Salutogen skrøpelighetsforebyggingsprogram for kvinner i alderen 55 år og over (SAFRAPP)
5. mars 2021 oppdatert av: Merve ALTINER YAS, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten av salutogen modellbasert skrøpelighetsforebyggingsprogram på utvikling av skrøpelighet og følelse av sammenheng hos kvinner i alderen 55 år og over
Skrøpelighet er en tilstand som reduserer kapasiteten i flere kroppssystemer og forårsaker uønskede utfall på grunn av redusert evne til å takle stressfaktorer.
Kvinnelig sex, endringene i kroppen som følge av aldring, og mestringsstrategier for stressfaktorer er årsaksmekanismer i utviklingen av skrøpelighet.
Dette prosjektet er designet med den salutogene modellen som er fokusert på begrepene helse, stress og mestring.
Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av Salutogenic Frailty Prevention Program på å fremme følelse av sammenheng og forebygge utvikling av skrøpelighet hos kvinner i alderen 55 år og over
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i studien
- Kvinne i alderen 55 år og over
- Pre-skjør (Total FRAIL-skala poengsum 1 eller 2)
- Har internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Å være semi-avhengig og avhengig i henhold til Katz Daily Activities Activity Scale
- Å ha kognitive, psykiatriske og nevrologiske lidelser
- Å ha noen kirurgisk operasjon de siste 3 månedene
- Kommunikasjonsbarriere (på grunn av nedsatt hørsel/syn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Eksperimentell: SAFRAPP Intervensjon Deltakere i denne gruppen vil motta en 6-ukers SAFRAPP-intervensjon, bestående av latteryoga, helseundervisning og saksbehandling. SAFRAPP vil bli gjennomført på sosiale medier (Facebook og WhatsApp). |
Latteryoga: Den første komponenten i intervensjonen er latteryoga som er en kombinasjon av oppvarmingsøvelser, dype pusteøvelser, barnslig lekenhet og latterøvelser. Hver økt med latteryoga vil bli tilbudt to ganger i uken og 40 minutter hver gang. Helseutdanning: Den andre komponenten av intervensjon besto av seks helseproblemer som er "helse, skrøpelighet og generaliserte kilder til motstand mot skrøpelighet", den vanligste medisinske tilstanden og medisinbruk", "fysisk aktivitet", "sunt kosthold", "fall forebygging" og "kognitivt og psykososialt velvære". Saksbehandling: Den tredje komponenten av intervensjon er aktiviteter som bestemmer hver deltakers helsebehov med Omaha-systemet og støtter dem for bruk av passende ressurser. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studien.
Deltakerne i kontrollgruppen vil ta samme program etter at studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelse av sammenheng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sammenhengsfølelse vurderer et individs orientering og interne styrker.
Den består av 13 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala, og har tre komponenter, inkludert forståelighet (5-element), håndterbarhet (4-element) og meningsfullhet (4-element)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i FRAIL skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
FRAIL-skalaen består av 5 elementer (tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer, vekttap).
Skjøre skala-skårer varierer fra 0-5 og representerer skrøpelighetsstatus som skrøpelig (3-5), pre-skjør (1-2) og robust (0).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Velværeindeksen med fem elementer vil bli brukt til å vurdere deltakernes psykiske velvære.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Det beskrivende systemet EQ-5D-3L evaluerer deltakernes helsetilstand i de fem dimensjonene inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
EQ visuell analog skala (EQ-VAS) er en vertikal skala som vurderer deltakerens egen vurdering av helsen mellom 0 og 100.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i antall fall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om antall fall de siste tre månedene
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i frykt for fall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Deltakerne vil få et enkelt spørsmål: Er du redd for å falle?
De mulige svarene var aldri redd," noen ganger redd," redd og alltid redd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i antall akuttinnleggelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om nummeret på akuttbesøket de siste 3 månedene
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU-Cerrahpasa
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .