Tutkimus kolmen eri elävillä heikennetyn Chikungunya-virusrokoteehdokkaan johdonmukaisuuden osoittamiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulontapäivänä 18-45-vuotiaat
2. voi antaa tietoisen suostumuksen
3. yleisesti terve, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja seulontalaboratoriotesteihin

4. hedelmällisessä iässä oleville naisille:

   1. käyttänyt riittävää ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan ennen seulontaa
   2. negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa tai rokotuksessa
   3. suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ensimmäisten kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (eli päivään 85 asti).

Poissulkemiskriteerit:

1. CHIKV-infektio aiemmin (itseraportoitu), mukaan lukien epäilty CHIKV-infektio; käyttää lääkitystä tai muuta hoitoa aiemman CHIKV-infektion aiheuttamien korjaamattomien oireiden vuoksi tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan CHIKV-rokotteen
2. akuutti tai äskettäinen infektio (eikä oireeton seulontaa edeltävällä viikolla)
3. positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen;
4. saanut toisen elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä tai inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo saada rokotteen 28 päivän tai 14 päivän kuluessa rokotuksesta
5. poikkeavat löydökset kaikissa vaadituissa tutkimustutkimuksissa (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliininen laboratorio), jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä ja jotka aiheuttavat riskin tutkimukseen osallistumiselle
6. sairaushistoria tai tällä hetkellä akuutti tai etenevä, epävakaa tai hallitsematon kliininen sairaus, joka aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistumiselle
7. immuunivälitteinen tai kliinisesti merkittävä niveltulehdus/nivelkipu historiassa
8. pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä. Jos yli 5 vuotta sitten on tehty kirurginen leikkaus tai hoito, jonka katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
9. tiedossa tai epäillyssä immuunijärjestelmän vajaatoiminnassa, kuten potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, mukaan lukien HIV-infektio, elinsiirron jälkeinen tila tai immuunivastetta heikentävä hoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta.
10. aiempi rokotteeseen liittyvä vasta-aihe (esim. anafylaksia, allergia ehdokasrokotteen aineosille, muut tunnetut vasta-aiheet)
11. kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle
12. raskaana, suunnittelee raskautta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen tai imettää ilmoittautumisajankohtana
13. Luovuttanut verta, verifraktioita tai plasmaa 30 päivän sisällä tai saanut veriperäisiä tuotteita (esim. plasma) 90 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo luovuttaa verta tai käyttää verituotteita tutkimuksen päivään 180 asti
14. ihottuma, ihotauti tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat pistoskohdan reaktioiden arviointiin
15. tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma tutkijan määrittämänä
16. kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus;
17. sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten antaman määräyksen perusteella)
18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP tai laite tämän tutkimuksen aikana
19. tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisia ​​suhteita ovat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava paikan henkilökunta.