健康な成人における弱毒生チクングニアウイルスワクチン候補の 3 つのロットの一貫性を実証するための研究

包含基準:

1. スクリーニング当日の年齢が18～45歳
2. インフォームドコンセントを提供できる
3. -病歴、身体検査およびスクリーニング検査室検査に基づく治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、一般的に健康

4. 出産の可能性のある女性の場合：

   1. -スクリーニング前の30日間に適切な避妊方法を実践した
   2. スクリーニング時またはワクチン接種時の血清または尿妊娠検査がそれぞれ陰性
   3. ワクチン接種後の最初の3か月間（つまり、85日目まで）、適切な避妊措置を採用することに同意します。

除外基準:

1. -CHIKV感染の疑いを含む、過去のCHIKV感染（自己申告）;以前のCHIKV感染に起因する未解決の症状に対して投薬またはその他の治療を受けている;または治験中のCHIKVワクチンを含む臨床研究に参加した
2. 急性または最近の感染（スクリーニング前の週に無症状ではない）
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査で陽性。
4. -28日以内に別の生ウイルスワクチンまたは不活化ワクチンを接種した この研究でワクチン接種前の14日以内に、またはワクチン接種後28日以内または14日以内にワクチンを接種する予定である
5. 必要な研究調査（病歴、身体検査、および臨床検査を含む）における異常な所見であり、研究への参加のリスクをもたらす研究者によって臨床的に関連すると考えられている
6. -病歴、または現在、急性または進行性、不安定または制御されていない臨床状態があり、研究への参加のリスクがあります
7. 免疫介在性または臨床的に関連する関節炎/関節痛の病歴
8. -過去5年間の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴。 治癒を達成したと考えられる外科的切除または治療が5年以上前にあった場合、被験者は登録される可能性があります。
9. -HIV感染を含む先天性または後天性免疫不全の被験者など、免疫系の既知または疑われる欠陥、ワクチン接種前の4週間以内の臓器移植または免疫抑制療法後の状態。
10. ワクチン関連の禁忌事象の履歴（アナフィラキシー、候補ワクチンの成分に対するアレルギー、その他の既知の禁忌など）
11. -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態
12. -妊娠中、ワクチン接種後最初の3か月以内に妊娠する予定、または登録時に授乳中
13. 30 日以内に血液、血液分画、または血漿を提供したか、血液由来の製品 (例: 血漿) この研究でのワクチン接種前90日以内、または研究の180日目までに献血または血液製剤の使用を計画している
14. -治験責任医師の意見では、注射部位反応評価を妨げる発疹、皮膚科的状態または入れ墨
15. -調査官によって決定されたアルコールまたは薬物乱用に関する既知または疑われる問題
16. 治験責任医師の意見では、被験者の健康を損なう可能性がある、研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性がある状態;
17. （司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により）機関にコミットされた
18. -研究登録前30日以内に治験薬（IMP）またはデバイスを含む別の臨床研究への参加、またはこの研究の過程でIMPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定
19. 研究を実施するチームのメンバー、または研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者 (すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親) だけでなく、治験責任医師の従業員または治験を実施する施設職員が含まれます。