Исследование для демонстрации согласованности трех партий живой аттенуированной вакцины-кандидата против вируса чикунгуньи у здоровых взрослых
27 сентября 2023 г. обновлено: Valneva Austria GmbH
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для демонстрации совместимости трех партий живой аттенуированной вакцины-кандидата против вируса чикунгуньи (VLA1553) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3, в котором исследуются три партии VLA1553 в конечной дозе.
Всего в исследование будет включено примерно 402 здоровых субъекта в возрасте от 18 до 45 лет, примерно 134 субъекта на каждую партию VLA1553.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3, посвященное изучению трех партий VLA1553.
Всего в исследование будет включено примерно 402 здоровых субъекта в возрасте от 18 до 45 лет, примерно 134 субъекта на каждую партию VLA1553.
Субъекты будут рандомизированы по блокам в соотношении 1:1:1 в три группы исследования, чтобы получить одну из трех партий VLA1553 в виде одной внутримышечной инъекции. вакцинация.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать стабильность производства VLA1553 от партии к партии через 28 дней после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- AMR Miami
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- AMR Fort Myers
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Walter Reed Amy Institute of Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 45 лет на день скрининга
- возможность дать информированное согласие
- в целом здоров, как определено клиническим заключением исследователя, основанным на истории болезни, физическом осмотре и скрининговых лабораторных тестах
для женщин детородного возраста:
- практиковали адекватный метод контрацепции в течение 30 дней до скрининга
- отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге или вакцинации соответственно
- соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение первых трех месяцев после вакцинации (т. е. до 85-го дня).
Критерий исключения:
- Инфекция CHIKV в прошлом (самооценка), включая подозрение на инфекцию CHIKV; прием лекарств или другого лечения нерешенных симптомов, связанных с предшествующей инфекцией CHIKV; или участие в клиническом исследовании с использованием исследуемой вакцины CHIKV
- острая или недавняя инфекция (и не протекающая без симптомов за неделю до скрининга)
- положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС);
- получил другую живую вирусную вакцину в течение 28 дней или инактивированную вакцину в течение 14 дней до вакцинации в этом исследовании или планирует получить вакцину в течение 28 дней или 14 дней после вакцинации соответственно
- аномальные результаты любых необходимых исследований исследования (включая историю болезни, физикальное обследование и клиническую лабораторию), которые Исследователь считает клинически значимыми, которые представляют риск для участия в исследовании.
- история болезни или в настоящее время имеет острые или прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния, которые представляют риск для участия в исследовании
- наличие в анамнезе иммуноопосредованного или клинически значимого артрита/артралгии
- наличие в анамнезе злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи. Если более 5 лет назад было проведено хирургическое иссечение или лечение, которое считается излеченным, субъект может быть включен в исследование.
- известный или подозреваемый дефект иммунной системы, например, субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, включая ВИЧ-инфекцию, состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до вакцинации.
- история любого противопоказания, связанного с вакциной (например, анафилаксия, аллергия на компоненты вакцины-кандидата, другие известные противопоказания)
- клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови
- беременны, планируют забеременеть в течение первых трех месяцев после вакцинации или кормят грудью на момент зачисления
- Сдача крови, фракций крови или плазмы в течение 30 дней или получение продуктов крови (например, плазма) в течение 90 дней до вакцинации в этом исследовании или планирует сдать кровь или использовать продукты крови до 180 дня исследования
- сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции
- известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленные Следователем
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование;
- совершено в учреждении (на основании постановления судебной или административной власти)
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или устройства в ходе данного исследования
- членом группы, проводящей исследование, или состоящим в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВЛА1553 Лот 1
|
Однократная внутримышечная вакцинация в 1-й день одной из трех партий VLA1553, лиофилизированной живой аттенуированной вакцины-кандидата на вакцину против чикунгуньи.
|
|
Активный компаратор: ВЛА1553 Лот 2
|
Однократная внутримышечная вакцинация в 1-й день одной из трех партий VLA1553, лиофилизированной живой аттенуированной вакцины-кандидата на вакцину против чикунгуньи.
|
|
Активный компаратор: ВЛА1553 Лот 3
|
Однократная внутримышечная вакцинация в 1-й день одной из трех партий VLA1553, лиофилизированной живой аттенуированной вакцины-кандидата на вакцину против чикунгуньи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к CHIKV, определенный с помощью анализа микронейтрализации (μPRNT) у субъектов, у которых исходный тест дал отрицательный результат на антитела к CHIKV
Временное ограничение: На 29-й день после однократной вакцинации
|
На 29-й день после однократной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ, измеренный по титрам нейтрализующих антител, специфичных для CHIKV
Временное ограничение: в 8-й, 85-й и 6-й месяцы
|
в 8-й, 85-й и 6-й месяцы
|
|
|
Доля субъектов с серопротективным уровнем для исходно отрицательных субъектов
Временное ограничение: на 8-й, 29-й, 85-й и 6-й месяцы
|
на 8-й, 29-й, 85-й и 6-й месяцы
|
|
|
Доля субъектов с сероконверсией
Временное ограничение: в день 29, день 85 и месяц 6
|
в день 29, день 85 и месяц 6
|
|
|
Кратное увеличение титров нейтрализующих антител к CHIKV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 8-й, 29-й, 85-й и 6-й месяцы
|
на 8-й, 29-й, 85-й и 6-й месяцы
|
|
|
Доля субъектов, достигших по меньшей мере 4-кратного, 8-кратного, 16-кратного или 64-кратного увеличения титра CHIKV-специфических нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 6 месяца
|
до 6 месяца
|
|
|
Частота желаемого места инъекции
Временное ограничение: 10 дней после вакцинации
|
10 дней после вакцинации
|
|
|
Частота требуемых системных реакций
Временное ограничение: 10 дней после вакцинации
|
10 дней после вакцинации
|
|
|
Серьезность предполагаемого места инъекции
Временное ограничение: 10 дней после вакцинации
|
10 дней после вакцинации
|
|
|
Тяжесть требуемых системных реакций
Временное ограничение: 10 дней после вакцинации
|
10 дней после вакцинации
|
|
|
Тяжесть нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: до 29 дня
|
до 29 дня
|
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: до 29 дня
|
до 29 дня
|
|
|
Тяжесть любого нежелательного явления в течение всего периода исследования
Временное ограничение: до 6 месяца
|
до 6 месяца
|
|
|
Частота любого нежелательного явления в течение всего периода исследования
Временное ограничение: до 6 месяца
|
до 6 месяца
|
|
|
Частота любого серьезного нежелательного явления (СНЯ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: до 6 месяца
|
до 6 месяца
|
|
|
Тяжесть любого нежелательного явления, представляющего особый интерес (AESI)
Временное ограничение: в течение 2–21 дня после вакцинации
|
Определение AESI: Особое внимание привлекла следующая группа симптомов, указывающих на инфекцию CHIKV, с ремиссиями или обострениями или без них:
Текущие AESI контролируются в течение всего периода исследования. |
в течение 2–21 дня после вакцинации
|
|
Частота любого нежелательного явления, представляющего особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В течение 2–21 дня после вакцинации
|
В течение 2–21 дня после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLA1553-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .