Program Profilaktyki Osłabienia Salutogennego dla Kobiet w wieku 55 lat i starszych (SAFRAPP)
5 marca 2021 zaktualizowane przez: Merve ALTINER YAS, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Wpływ programu profilaktyki zespołu słabości opartego na modelu salutogennym na rozwój zespołu słabości i poczucia koherencji u kobiet w wieku 55 lat i starszych
Kruchość to stan obniżonej wydolności wielu układów organizmu i powodujący niekorzystne skutki z powodu zmniejszenia zdolności radzenia sobie ze stresorami.
Płeć żeńska, zmiany ciała narzucone przez starzenie się i strategie radzenia sobie ze stresorami to mechanizmy przyczynowe rozwoju zespołu słabości.
Ten projekt został zaprojektowany w oparciu o model salutogenezy, który koncentruje się na koncepcjach zdrowia, stresu i radzenia sobie.
Celem niniejszego projektu jest ocena wpływu Programu Profilaktyki Osłabienia Salutogennego na kształtowanie poczucia koherencji i zapobieganie rozwojowi zespołu słabości u kobiet w wieku 55 lat i więcej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu
- Kobieta w wieku 55 lat i więcej
- Stan przedsłabszy (całkowity wynik na skali FRAIL 1 lub 2)
- Posiada dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Być częściowo zależnym i zależnym zgodnie ze Skalą Aktywności Dziennych Katz
- Mieć jakiekolwiek zaburzenia poznawcze, psychiatryczne i neurologiczne
- Mieć jakąkolwiek operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bariera komunikacyjna (z powodu upośledzenia słuchu/wzroku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Eksperymentalna: interwencja SAFRAPP Uczestnicy tej grupy otrzymają 6-tygodniową interwencję SAFRAPP, obejmującą jogę śmiechu, edukację zdrowotną i zarządzanie przypadkami. SAFRAPP będzie prowadzony w mediach społecznościowych (Facebook i WhatsApp). |
Joga śmiechu: Pierwszym elementem interwencji jest joga śmiechu, która jest połączeniem ćwiczeń rozgrzewających, ćwiczeń głębokiego oddychania, dziecięcej zabawy i ćwiczeń śmiechu. Każda sesja jogi śmiechu będzie oferowana dwa razy w tygodniu i każdorazowo po 40 minut. Edukacja zdrowotna: Drugi komponent interwencji składał się z sześciu zagadnień zdrowotnych, którymi są „zdrowie, słabość i uogólnione źródła odporności na słabość”, najczęstsze schorzenie i stosowanie leków”, „aktywność fizyczna”, „zdrowa dieta”, „upadki profilaktyka” oraz „dobrostan poznawczy i psychospołeczny”. Zarządzanie przypadkami: Trzecim elementem interwencji są działania, które określają potrzeby zdrowotne każdego uczestnika w systemie Omaha i wspierają go w korzystaniu z odpowiednich zasobów. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji podczas badania.
Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w tym samym programie po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia koherencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Poczucie koherencji ocenia orientację jednostki i jej wewnętrzne mocne strony.
Składa się z 13 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta i ma trzy komponenty, w tym zrozumiałość (5 pozycji), łatwość zarządzania (4 pozycje) i sensowność (4 pozycje).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiana w skali FRAIL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Skala FRAIL składa się z 5 pozycji (zmęczenie, opór, chodzenie, choroby, utrata masy ciała).
Wyniki na skali zespołu słabości wahają się od 0 do 5 i przedstawiają stan słabości jako słaby (3-5), przedsłabszy (1-2) i silny (0).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia – Pięć Indeksów Dobrego Samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Do oceny samopoczucia psychicznego uczestników zostanie wykorzystany pięciopunktowy Indeks dobrego samopoczucia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
System opisowy EQ-5D-3L ocenia stan zdrowia uczestników w pięciu wymiarach obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiana w EQ-VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa EQ (EQ-VAS) to pionowa skala, która ocenia własną ocenę stanu zdrowia uczestnika w zakresie od 0 do 100.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o liczbę upadków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiana w strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Uczestnikom zostanie zadane jedno pytanie: Czy boisz się upadku?
Możliwe odpowiedzi: nigdy się nie bałem, czasem się bałem, bałem się i zawsze się bałem.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiana liczby przyjęć w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o numer wizyty w nagłych wypadkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU-Cerrahpasa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .