Studio per dimostrare la coerenza di tre lotti di un candidato vaccino contro il virus Chikungunya vivo attenuato in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. dai 18 ai 45 anni il giorno dello screening
2. in grado di fornire il consenso informato
3. generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore basato su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di screening

4. per le donne in età fertile:

   1. praticato un metodo contraccettivo adeguato nei 30 giorni precedenti lo screening
   2. test di gravidanza su siero o urina negativi rispettivamente allo screening o alla vaccinazione
   3. accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per i primi tre mesi dopo la vaccinazione (cioè fino al giorno 85).

Criteri di esclusione:

1. Pregressa infezione da CHIKV (autodichiarata), inclusa sospetta infezione da CHIKV; sta assumendo farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da CHIKV; o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale contro il CHIKV
2. infezione acuta o recente (e non priva di sintomi nella settimana precedente lo screening)
3. risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C (HCV);
4. ha ricevuto un altro vaccino con virus vivo entro 28 giorni o un vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un vaccino entro 28 giorni o 14 giorni dopo la vaccinazione, rispettivamente
5. risultati anormali in qualsiasi indagine di studio richiesta (inclusi anamnesi, esame fisico e laboratorio clinico) considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio
6. anamnesi di o presenta attualmente condizioni cliniche acute o progressive, instabili o non controllate che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio
7. anamnesi di artrite/artralgia immuno-mediata o clinicamente rilevante
8. storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il soggetto può essere arruolato.
9. difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, compresa l'infezione da HIV, stato post trapianto d'organo o terapia immunosoppressiva nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.
10. storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi, allergia ai componenti del vaccino candidato, altre controindicazioni note)
11. condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue
12. incinta, pianifica una gravidanza durante i primi tre mesi dopo la vaccinazione o l'allattamento al momento dell'arruolamento
13. Donazioni di sangue, frazioni del sangue o plasma entro 30 giorni o ricevuti emoderivati ​​(ad es. plasma) entro 90 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di donare sangue o utilizzare prodotti sanguigni fino al giorno 180 dello studio
14. eruzione cutanea, condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione
15. problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore
16. qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere dei soggetti, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
17. affidato ad un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa)
18. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è prevista la partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o un dispositivo durante il corso di questo studio
19. membro del gruppo che conduce lo studio o in una relazione di dipendenza con uno dei membri del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.