Étude visant à démontrer la cohérence de trois lots d'un candidat-vaccin vivant atténué contre le virus Chikungunya chez des adultes en bonne santé
27 septembre 2023 mis à jour par: Valneva Austria GmbH
Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à démontrer la cohérence d'un lot à l'autre de trois lots d'un candidat-vaccin vivant atténué contre le virus du chikungunya (VLA1553) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase 3 portant sur trois lots de VLA1553 à la dose finale.
Dans l'ensemble, environ 402 sujets sains âgés de 18 à 45 ans seront recrutés dans l'étude, soit environ 134 sujets par lot VLA1553.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique portant sur trois lots de VLA1553.
Dans l'ensemble, environ 402 sujets sains âgés de 18 à 45 ans seront recrutés dans l'étude, soit environ 134 sujets par lot VLA1553.
Les sujets seront randomisés en blocs dans un rapport de 1:1:1 dans les trois bras de l'étude pour recevoir l'un des trois lots de VLA1553 en une seule injection i.m. vaccination.
L'objectif principal est de démontrer la cohérence de fabrication d'un lot à l'autre du VLA1553 28 jours après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
409
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- AMR Miami
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- AMR Fort Myers
-
Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Walter Reed Amy Institute of Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans le jour de la projection
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de dépistage
pour les femmes en âge de procréer :
- pratiqué une méthode de contraception adéquate pendant 30 jours avant le dépistage
- test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage ou de la vaccination, respectivement
- accepte d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant les trois premiers mois suivant la vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 85).
Critère d'exclusion:
- Infection par le CHIKV dans le passé (autodéclarée), y compris une suspicion d'infection par le CHIKV ; prend des médicaments ou un autre traitement pour des symptômes non résolus attribués à une infection antérieure par le CHIKV ; ou a participé à une étude clinique impliquant un vaccin expérimental contre le CHIKV
- infection aiguë ou récente (et non asymptomatique dans la semaine précédant le dépistage)
- testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
- a reçu un autre vaccin à virus vivant dans les 28 jours ou un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours ou 14 jours après la vaccination, respectivement
- résultats anormaux dans toutes les enquêtes d'étude requises (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le laboratoire clinique) considérés comme cliniquement pertinents par l'investigateur qui présentent un risque pour la participation à l'étude
- antécédents médicaux ou a actuellement des conditions cliniques aiguës ou progressives, instables ou incontrôlées qui présentent un risque pour la participation à l'étude
- antécédents d'arthrite / arthralgie à médiation immunitaire ou cliniquement pertinente
- antécédent de malignité au cours des 5 dernières années autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau. S'il y a eu une excision chirurgicale ou un traitement il y a plus de 5 ans qui est considéré comme ayant obtenu une guérison, le sujet peut être inscrit.
- défaut connu ou suspecté du système immunitaire, tels que les sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise, y compris une infection par le VIH, un état post-transplantation d'organe ou un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination.
- antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin (par exemple, anaphylaxie, allergie aux composants du vaccin candidat, autres contre-indications connues)
- conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins
- enceinte, envisage de devenir enceinte au cours des trois premiers mois suivant la vaccination ou allaitante au moment de l'inscription
- Donné de sang, de fractions de sang ou de plasma dans les 30 jours ou ayant reçu des produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 90 jours précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit de donner du sang ou d'utiliser des produits sanguins jusqu'au jour 180 de l'étude
- éruption cutanée, état dermatologique ou tatouages qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
- problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues tel que déterminé par l'enquêteur
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être des sujets, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du sujet à terminer l'étude ;
- confié à une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative)
- Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un IMP ou un dispositif au cours de cette étude
- membre de l'équipe menant l'étude ou en relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe de l'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: VLA1553Lot 1
|
Vaccination intramusculaire unique le jour 1 avec l'un des trois lots de VLA1553, un candidat vaccin vivant atténué contre le Chikungunya lyophilisé
|
|
Comparateur actif: VLA1553Lot 2
|
Vaccination intramusculaire unique le jour 1 avec l'un des trois lots de VLA1553, un candidat vaccin vivant atténué contre le Chikungunya lyophilisé
|
|
Comparateur actif: VLA1553Lot 3
|
Vaccination intramusculaire unique le jour 1 avec l'un des trois lots de VLA1553, un candidat vaccin vivant atténué contre le Chikungunya lyophilisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV, tel que déterminé par test de microneutralisation (μPRNT) chez les sujets dont le test pour les anticorps contre le CHIKV s'est révélé négatif au départ
Délai: Au jour 29 après une seule vaccination
|
Au jour 29 après une seule vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse immunitaire mesurée par les titres d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV
Délai: aux jours 8, 85 et mois 6
|
aux jours 8, 85 et mois 6
|
|
|
Proportion de sujets présentant des niveaux séroprotecteurs pour les sujets négatifs de base
Délai: les jours 8, 29, 85 et mois 6
|
les jours 8, 29, 85 et mois 6
|
|
|
Proportion de sujets présentant une séroconversion
Délai: le jour 29, le jour 85 et le mois 6
|
le jour 29, le jour 85 et le mois 6
|
|
|
Multiplication des titres d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV par rapport à la ligne de base
Délai: les jours 8, 29, 85 et mois 6
|
les jours 8, 29, 85 et mois 6
|
|
|
Proportion de sujets atteignant une augmentation d'au moins 4 fois, 8 fois, 16 fois ou 64 fois le titre d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'au mois 6
|
jusqu'au mois 6
|
|
|
Fréquence du site d'injection sollicité
Délai: 10 jours après la vaccination
|
10 jours après la vaccination
|
|
|
Fréquence des réactions systémiques sollicitées
Délai: 10 jours après la vaccination
|
10 jours après la vaccination
|
|
|
Gravité du site d'injection sollicité
Délai: 10 jours après la vaccination
|
10 jours après la vaccination
|
|
|
Gravité des réactions systémiques sollicitées
Délai: 10 jours après la vaccination
|
10 jours après la vaccination
|
|
|
Gravité des événements indésirables (EI) non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination
Délai: jusqu'au jour 29
|
jusqu'au jour 29
|
|
|
Fréquence des événements indésirables (EI) non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination
Délai: jusqu'au jour 29
|
jusqu'au jour 29
|
|
|
Gravité de tout événement indésirable pendant toute la période d'étude
Délai: jusqu'au mois 6
|
jusqu'au mois 6
|
|
|
Fréquence de tout événement indésirable pendant toute la période d'étude
Délai: jusqu'au mois 6
|
jusqu'au mois 6
|
|
|
Fréquence de tout événement indésirable grave (EIG) pendant toute la période d'étude
Délai: jusqu'au mois 6
|
jusqu'au mois 6
|
|
|
Gravité de tout événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: dans les 2 à 21 jours suivant la vaccination
|
Définition de l’AESI : L’ensemble suivant de symptômes évocateurs d’une infection par le CHIKV avec ou sans rémissions ou exacerbations a fait l’objet d’une attention particulière :
Les AESI en cours sont surveillés pendant toute la période d'étude |
dans les 2 à 21 jours suivant la vaccination
|
|
Fréquence de tout événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Dans les 2 à 21 jours suivant la vaccination
|
Dans les 2 à 21 jours suivant la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLA1553-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .