Studie för att demonstrera överensstämmelse mellan tre lots av en levande försvagad Chikungunya-virusvaccinkandidat hos friska vuxna
27 september 2023 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH
En randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att visa överensstämmelse från lot till parti av tre lots av en levande försvagad Chikungunya-virusvaccinkandidat (VLA1553) hos friska vuxna i åldern 18 till 45 år
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter fas 3 klinisk studie som undersöker tre lots av VLA1553 vid den slutliga dosen.
Totalt kommer cirka 402 friska försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år att inkluderas i studien, cirka 134 försökspersoner per VLA1553 Lot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter fas 3 klinisk studie som undersöker tre lots av VLA1553.
Totalt kommer cirka 402 friska försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år att inkluderas i studien, cirka 134 försökspersoner per VLA1553 Lot.
Försökspersoner kommer att blockrandomiseras i ett 1:1:1-förhållande till de tre studiearmarna för att få en av tre lots av VLA1553 som en enda i.m. vaccination.
Det primära syftet är att visa tillverkningskonsistens från parti till parti för VLA1553 28 dagar efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
409
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- AMR Miami
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- AMR Fort Myers
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Walter Reed Amy Institute of Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 45 år på visningsdagen
- kunna ge informerat samtycke
- allmänt frisk enligt utredarens kliniska bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester
för fertila kvinnor:
- praktiserade en adekvat preventivmetod under 30 dagar före screening
- negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening respektive vaccination
- samtycker till att använda adekvata preventivmedel under de första tre månaderna efter vaccination (dvs. fram till dag 85).
Exklusions kriterier:
- CHIKV-infektion i det förflutna (självrapporterad), inklusive misstänkt CHIKV-infektion; tar medicin eller annan behandling för olösta symtom som tillskrivs en tidigare CHIKV-infektion; eller har deltagit i en klinisk studie som involverar ett CHIKV-vaccin i undersökningen
- akut eller nyligen infektion (och inte symtomfri veckan före screening)
- testat positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV);
- fått ett annat levande virusvaccin inom 28 dagar eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination i denna studie eller planerar att få ett vaccin inom 28 dagar respektive 14 dagar efter vaccination
- onormala fynd i alla erforderliga studieundersökningar (inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniskt laboratorium) som utredaren anser vara kliniskt relevanta och som utgör en risk för deltagande i studien
- medicinsk historia av eller för närvarande har akuta eller progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd som utgör en risk för deltagande i studien
- historia av immunmedierad eller kliniskt relevant artrit/artralgi
- tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom skivepitelcells- eller basalcellshudcancer. Om det har skett kirurgisk excision eller behandling för mer än 5 år sedan som anses ha uppnått bot, kan försökspersonen skrivas in.
- känd eller misstänkt defekt i immunsystemet, såsom patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före vaccination.
- historia av vaccinrelaterade kontraindikationer (t.ex. anafylaxi, allergi mot komponenter i kandidatvaccinet, andra kända kontraindikationer)
- kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtappningar
- gravid, planerar att bli gravid under de första tre månaderna efter vaccination eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen
- Donerat av blod, blodfraktioner eller plasma inom 30 dagar eller mottagit produkter från blod (t. plasma) inom 90 dagar före vaccination i denna studie eller planerar att donera blod eller använda blodprodukter fram till dag 180 av studien
- hudutslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa reaktionen på injektionsstället
- känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning
- alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonernas välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien;
- åtagit sig till en institution (i kraft av ett beslut utfärdat av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter)
- Deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IMP eller enhet under studiens gång
- medlem av teamet som genomför studien eller i ett beroende förhållande med någon av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonal som genomför studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VLA1553 Lot 1
|
Enstaka intramuskulär vaccination på dag 1 med en av tre lots av VLA1553, en lyofiliserad levande försvagad Chikungunya-vaccinkandidat
|
|
Aktiv komparator: VLA1553 Lot 2
|
Enstaka intramuskulär vaccination på dag 1 med en av tre lots av VLA1553, en lyofiliserad levande försvagad Chikungunya-vaccinkandidat
|
|
Aktiv komparator: VLA1553 Lot 3
|
Enstaka intramuskulär vaccination på dag 1 med en av tre lots av VLA1553, en lyofiliserad levande försvagad Chikungunya-vaccinkandidat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för CHIKV-specifika neutraliserande antikroppar, bestämd genom mikroneutraliseringsanalys (μPRNT) hos försökspersoner som testade negativt för CHIKV-antikroppar vid baslinjen
Tidsram: Dag 29 efter enstaka vaccination
|
Dag 29 efter enstaka vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar mätt med CHIKV-specifika neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: på dag 8, 85 och månad 6
|
på dag 8, 85 och månad 6
|
|
|
Andel försökspersoner med seroprotektiva nivåer för negativa försökspersoner vid baslinjen
Tidsram: på dag 8, 29, 85 och månad 6
|
på dag 8, 29, 85 och månad 6
|
|
|
Andel försökspersoner med serokonversion
Tidsram: på dag 29, dag 85 och månad 6
|
på dag 29, dag 85 och månad 6
|
|
|
Vikningsökning av CHIKV-specifika neutraliserande antikroppstitrar jämfört med baslinjen
Tidsram: på dag 8, 29, 85 och månad 6
|
på dag 8, 29, 85 och månad 6
|
|
|
Andel försökspersoner som når en minst 4-faldig, 8-faldig, 16-faldig eller 64-faldig ökning av CHIKV-specifik neutraliserande antikroppstiter jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till månad 6
|
upp till månad 6
|
|
|
Frekvens av önskat injektionsställe
Tidsram: 10 dagar efter vaccination
|
10 dagar efter vaccination
|
|
|
Frekvens av efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: 10 dagar efter vaccination
|
10 dagar efter vaccination
|
|
|
Svårighetsgraden av det önskade injektionsstället
Tidsram: 10 dagar efter vaccination
|
10 dagar efter vaccination
|
|
|
Svårighetsgraden av efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: 10 dagar efter vaccination
|
10 dagar efter vaccination
|
|
|
Svårighetsgraden av oönskade biverkningar (AE) inom 28 dagar efter vaccination
Tidsram: fram till dag 29
|
fram till dag 29
|
|
|
Frekvens av oönskade biverkningar (AE) inom 28 dagar efter vaccination
Tidsram: fram till dag 29
|
fram till dag 29
|
|
|
Allvarligheten av alla negativa händelser under hela studieperioden
Tidsram: upp till månad 6
|
upp till månad 6
|
|
|
Frekvens av alla negativa händelser under hela studieperioden
Tidsram: upp till månad 6
|
upp till månad 6
|
|
|
Frekvens av alla allvarliga biverkningar (SAE) under hela studieperioden
Tidsram: upp till månad 6
|
upp till månad 6
|
|
|
Allvarligheten av alla biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: inom 2 till 21 dagar efter vaccination
|
AESI Definition: Följande kluster av symtom som tyder på CHIKV-infektion med eller utan remissioner eller exacerbationer fick särskild hänsyn:
Pågående AESIs övervakas under hela studieperioden |
inom 2 till 21 dagar efter vaccination
|
|
Frekvens av alla biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Inom 2 till 21 dagar efter vaccination
|
Inom 2 till 21 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLA1553-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .