Studie om consistentie aan te tonen van drie partijen van een levend verzwakt chikungunya-virusvaccinkandidaat bij gezonde volwassenen
27 september 2023 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om lot-tot-lot-consistentie aan te tonen van drie partijen van een levend verzwakt chikungunya-virusvaccinkandidaat (VLA1553) bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase 3-studie waarin drie partijen VLA1553 in de uiteindelijke dosis worden onderzocht.
In totaal zullen ongeveer 402 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar deelnemen aan het onderzoek, ongeveer 134 proefpersonen per VLA1553-lot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase 3-studie waarin drie partijen VLA1553 worden onderzocht.
In totaal zullen ongeveer 402 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar deelnemen aan het onderzoek, ongeveer 134 proefpersonen per VLA1553-lot.
Proefpersonen worden blokgerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in de drie onderzoeksarmen om een van de drie partijen VLA1553 als een enkele i.m. vaccinatie.
Het primaire doel is om de productieconsistentie van VLA1553 28 dagen na vaccinatie aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
409
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- AMR Miami
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- AMR Fort Myers
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Walter Reed Amy Institute of Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 45 jaar op de dag van de screening
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- over het algemeen gezond zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumtests
voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- gedurende 30 dagen vóór de screening een adequate anticonceptiemethode heeft toegepast
- negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij respectievelijk screening of vaccinatie
- stemt ermee in om gedurende de eerste drie maanden na vaccinatie (d.w.z. tot dag 85) adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- CHIKV-infectie in het verleden (zelfgerapporteerd), inclusief vermoedelijke CHIKV-infectie; medicijnen gebruikt of een andere behandeling gebruikt voor onopgeloste symptomen die worden toegeschreven aan een eerdere CHIKV-infectie; of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een CHIKV-onderzoeksvaccin
- acute of recente infectie (en niet symptoomvrij in de week voorafgaand aan de screening)
- positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV);
- een ander levend virusvaccin heeft gekregen binnen 28 dagen of een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of van plan bent om een vaccin te krijgen binnen respectievelijk 28 dagen of 14 dagen na vaccinatie
- abnormale bevindingen in alle vereiste onderzoeksonderzoeken (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch laboratorium) die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd en die een risico vormen voor deelname aan het onderzoek
- medische geschiedenis van of heeft momenteel acute of progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen die een risico vormen voor deelname aan het onderzoek
- voorgeschiedenis van immuungemedieerde of klinisch relevante artritis/artralgie
- voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker. Als er meer dan 5 jaar geleden chirurgische excisie of behandeling heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze tot genezing heeft geleid, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
- bekend of vermoed defect van het immuunsysteem, zoals personen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder infectie met HIV, status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie.
- geschiedenis van een vaccingerelateerde contra-indicatie (bijv. anafylaxie, allergie voor componenten van het kandidaat-vaccin, andere bekende contra-indicaties)
- klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname
- zwanger, van plan is zwanger te worden gedurende de eerste drie maanden na vaccinatie of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving
- Binnen 30 dagen bloed, bloedfracties of plasma gedoneerd of van bloed afgeleide producten ontvangen (bijv. plasma) binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek of van plan bent bloed te doneren of bloedproducten te gebruiken tot dag 180 van het onderzoek
- huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de reactie op de injectieplaats zouden verstoren
- bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten zou kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken;
- gebonden aan een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of hulpmiddel in de loop van dit onderzoek is gepland
- lid van het team dat de studie uitvoert of in een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VLA1553 Partij 1
|
Eenmalige intramusculaire vaccinatie op dag 1 met een van de drie partijen VLA1553, een gevriesdroogde levend verzwakte Chikungunya-vaccinkandidaat
|
|
Actieve vergelijker: VLA1553 Partij 2
|
Eenmalige intramusculaire vaccinatie op dag 1 met een van de drie partijen VLA1553, een gevriesdroogde levend verzwakte Chikungunya-vaccinkandidaat
|
|
Actieve vergelijker: VLA1553 Partij 3
|
Eenmalige intramusculaire vaccinatie op dag 1 met een van de drie partijen VLA1553, een gevriesdroogde levend verzwakte Chikungunya-vaccinkandidaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van CHIKV-specifieke neutraliserende antilichamen zoals bepaald door microneutralisatie (μPRNT)-test bij proefpersonen die bij baseline negatief testten op CHIKV-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 29 na eenmalige vaccinatie
|
Op dag 29 na eenmalige vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons zoals gemeten aan de hand van CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: op dag 8, 85 en maand 6
|
op dag 8, 85 en maand 6
|
|
|
Percentage proefpersonen met seroprotectieve niveaus voor negatieve proefpersonen bij aanvang
Tijdsspanne: op dag 8, 29, 85 en maand 6
|
op dag 8, 29, 85 en maand 6
|
|
|
Aandeel proefpersonen met seroconversie
Tijdsspanne: op dag 29, dag 85 en maand 6
|
op dag 29, dag 85 en maand 6
|
|
|
Dubbele toename van CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: op dag 8, 29, 85 en maand 6
|
op dag 8, 29, 85 en maand 6
|
|
|
Percentage proefpersonen dat een ten minste 4-voudige, 8-voudige, 16-voudige of 64-voudige stijging van de CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiter bereikt vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot maand 6
|
tot maand 6
|
|
|
Frequentie van de gevraagde injectieplaats
Tijdsspanne: 10 dagen na vaccinatie
|
10 dagen na vaccinatie
|
|
|
Frequentie van gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: 10 dagen na vaccinatie
|
10 dagen na vaccinatie
|
|
|
Ernst van de gevraagde injectieplaats
Tijdsspanne: 10 dagen na vaccinatie
|
10 dagen na vaccinatie
|
|
|
Ernst van gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: 10 dagen na vaccinatie
|
10 dagen na vaccinatie
|
|
|
Ernst van ongevraagde bijwerkingen (AE's) binnen 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: tot dag 29
|
tot dag 29
|
|
|
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen (AE's) binnen 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: tot dag 29
|
tot dag 29
|
|
|
Ernst van eventuele bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot maand 6
|
tot maand 6
|
|
|
Frequentie van eventuele bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot maand 6
|
tot maand 6
|
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot maand 6
|
tot maand 6
|
|
|
Ernst van een bijwerking van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: binnen 2 tot 21 dagen na vaccinatie
|
AESI-definitie: Er werd bijzondere aandacht besteed aan de volgende cluster van symptomen die wijzen op een CHIKV-infectie, met of zonder remissies of exacerbaties:
Lopende AESI's worden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd |
binnen 2 tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
Frequentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Binnen 2 tot 21 dagen na vaccinatie
|
Binnen 2 tot 21 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VLA1553-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .