Studie for å demonstrere konsistens av tre partier av en levende svekket Chikungunya-virusvaksinekandidat hos friske voksne
27. september 2023 oppdatert av: Valneva Austria GmbH
En randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie for å demonstrere lot-to-lot-konsistens av tre lots av en levende svekket Chikungunya-virusvaksinekandidat (VLA1553) hos friske voksne i alderen 18 til 45 år
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenter fase 3 klinisk studie som undersøker tre loter av VLA1553 ved den endelige dosen.
Totalt vil omtrent 402 friske forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år bli registrert i studien, omtrent 134 forsøkspersoner per VLA1553-lot.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenter fase 3 klinisk studie som undersøker tre lots av VLA1553.
Totalt vil omtrent 402 friske forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år bli registrert i studien, omtrent 134 forsøkspersoner per VLA1553-lot.
Emner vil blokk-randomiseres i forholdet 1:1:1 til de tre studiearmene for å motta en av tre Lots av VLA1553 som en enkelt i.m. vaksinasjon.
Hovedmålet er å demonstrere Lot-to-Lot-produksjonskonsistens av VLA1553 28 dager etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
409
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- AMR Miami
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- AMR Fort Myers
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Walter Reed Amy Institute of Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 45 år på visningsdagen
- kunne gi informert samtykke
- generelt frisk som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester
for kvinner i fertil alder:
- praktiserte en adekvat prevensjonsmetode i løpet av 30 dager før screening
- negativ serum- eller uringraviditetstest ved henholdsvis screening eller vaksinasjon
- godtar å ta i bruk tilstrekkelige prevensjonstiltak de første tre månedene etter vaksinasjon (dvs. frem til dag 85).
Ekskluderingskriterier:
- CHIKV-infeksjon i fortiden (selvrapportert), inkludert mistenkt CHIKV-infeksjon; tar medisiner eller annen behandling for uløste symptomer som kan tilskrives en tidligere CHIKV-infeksjon; eller har deltatt i en klinisk studie som involverer en CHIKV-vaksine undersøkende
- akutt eller nylig infeksjon (og ikke symptomfri i uken før screening)
- testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV);
- mottatt en annen levende virusvaksine innen 28 dager eller inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon i denne studien eller planlegger å motta en vaksine innen henholdsvis 28 dager eller 14 dager etter vaksinasjon
- unormale funn i alle nødvendige studieundersøkelser (inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorium) som etterforskeren anser som klinisk relevante og utgjør en risiko for deltakelse i studien
- medisinsk historie med eller har akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander som utgjør en risiko for deltakelse i studien
- historie med immunmediert eller klinisk relevant leddgikt/artralgi
- anamnese med malignitet de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft. Hvis det har vært kirurgisk utskjæring eller behandling for mer enn 5 år siden som anses å ha oppnådd en kur, kan forsøkspersonen innskrives.
- kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet, slik som personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med HIV, status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi innen 4 uker før vaksinasjon.
- anamnese med enhver vaksinerelatert kontraindikasjon (f.eks. anafylaksi, allergi mot komponenter i kandidatvaksinen, andre kjente kontraindikasjoner)
- kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking
- gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de første tre månedene etter vaksinasjon eller amming ved påmelding
- Donert av blod, blodfraksjoner eller plasma innen 30 dager eller mottatt blodavledede produkter (f. plasma) innen 90 dager før vaksinasjon i denne studien eller planlegger å donere blod eller bruke blodprodukter frem til dag 180 av studien
- utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
- kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren
- enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien;
- forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter)
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller enhet innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IMP, eller enhet i løpet av denne studien
- medlem av teamet som gjennomfører studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte i etterforskeren eller stedets personell som utfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VLA1553 Lot 1
|
Enkel intramuskulær vaksinasjon på dag 1 med en av tre loter av VLA1553, en lyofilisert levende svekket Chikungunya-vaksinkandidat
|
|
Aktiv komparator: VLA1553 Lot 2
|
Enkel intramuskulær vaksinasjon på dag 1 med en av tre loter av VLA1553, en lyofilisert levende svekket Chikungunya-vaksinkandidat
|
|
Aktiv komparator: VLA1553 Lot 3
|
Enkel intramuskulær vaksinasjon på dag 1 med en av tre loter av VLA1553, en lyofilisert levende svekket Chikungunya-vaksinkandidat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistoffer som bestemt ved mikronøytralisering (μPRNT)-analyse i forsøkspersoner som testet negativt for CHIKV-antistoffer ved baseline
Tidsramme: På dag 29 etter enkeltvaksinasjon
|
På dag 29 etter enkeltvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons målt med CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: på dag 8, 85 og måned 6
|
på dag 8, 85 og måned 6
|
|
|
Andel av forsøkspersoner med seroprotektive nivåer for baseline negative emner
Tidsramme: på dag 8, 29, 85 og måned 6
|
på dag 8, 29, 85 og måned 6
|
|
|
Andel av forsøkspersoner med serokonversjon
Tidsramme: på dag 29, dag 85 og måned 6
|
på dag 29, dag 85 og måned 6
|
|
|
Foldeøkning av CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere sammenlignet med baseline
Tidsramme: på dag 8, 29, 85 og måned 6
|
på dag 8, 29, 85 og måned 6
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en minst 4-fold, 8-fold, 16-fold eller 64-fold økning i CHIKV-spesifikk nøytraliserende antistofftiter sammenlignet med baseline
Tidsramme: opp til måned 6
|
opp til måned 6
|
|
|
Hyppighet av ønsket injeksjonssted
Tidsramme: 10 dager etter vaksinasjon
|
10 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Hyppighet av forespurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: 10 dager etter vaksinasjon
|
10 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Alvorlighetsgraden av ønsket injeksjonssted
Tidsramme: 10 dager etter vaksinasjon
|
10 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Alvorlighetsgraden av oppfordrede systemiske reaksjoner
Tidsramme: 10 dager etter vaksinasjon
|
10 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede bivirkninger (AE) innen 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
|
|
Hyppighet av uønskede bivirkninger (AE) innen 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
|
|
Alvorlighetsgraden av enhver uønsket hendelse i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: opp til måned 6
|
opp til måned 6
|
|
|
Hyppighet av enhver uønsket hendelse i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: opp til måned 6
|
opp til måned 6
|
|
|
Hyppighet av alle alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: opp til måned 6
|
opp til måned 6
|
|
|
Alvorlighetsgraden av enhver uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: innen 2 til 21 dager etter vaksinasjon
|
AESI-definisjon: Følgende klynge av symptomer som tyder på CHIKV-infeksjon med eller uten remisjoner eller eksacerbasjoner ble tatt spesielt hensyn til:
Pågående AESI-er overvåkes for hele studieperioden |
innen 2 til 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Hyppighet av enhver uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Innen 2 til 21 dager etter vaksinasjon
|
Innen 2 til 21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLA1553-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .