Studie zum Nachweis der Konsistenz von drei Chargen eines lebend attenuierten Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 45 Jahre am Tag der Vorführung
2. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
3. allgemein gesund, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Labortests bestimmt

4. für Frauen im gebärfähigen Alter:

   1. während 30 Tagen vor dem Screening eine angemessene Verhütungsmethode praktizierte
   2. negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening bzw. bei der Impfung
   3. stimmt zu, in den ersten drei Monaten nach der Impfung (d. h. bis zum 85. Tag) angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. CHIKV-Infektion in der Vergangenheit (selbst gemeldet), einschließlich Verdacht auf eine CHIKV-Infektion; nimmt Medikamente oder andere Behandlungen für ungelöste Symptome ein, die auf eine frühere CHIKV-Infektion zurückzuführen sind; oder hat an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff für CHIKV teilgenommen
2. akute oder kürzlich aufgetretene Infektion (und nicht symptomfrei in der Woche vor dem Screening)
3. positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet;
4. innerhalb von 28 Tagen einen anderen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie erhalten haben oder planen, innerhalb von 28 Tagen bzw. 14 Tagen nach der Impfung einen Impfstoff zu erhalten
5. anormale Befunde in allen erforderlichen Studienuntersuchungen (einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung und klinisches Labor), die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden und ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen
6. medizinische Vorgeschichte oder derzeit akute oder fortschreitende, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände, die ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen
7. Geschichte der immunvermittelten oder klinisch relevanten Arthritis / Arthralgie
8. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs. Wenn vor mehr als 5 Jahren eine chirurgische Exzision oder Behandlung stattgefunden hat, bei der davon ausgegangen wird, dass eine Heilung erreicht wurde, kann der Patient aufgenommen werden.
9. bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, z. B. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich Infektion mit HIV, Status nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung.
10. Anamnese eines impfstoffbezogenen kontraindizierenden Ereignisses (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffkandidaten, andere bekannte Kontraindikationen)
11. klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen
12. schwanger sind, eine Schwangerschaft in den ersten drei Monaten nach der Impfung planen oder zum Zeitpunkt der Einschreibung stillen
13. Spende von Blut, Blutfraktionen oder Plasma innerhalb von 30 Tagen oder Erhalt von aus Blut gewonnenen Produkten (z. Plasma) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder plant, bis Tag 180 der Studie Blut zu spenden oder Blutprodukte zu verwenden
14. Hautausschlag, Hautzustand oder Tätowierungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
15. bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
16. jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen;
17. in eine Anstalt eingewiesen (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde)
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder Gerät im Verlauf dieser Studie
19. Mitglied des die Studie durchführenden Teams oder in einem unselbstständigen Verhältnis zu einem Mitglied des Studienteams stehen. Unterhaltsberechtigte Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die Studie durchführt.