针对 55 岁及以上女性的致健康性虚弱预防计划 (SAFRAPP)
2021年3月5日 更新者：Merve ALTINER YAS、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
基于致病模型的虚弱预防计划对 55 岁及以上女性虚弱和协调感发展的影响
虚弱是多种身体系统能力下降的一种情况，并且由于应对压力源的能力下降而导致不良后果。
女性、衰老带来的身体变化以及压力源的应对策略是脆弱性发展的因果机制。
该项目采用致健康模型设计，该模型侧重于健康、压力和应对的概念。
该项目的目的是评估 Salutogenic 虚弱预防计划对促进 55 岁及以上女性的协调感和预防虚弱发展的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意参与研究
- 55岁及以上的女性
- 体弱前（FRAIL 量表总分 1 或 2）
- 可以上网
排除标准：
- 根据 Katz 日常活动量表，处于半依赖和依赖状态
- 患有任何认知、精神和神经系统疾病
- 在过去 3 个月内进行过任何外科手术
- 沟通障碍（由于听力/视力障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
实验：SAFRAPP 干预 该小组的参与者将接受为期 6 周的 SAFRAPP 干预，包括大笑瑜伽、健康教育和个案管理。 SAFRAPP 将在社交媒体（Facebook 和 WhatsApp）上进行。 |
大笑瑜伽：干预的第一个组成部分是大笑瑜伽，它结合了热身运动、深呼吸练习、童趣和大笑练习。 每节大笑瑜伽每周提供两次，每次 40 分钟。 健康教育：干预的第二个组成部分包括六个健康问题，即“健康、虚弱和普遍的虚弱抵抗力来源”、最常见的医疗状况和药物使用、“身体活动”、“健康饮食”、“跌倒”预防”和“认知和社会心理健康”。 个案管理：干预的第三个组成部分是通过奥马哈系统确定每个参与者的健康需求并支持他们使用适当资源的活动。 |
|
无干预：控制组
对照组在研究期间不接受任何干预。
对照组的参与者将在研究完成后参加相同的课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连贯感的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月
|
连贯感评估一个人的方向和内在力量。
它由 13 个项目组成，采用 7 级李克特量表，包括可理解性（5 项）、可管理性（4 项）和意义性（4 项）三个组成部分
|
基线、3个月、6个月、9个月
|
|
FRAIL 量表的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月
|
FRAIL 量表由 5 个项目组成（疲劳、抵抗力、行走、疾病、体重减轻）。
虚弱量表分数范围为 0-5，表示虚弱状态为虚弱 (3-5)、虚弱前 (1-2) 和健壮 (0)。
|
基线、3个月、6个月、9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
世界卫生组织 - 五项幸福指数 (WHO-5) 的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月
|
五项幸福指数将用于评估参与者的心理健康状况。
|
基线、3个月、6个月、9个月
|
|
健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月
|
EQ-5D-3L描述系统从行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁五个维度评估参与者的健康状况。
|
基线、3个月、6个月、9个月
|
|
EQ-VAS 的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月
|
EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 是一种垂直量表，用于评估参与者对自己健康状况的判断，评分范围为 0 到 100。
|
基线、3个月、6个月、9个月
|
|
跌倒次数的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月
|
参与者将被问及过去三个月跌倒的次数
|
基线、3个月、6个月、9个月
|
|
改变对跌倒的恐惧
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月
|
参与者将被问到一个问题：你害怕跌倒吗？
可能的答案是从不害怕，“有时害怕”，害怕，总是害怕。
|
基线、3个月、6个月、9个月
|
|
紧急入院人数的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月
|
参与者将被问及过去3个月内紧急访问的次数
|
基线、3个月、6个月、9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.