Salutogeen programma ter voorkoming van kwetsbaarheid voor vrouwen van 55 jaar en ouder (SAFRAPP)
5 maart 2021 bijgewerkt door: Merve ALTINER YAS, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Het effect van een salutogeen modelgebaseerd programma voor het voorkomen van kwetsbaarheid op de ontwikkeling van kwetsbaarheid en gevoel van samenhang bij vrouwen van 55 jaar en ouder
Kwetsbaarheid is een toestand van verminderde capaciteit in meerdere lichaamssystemen en veroorzaakt nadelige gevolgen omdat het vermogen om met stressoren om te gaan afneemt.
Vrouwelijk geslacht, de veranderingen van het lichaam als gevolg van veroudering en strategieën om met stressoren om te gaan, zijn oorzakelijke mechanismen in de ontwikkeling van kwetsbaarheid.
Dit project is ontworpen met het salutogene model dat gericht is op de concepten gezondheid, stress en coping.
Het doel van dit project is het effect te beoordelen van het Salutogenic Frailty Prevention Program op het bevorderen van gevoel van coherentie en het voorkomen van de ontwikkeling van kwetsbaarheid bij vrouwen van 55 jaar en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouw van 55 jaar en ouder
- Pre-frail (Totale FRAIL schaalscore 1 of 2)
- Heeft internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Semi-afhankelijk en afhankelijk zijn volgens de Katz Daily Activities Activity Scale
- Cognitieve, psychiatrische en neurologische stoornissen hebben
- Een chirurgische ingreep ondergaan in de afgelopen 3 maanden
- Communicatiebarrière (vanwege slechthorendheid/slechtziendheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Experimenteel: SAFRAPP-interventie Deelnemers aan deze groep krijgen een SAFRAPP-interventie van 6 weken, bestaande uit lachyoga, gezondheidseducatie en casemanagement. SAFRAPP wordt uitgevoerd op sociale media (Facebook en WhatsApp). |
Lachyoga: Het eerste onderdeel van de interventie is de lachyoga, een combinatie van opwarmingsoefeningen, diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijke speelsheid en lachoefeningen. Elke sessie lachyoga wordt twee keer per week en telkens 40 minuten aangeboden. Gezondheidsvoorlichting: Het tweede onderdeel van de interventie bestond uit zes gezondheidskwesties: "gezondheid, kwetsbaarheid en gegeneraliseerde bronnen van weerstand tegen kwetsbaarheid", de meest voorkomende medische aandoening en medicijngebruik", "lichamelijke activiteit", "gezonde voeding", "vallen preventie" en "cognitief en psychosociaal welzijn". Casemanagement: het derde onderdeel van de interventie zijn activiteiten die de gezondheidsbehoeften van elke deelnemer bepalen met het Omaha-systeem en hen ondersteunen bij het gebruik van de juiste middelen. |
|
Geen tussenkomst: Controle groep
De controlegroep krijgt tijdens het onderzoek geen interventie.
Deelnemers in de controlegroep volgen hetzelfde programma nadat het onderzoek is afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevoel voor coherentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Gevoel van coherentie beoordeelt iemands oriëntatie en interne sterke punten.
Het bestaat uit 13 items beoordeeld op een 7-punts Likertschaal en heeft drie componenten, waaronder begrijpelijkheid (5 items), beheersbaarheid (4 items) en zinvolheid (4 items).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in FRAIL-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De FRAIL-schaal bestaat uit 5 items (vermoeidheid, weerstand, lopen, ziektes, gewichtsverlies).
De kwetsbaarheidsscores variëren van 0-5 en geven de kwetsbaarheidsstatus weer als kwetsbaar (3-5), pre-kwetsbaar (1-2) en robuust (0).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De Well-Being Index met vijf items zal worden gebruikt om het psychisch welbevinden van de deelnemers te beoordelen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L evalueert de gezondheidstoestand van de deelnemers in vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in EQ-VAS
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
EQ visueel analoge schaal (EQ-VAS) is een verticale schaal die het eigen oordeel van de deelnemer over zijn gezondheid beoordeelt tussen 0 en 100.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in het aantal valpartijen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd naar het aantal valpartijen in de afgelopen drie maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Deelnemers krijgen één vraag: Ben je bang om te vallen?
De mogelijke antwoorden waren nooit bang, soms bang, bang en altijd bang.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Wijziging aantal spoedopnames
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd naar het nummer van het spoedbezoek in de afgelopen 3 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU-Cerrahpasa
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .