sujetos por lote VLA1553.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase 3 que investiga tres lotes de VLA1553.
En general, aproximadamente 402 sujetos sanos de 18 a 45 años se inscribirán en el estudio, aproximadamente 134 sujetos por lote VLA1553.
Los sujetos serán aleatorizados en bloques en una proporción de 1:1:1 en los tres brazos del estudio para recibir uno de los tres lotes de VLA1553 como una sola inyección i.m. vacunación.
El objetivo principal es demostrar la consistencia de fabricación lote a lote de VLA1553 28 días después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR Miami
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR Fort Myers
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- AMR Wichita West
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Amy Institute of Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Wr-Crcn, Llc
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- AMR Knoxville
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Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 45 años de edad el día de la proyección
- capaz de dar su consentimiento informado
- generalmente saludable según lo determinado por el juicio clínico del investigador basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección
para mujeres en edad fértil:
- practicado un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la selección
- prueba de embarazo en suero u orina negativa en el cribado o la vacunación, respectivamente
- acepta emplear medidas adecuadas de control de la natalidad durante los primeros tres meses posteriores a la vacunación (es decir, hasta el día 85).
Criterio de exclusión:
- Infección por CHIKV en el pasado (autoinformada), incluida la sospecha de infección por CHIKV; está tomando medicamentos u otro tratamiento para los síntomas no resueltos atribuidos a una infección previa por CHIKV; o ha participado en un estudio clínico que involucra una vacuna en investigación contra CHIKV
- infección aguda o reciente (y no sin síntomas en la semana anterior a la selección)
- resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC);
- recibió otra vacuna de virus vivo dentro de los 28 días o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación en este estudio o planea recibir una vacuna dentro de los 28 días o 14 días después de la vacunación, respectivamente
- Hallazgos anormales en cualquier investigación del estudio requerida (incluidos el historial médico, el examen físico y el laboratorio clínico) considerados clínicamente relevantes por el investigador que representan un riesgo para la participación en el estudio.
- historial médico o actualmente tiene condiciones clínicas agudas o progresivas, inestables o no controladas que representan un riesgo para la participación en el estudio
- antecedentes de artritis/artralgia inmunomediada o clínicamente relevante
- antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel de células escamosas o de células basales. Si ha habido escisión quirúrgica o tratamiento hace más de 5 años que se considera que ha logrado una cura, el sujeto puede ser inscrito.
- defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario, como sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por VIH, estado posterior al trasplante de órganos o terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación.
- antecedentes de cualquier evento contraindicativo relacionado con la vacuna (p. ej., anafilaxia, alergia a los componentes de la vacuna candidata, otras contraindicaciones conocidas)
- condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre
- embarazada, planea quedar embarazada durante los primeros tres meses posteriores a la vacunación o lactando en el momento de la inscripción
- Donó sangre, fracciones de sangre o plasma en un plazo de 30 días o recibió productos derivados de la sangre (p. plasma) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación en este estudio o planes para donar sangre o usar productos sanguíneos hasta el día 180 del estudio
- sarpullido, afección dermatológica o tatuajes que, en opinión del investigador, interferirían con la calificación de la reacción en el lugar de la inyección
- problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas según lo determine el investigador
- cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda comprometer el bienestar de los sujetos, pueda interferir con la evaluación de los puntos finales del estudio o limite la capacidad del sujeto para completar el estudio;
- internado en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas)
- Participación en otro estudio clínico que involucre un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IMP o dispositivo durante el curso de este estudio
- miembro del equipo que realiza el estudio o en una relación dependiente con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VLA1553 Lote 1
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Vacunación intramuscular única el día 1 con uno de los tres lotes de VLA1553, un candidato a vacuna liofilizada viva atenuada contra Chikungunya
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Comparador activo: VLA1553 Lote 2
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Vacunación intramuscular única el día 1 con uno de los tres lotes de VLA1553, un candidato a vacuna liofilizada viva atenuada contra Chikungunya
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Comparador activo: VLA1553 Lote 3
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Vacunación intramuscular única el día 1 con uno de los tres lotes de VLA1553, un candidato a vacuna liofilizada viva atenuada contra Chikungunya
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV determinado por el ensayo de microneutralización (μPRNT) en sujetos que dieron negativo en las pruebas de anticuerpos contra CHIKV al inicio del estudio
Periodo de tiempo: El día 29 después de la vacunación única
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El día 29 después de la vacunación única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune medida por títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV
Periodo de tiempo: el día 8, 85 y el mes 6
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el día 8, 85 y el mes 6
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Proporción de sujetos con niveles seroprotectores respecto de sujetos negativos al inicio
Periodo de tiempo: el día 8, 29, 85 y el mes 6
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el día 8, 29, 85 y el mes 6
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Proporción de sujetos con seroconversión
Periodo de tiempo: el día 29, día 85 y mes 6
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el día 29, día 85 y mes 6
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Aumento de veces de los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del CHIKV en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: el día 8, 29, 85 y el mes 6
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el día 8, 29, 85 y el mes 6
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Proporción de sujetos que alcanzaron un aumento de al menos 4, 8, 16 o 64 veces en el título de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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hasta el mes 6
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Frecuencia del lugar de inyección solicitado
Periodo de tiempo: 10 días post vacunación
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10 días post vacunación
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Frecuencia de reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 10 días post vacunación
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10 días post vacunación
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Gravedad del lugar de inyección solicitado
Periodo de tiempo: 10 días post vacunación
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10 días post vacunación
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Gravedad de las reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 10 días post vacunación
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10 días post vacunación
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Gravedad de los eventos adversos (EA) no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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hasta el día 29
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Frecuencia de eventos adversos (EA) no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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hasta el día 29
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Gravedad de cualquier evento adverso durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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hasta el mes 6
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Frecuencia de cualquier evento adverso durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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hasta el mes 6
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Frecuencia de cualquier evento adverso grave (SAE) durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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hasta el mes 6
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Gravedad de cualquier evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 a 21 días posteriores a la vacunación
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Definición AESI: El siguiente grupo de síntomas sugestivos de infección por CHIKV con o sin remisiones o exacerbaciones recibió especial atención:
Los AESI en curso se monitorean durante todo el período del estudio. |
dentro de los 2 a 21 días posteriores a la vacunación
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Frecuencia de cualquier evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Entre 2 y 21 días después de la vacunación
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Entre 2 y 21 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLA1553-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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