Badanie mające na celu wykazanie spójności trzech partii żywego atenuowanego wirusa Chikungunya będącego kandydatem na szczepionkę u zdrowych osób dorosłych
27 września 2023 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 mające na celu wykazanie zgodności między seriami trzech partii żywej atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowi Chikungunya (VLA1553) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, w którym bada się trzy serie VLA1553 w dawce końcowej.
Ogółem do badania zostanie włączonych około 402 zdrowych osób w wieku od 18 do 45 lat, około 134 osób na partię VLA1553.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, obejmujące trzy partie VLA1553.
Ogółem do badania zostanie włączonych około 402 zdrowych osób w wieku od 18 do 45 lat, około 134 osób na partię VLA1553.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo blokowo w stosunku 1:1:1 do trzech ramion badania, aby otrzymać jedną z trzech partii VLA1553 jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe. szczepionka.
Głównym celem jest wykazanie powtarzalności wytwarzania VLA1553 z partii na partię 28 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- AMR Miami
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- AMR Fort Myers
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Amy Institute of Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 45 lat w dniu badania przesiewowego
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza opartą na historii choroby, badaniu przedmiotowym i przesiewowych badaniach laboratoryjnych
dla kobiet w wieku rozrodczym:
- stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
- ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu odpowiednio podczas badania przesiewowego lub szczepienia
- zgadza się stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń przez pierwsze trzy miesiące po szczepieniu (tj. do dnia 85).
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie CHIKV w przeszłości (zgłoszenie własne), w tym podejrzenie zakażenia CHIKV; przyjmuje leki lub stosuje inne leczenie z powodu nierozwiązanych objawów przypisywanych wcześniejszemu zakażeniu CHIKV; lub uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną szczepionkę CHIKV
- ostra lub niedawno przebyta infekcja (i nie pozbawiona objawów w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe)
- pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
- otrzymali inną szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 28 dni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub planują otrzymać szczepionkę odpowiednio w ciągu 28 dni lub 14 dni po szczepieniu
- nieprawidłowe wyniki we wszelkich wymaganych badaniach (w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne) uznane przez Badacza za istotne klinicznie, które stwarzają ryzyko udziału w badaniu
- historia medyczna lub obecnie ma ostre lub postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne, które stwarzają ryzyko udziału w badaniu
- historia zapalenia stawów/bólów stawów o podłożu immunologicznym lub klinicznie istotnym
- nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry. Jeśli ponad 5 lat temu dokonano chirurgicznego wycięcia lub leczenia, w wyniku którego uznano, że osiągnięto wyleczenie, pacjent może zostać włączony.
- ze stwierdzoną lub podejrzewaną wadą układu odpornościowego, np. osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, stan po przeszczepieniu narządu lub po leczeniu immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
- historia jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na składniki potencjalnej szczepionki, inne znane przeciwwskazania)
- stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi
- w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu pierwszych trzech miesięcy po szczepieniu lub karmiących piersią w momencie rejestracji
- Oddano krew, frakcje krwi lub osocze w ciągu 30 dni lub otrzymano produkty krwiopochodne (np. osocze) w ciągu 90 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub planuje oddać krew lub stosować produkty krwiopochodne do 180 dnia badania
- wysypka, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
- znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza
- jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić samopoczuciu uczestników, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania;
- popełnione w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny)
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub wyrobu w trakcie tego badania
- członkiem zespołu realizującego badanie lub pozostającym w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VLA1553 Część 1
|
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w dniu 1. jedną z trzech partii VLA1553, liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki Chikungunya będącej kandydatem na szczepionkę
|
|
Aktywny komparator: VLA1553 Część 2
|
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w dniu 1. jedną z trzech partii VLA1553, liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki Chikungunya będącej kandydatem na szczepionkę
|
|
Aktywny komparator: VLA1553 Część 3
|
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w dniu 1. jedną z trzech partii VLA1553, liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki Chikungunya będącej kandydatem na szczepionkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących specyficznych dla CHIKV określone w teście mikroneutralizacji (μPRNT) u pacjentów, którzy na początku badania wykazali ujemny wynik testu na obecność przeciwciał CHIKV
Ramy czasowe: W 29 dniu po pojedynczym szczepieniu
|
W 29 dniu po pojedynczym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna mierzona mianami przeciwciał neutralizujących specyficznych dla CHIKV
Ramy czasowe: w dniu 8, 85 i 6 miesiącu
|
w dniu 8, 85 i 6 miesiącu
|
|
|
Proporcja pacjentów z poziomami seroprotekcyjnymi dla wyjściowych pacjentów ujemnych
Ramy czasowe: w dniu 8, 29, 85 i 6 miesiącu
|
w dniu 8, 29, 85 i 6 miesiącu
|
|
|
Odsetek pacjentów z serokonwersją
Ramy czasowe: w dniu 29, dniu 85 i miesiącu 6
|
w dniu 29, dniu 85 i miesiącu 6
|
|
|
Krotność wzrostu mian przeciwciał neutralizujących specyficznych dla CHIKV w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w dniu 8, 29, 85 i 6 miesiącu
|
w dniu 8, 29, 85 i 6 miesiącu
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny, 8-krotny, 16-krotny lub 64-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla CHIKV w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
do 6 miesiąca
|
|
|
Częstotliwość żądanego miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 10 dni po szczepieniu
|
10 dni po szczepieniu
|
|
|
Częstotliwość pożądanych reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 10 dni po szczepieniu
|
10 dni po szczepieniu
|
|
|
Dotkliwość żądanego miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 10 dni po szczepieniu
|
10 dni po szczepieniu
|
|
|
Nasilenie oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 10 dni po szczepieniu
|
10 dni po szczepieniu
|
|
|
Nasilenie niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 29
|
do dnia 29
|
|
|
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 29
|
do dnia 29
|
|
|
Ciężkość jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w całym okresie badania
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
do 6 miesiąca
|
|
|
Częstotliwość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
do 6 miesiąca
|
|
|
Częstotliwość występowania jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
do 6 miesiąca
|
|
|
Istotność jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: w ciągu 2 do 21 dni po szczepieniu
|
Definicja AESI: Szczególną uwagę poświęcono następującemu zespołowi objawów sugerujących zakażenie CHIKV z remisją lub zaostrzeniem lub bez:
Trwające AESI są monitorowane przez cały okres badania |
w ciągu 2 do 21 dni po szczepieniu
|
|
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 2 do 21 dni po szczepieniu
|
W ciągu 2 do 21 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLA1553-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .