Estudo para Demonstrar a Consistência de Três Lotes de uma Vacina Candidata ao Vírus Chikungunya Vivo Atenuado em Adultos Saudáveis
27 de setembro de 2023 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Um estudo randomizado e duplo-cego de Fase 3 para demonstrar a consistência entre lotes de três lotes de uma candidata a vacina contra o vírus Chikungunya atenuado vivo (VLA1553) em adultos saudáveis de 18 a 45 anos
Este é um estudo clínico de Fase 3 prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico que investiga três Lotes de VLA1553 na dose final.
No geral, aproximadamente 402 indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos serão incluídos no estudo, aproximadamente 134 indivíduos por lote VLA1553.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase 3 prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico que investiga três lotes de VLA1553.
No geral, aproximadamente 402 indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos serão incluídos no estudo, aproximadamente 134 indivíduos por lote VLA1553.
Os indivíduos serão randomizados em bloco em uma proporção de 1:1:1 nos três braços do estudo para receber um dos três Lotes de VLA1553 como uma única injeção i.m. vacinação.
O objetivo principal é demonstrar a consistência de fabricação lote a lote de VLA1553 28 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR Miami
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR Fort Myers
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- AMR Wichita West
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Amy Institute of Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Wr-Crcn, Llc
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- AMR Knoxville
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Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos de idade no dia da triagem
- capaz de fornecer consentimento informado
- geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem
para mulheres com potencial para engravidar:
- praticou um método contraceptivo adequado durante 30 dias antes da triagem
- teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem ou vacinação, respectivamente
- concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade nos primeiros três meses após a vacinação (ou seja, até o dia 85).
Critério de exclusão:
- Infecção por CHIKV no passado (autorrelatada), incluindo suspeita de infecção por CHIKV; está tomando medicamentos ou outro tratamento para sintomas não resolvidos atribuídos a uma infecção anterior por CHIKV; ou participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra CHIKV
- infecção aguda ou recente (e não assintomática na semana anterior à triagem)
- testou positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV);
- recebeu outra vacina de vírus vivo dentro de 28 dias ou vacina inativada dentro de 14 dias antes da vacinação neste estudo ou planeja receber uma vacina dentro de 28 dias ou 14 dias após a vacinação, respectivamente
- achados anormais em quaisquer investigações de estudo necessárias (incluindo histórico médico, exame físico e laboratório clínico) consideradas clinicamente relevantes pelo investigador que representem um risco para a participação no estudo
- história médica ou atualmente tem condições clínicas agudas ou progressivas, instáveis ou descontroladas que representam um risco para a participação no estudo
- história de artrite/artralgia imunomediada ou clinicamente relevante
- história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular. Se houve excisão cirúrgica ou tratamento há mais de 5 anos que se considera ter alcançado a cura, o sujeito pode ser inscrito.
- defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico, como indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo HIV, status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação.
- história de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia a componentes da vacina candidata, outras contra-indicações conhecidas)
- condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue
- grávida, planeja engravidar durante os primeiros três meses após a vacinação ou amamentando no momento da inscrição
- Doou sangue, frações de sangue ou plasma no prazo de 30 dias ou recebeu produtos derivados do sangue (ex. plasma) dentro de 90 dias antes da vacinação neste estudo ou planeja doar sangue ou usar hemoderivados até o dia 180 do estudo
- erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação da reação no local da injeção
- problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo Investigador
- qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo;
- entregue a uma instituição (em virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas)
- Participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está agendado para participar de outro estudo clínico envolvendo um ME ou dispositivo durante o curso deste estudo
- membro da equipe que conduz o estudo ou em um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou funcionários do local que conduzem o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VLA1553 Lote 1
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Vacinação intramuscular única no Dia 1 com um dos três Lotes de VLA1553, um candidato a vacina viva atenuada liofilizada contra Chikungunya
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Comparador Ativo: VLA1553 Lote 2
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Vacinação intramuscular única no Dia 1 com um dos três Lotes de VLA1553, um candidato a vacina viva atenuada liofilizada contra Chikungunya
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Comparador Ativo: VLA1553 Lote 3
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Vacinação intramuscular única no Dia 1 com um dos três Lotes de VLA1553, um candidato a vacina viva atenuada liofilizada contra Chikungunya
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos para CHIKV conforme determinado pelo ensaio de microneutralização (μPRNT) em indivíduos que testaram negativo para anticorpos CHIKV na linha de base
Prazo: No dia 29 após vacinação única
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No dia 29 após vacinação única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunológica medida por títulos de anticorpos neutralizantes específicos para CHIKV
Prazo: no dia 8, 85 e mês 6
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no dia 8, 85 e mês 6
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Proporção de indivíduos com níveis soroprotetores para indivíduos negativos na linha de base
Prazo: nos dias 8, 29, 85 e no mês 6
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nos dias 8, 29, 85 e no mês 6
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Proporção de indivíduos com soroconversão
Prazo: no dia 29, dia 85 e mês 6
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no dia 29, dia 85 e mês 6
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Aumento de vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes específicos do CHIKV em comparação com a linha de base
Prazo: nos dias 8, 29, 85 e no mês 6
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nos dias 8, 29, 85 e no mês 6
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Proporção de indivíduos que atingiram um aumento de pelo menos 4, 8 vezes, 16 vezes ou 64 vezes no título de anticorpos neutralizantes específicos para CHIKV em comparação com a linha de base
Prazo: até o mês 6
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até o mês 6
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Frequência do local de injeção solicitado
Prazo: 10 dias após a vacinação
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10 dias após a vacinação
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Frequência das reações sistêmicas solicitadas
Prazo: 10 dias após a vacinação
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10 dias após a vacinação
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Gravidade do local de injeção solicitado
Prazo: 10 dias após a vacinação
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10 dias após a vacinação
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Gravidade das reações sistêmicas solicitadas
Prazo: 10 dias após a vacinação
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10 dias após a vacinação
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Gravidade de eventos adversos (EAs) não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação
Prazo: até dia 29
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até dia 29
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Frequência de eventos adversos (EAs) não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação
Prazo: até dia 29
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até dia 29
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Gravidade de qualquer evento adverso durante todo o período do estudo
Prazo: até o mês 6
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até o mês 6
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Frequência de qualquer evento adverso durante todo o período do estudo
Prazo: até o mês 6
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até o mês 6
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Frequência de qualquer evento adverso grave (SAE) durante todo o período do estudo
Prazo: até o mês 6
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até o mês 6
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Gravidade de Qualquer Evento Adverso de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: dentro de 2 a 21 dias após a vacinação
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Definição de EAIE: O seguinte conjunto de sintomas sugestivos de infecção por CHIKV com ou sem remissões ou exacerbações recebeu atenção especial:
Os EAIE em curso são monitorizados durante todo o período do estudo |
dentro de 2 a 21 dias após a vacinação
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Frequência de Qualquer Evento Adverso de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Dentro de 2 a 21 dias após a vacinação
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Dentro de 2 a 21 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLA1553-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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