Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání konzistence tří šarží kandidátů na vakcínu proti živému oslabenému viru Chikungunya u zdravých dospělých

27. září 2023 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k prokázání konzistence mezi jednotlivými šaržemi tří šarží kandidáta na vakcínu proti živému oslabenému viru Chikungunya (VLA1553) u zdravých dospělých ve věku 18 až 45 let

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 zkoumající tři šarže VLA1553 v konečné dávce. Celkově bude do studie zařazeno přibližně 402 zdravých subjektů ve věku 18 až 45 let, přibližně 134 subjektů na šarži VLA1553.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 zkoumající tři šarže VLA1553. Celkově bude do studie zařazeno přibližně 402 zdravých subjektů ve věku 18 až 45 let, přibližně 134 subjektů na šarži VLA1553. Subjekty budou blokově randomizovány v poměru 1:1:1 do tří studijních ramen, aby dostali jednu ze tří šarží VLA1553 jako jednu i.m. očkování. Primárním cílem je prokázat konzistenci výroby VLA1553 mezi jednotlivými šaržemi 28 dní po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • AMR Miami
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • AMR Wichita West
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Walter Reed Amy Institute of Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Dynamed Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 45 let v den promítání
  2. schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů

  4. pro ženy ve fertilním věku:

    1. 30 dní před screeningem praktikovala adekvátní metodu antikoncepce
    2. negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu nebo očkování
    3. souhlasí s tím, že použije adekvátní antikoncepční opatření po dobu prvních tří měsíců po očkování (tj. do 85. dne).

Kritéria vyloučení:

  1. infekce CHIKV v minulosti (sama hlášená), včetně podezření na infekci CHIKV; užívá léky nebo jinou léčbu pro nevyřešené příznaky přisuzované předchozí infekci CHIKV; nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocenou vakcínu CHIKV
  2. akutní nebo nedávná infekce (a ne bez příznaků v týdnu před screeningem)
  3. pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
  4. dostal jinou živou virovou vakcínu během 28 dnů nebo inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před očkováním v této studii nebo plánuje dostat vakcínu během 28 dnů nebo 14 dnů po očkování, v daném pořadí
  5. abnormální nálezy v jakýchkoli požadovaných studiích studie (včetně lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře), které zkoušející považuje za klinicky významné a které představují riziko pro účast ve studii
  6. anamnéza nebo v současné době má akutní nebo progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy, které představují riziko pro účast ve studii
  7. imunitně zprostředkovaná nebo klinicky relevantní artritida / artralgie v anamnéze
  8. anamnéza malignity v posledních 5 letech jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže. Pokud před více než 5 lety došlo k chirurgické excizi nebo léčbě, která se považuje za vyléčení, může být subjekt zařazen.
  9. známý nebo suspektní defekt imunitního systému, jako jsou jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce HIV, stav po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní léčba během 4 týdnů před vakcinací.
  10. anamnéza jakékoli kontraindikační příhody související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky kandidátské vakcíny, jiné známé kontraindikace)
  11. klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve
  12. těhotná, plánuje otěhotnět během prvních tří měsíců po vakcinaci nebo kojící v době zápisu
  13. Darování krve, krevních frakcí nebo plazmy do 30 dnů nebo obdržení produktů získaných z krve (např. plazma) do 90 dnů před očkováním v této studii nebo plánuje darovat krev nebo používat krevní produkty do 180. dne studie
  14. vyrážka, dermatologický stav nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení reakce v místě vpichu
  15. známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak určil vyšetřovatel
  16. jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektů, mohl by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii;
  17. zavázaný instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány)
  18. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IMP nebo zařízení v průběhu této studie
  19. člen týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci na místě provádějící studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VLA1553 šarže 1
Biologický: Biologická vakcína VLA1553
Jediná intramuskulární vakcinace v den 1 jednou ze tří šarží VLA1553, lyofilizované živé oslabené vakcíny Chikungunya
Aktivní komparátor: VLA1553, šarže 2
Biologický: Biologická vakcína VLA1553
Jediná intramuskulární vakcinace v den 1 jednou ze tří šarží VLA1553, lyofilizované živé oslabené vakcíny Chikungunya
Aktivní komparátor: VLA1553 Položka 3
Biologický: Biologická vakcína VLA1553
Jediná intramuskulární vakcinace v den 1 jednou ze tří šarží VLA1553, lyofilizované živé oslabené vakcíny Chikungunya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) CHIKV-specifických neutralizačních protilátek, jak byl stanoven mikroneutralizačním (μPRNT) testem u subjektů, které byly na začátku testovány na protilátky CHIKV negativně
Časové okno: 29. den po jednorázové vakcinaci
29. den po jednorázové vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď měřená titry neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV
Časové okno: v den 8, 85 a měsíc 6
v den 8, 85 a měsíc 6
Podíl subjektů se séroprotektivními hladinami u výchozích negativních subjektů
Časové okno: v den 8, 29, 85 a měsíc 6
v den 8, 29, 85 a měsíc 6
Podíl subjektů se sérokonverzí
Časové okno: v den 29, den 85 a měsíc 6
v den 29, den 85 a měsíc 6
Násobné zvýšení titrů neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v den 8, 29, 85 a měsíc 6
v den 8, 29, 85 a měsíc 6
Podíl subjektů dosahujících alespoň 4násobného, ​​8násobného, ​​16násobného nebo 64násobného zvýšení titru neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: do měsíce 6
do měsíce 6
Frekvence vyžádaného místa vpichu
Časové okno: 10 dní po očkování
10 dní po očkování
Frekvence vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: 10 dní po očkování
10 dní po očkování
Závažnost vyžádaného místa vpichu
Časové okno: 10 dní po očkování
10 dní po očkování
Závažnost vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: 10 dní po očkování
10 dní po očkování
Závažnost nevyžádaných nežádoucích příhod (AE) do 28 dnů po vakcinaci
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29
Frekvence nevyžádaných nežádoucích příhod (AE) do 28 dnů po vakcinaci
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29
Závažnost jakékoli nepříznivé události během celého období studie
Časové okno: do měsíce 6
do měsíce 6
Frekvence jakýchkoli nežádoucích příhod během celého období studie
Časové okno: do měsíce 6
do měsíce 6
Frekvence jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) během celého období studie
Časové okno: do měsíce 6
do měsíce 6
Závažnost jakékoli nepříznivé události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: během 2 až 21 dnů po očkování

Definice AESI:

Zvláštní pozornost byla věnována následujícímu shluku příznaků naznačujících infekci CHIKV s remisemi nebo exacerbacemi nebo bez nich:

  1. Horečka (≥38,0 °C [100,4°F] měřeno ústně) a
  2. Akutní (poly)artralgie/artritida nejčastěji na končetinách (zápěstí, kotníky a články prstů, často symetrické), bolesti zad a/nebo neurologické příznaky (např. zmatenost, optická neuritida, meningoencefalitida nebo polyneuropatie) a/nebo srdeční příznaky (např. myokarditida) nebo Jeden nebo více z následujících známek a příznaků: makulární až makulopapulární vyrážka (někdy s kožním svěděním [noha] a edémem obličeje a končetin), polyadenopatie; a
  3. Nástup příznaků 2 ​​až 21 dnů po očkování a
  4. Doba trvání akce ≥3 dny.

Průběžné AESI jsou sledovány po celou dobu studia
během 2 až 21 dnů po očkování
Frekvence jakýchkoli nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 2 až 21 dnů po vakcinaci
Do 2 až 21 dnů po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLA1553-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na Biologická vakcína VLA1553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit