건강한 성인에서 약독화 치쿤구니야 바이러스 백신 후보 3개 로트의 일관성을 입증하기 위한 연구

포함 기준:

1. 상영일 기준 만 18세 ~ 만 45세
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
3. 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트에 기초한 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강함

4. 가임 여성의 경우:

   1. 스크리닝 전 30일 동안 적절한 피임 방법을 시행했습니다.
   2. 스크리닝 또는 백신 접종 시 각각 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
   3. 백신 접종 후 처음 3개월 동안(즉, 85일까지) 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 의심되는 CHIKV 감염을 포함하여 과거에 CHIKV 감염(자가 보고), 이전 CHIKV 감염으로 인해 해결되지 않은 증상에 대한 약물 또는 기타 치료를 받고 있거나 조사용 CHIKV 백신과 관련된 임상 연구에 참여
2. 급성 또는 최근 감염(그리고 스크리닝 전 주에 증상이 없음)
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
4. 본 연구에서 백신 접종 전 28일 이내에 또 다른 생바이러스 백신을 맞았거나 14일 이내에 비활성화 백신을 맞았거나 백신 접종 후 28일 또는 14일 이내에 백신을 맞을 계획이 있는 자
5. 연구 참여에 대한 위험을 내포하는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 모든 필수 연구 조사(병력, 신체 검사 및 임상 검사실 포함)에서 비정상 소견
6. 연구 참여 위험이 있는 급성 또는 진행성, 불안정하거나 통제되지 않는 임상 상태의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
7. 면역 매개 또는 임상적으로 관련된 관절염/관절통의 병력
8. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 지난 5년 동안 악성 종양의 병력. 5년 이상 전에 수술적 절제 또는 치료가 완치된 것으로 간주되는 치료가 있는 경우, 피험자가 등록될 수 있습니다.
9. HIV 감염을 포함한 선천적 또는 후천적 면역결핍, 장기 이식 후 상태 또는 백신 접종 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받은 피험자와 같은 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함.
10. 백신 관련 금기 사항(예: 아나필락시스, 후보 백신 성분에 대한 알레르기, 기타 알려진 금기 사항)의 병력
11. 근육 주사 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태
12. 임신 중이거나 백신 접종 후 처음 3개월 동안 임신할 계획이 있거나 등록 시점에 수유 중
13. 30일 이내에 혈액, 혈액 분획 또는 혈장을 기증했거나 혈액 유래 제품(예: 혈장) 이 연구에서 백신 접종 전 90일 이내이거나 연구 180일까지 혈액을 기증하거나 혈액 제품을 사용할 계획
14. 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응 등급을 방해할 발진, 피부 상태 또는 문신
15. 조사자에 의해 결정된 알코올 또는 약물 남용으로 알려진 또는 의심되는 문제
16. 조사자의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 손상시킬 수 있거나, 연구 종점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 모든 상태;
17. 기관에 위탁(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라)
18. 연구 등록 전 30일 이내에 임상시험용 제품(IMP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 과정 동안 IMP 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정인 경우
19. 연구를 수행하는 팀원 또는 연구 팀원 중 한 명과 부양 관계에 있는 사람. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.