Programma di prevenzione della fragilità salutogena per le donne dai 55 anni in su (SAFRAPP)
5 marzo 2021 aggiornato da: Merve ALTINER YAS, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'effetto del programma di prevenzione della fragilità basato sul modello salutogenico sullo sviluppo della fragilità e del senso di coerenza nelle donne di età pari o superiore a 55 anni
La fragilità è una condizione di ridotta capacità in più sistemi corporei e che causa esiti avversi a causa della diminuzione della capacità di far fronte ai fattori di stress.
Il sesso femminile, i cambiamenti del corpo imposti dall'invecchiamento e le strategie di coping per i fattori di stress sono meccanismi causali nello sviluppo della fragilità.
Questo progetto è stato progettato con il modello salutogenico che si concentra sui concetti di salute, stress e coping.
Lo scopo di questo progetto è quello di valutare l'effetto del Salutogenic Frailty Prevention Program sulla promozione del senso di coerenza e sulla prevenzione dello sviluppo della fragilità nelle donne di età pari o superiore a 55 anni
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Donna di età pari o superiore a 55 anni
- Pre-fragile (punteggio totale della scala FRAIL 1 o 2)
- Ha accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Essere semi-dipendenti e dipendenti secondo la Katz Daily Activities Activity Scale
- Avere disturbi cognitivi, psichiatrici e neurologici
- Per avere qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
- Barriera di comunicazione (dovuta a problemi di udito/visione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Sperimentale: intervento SAFRAPP I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento SAFRAPP di 6 settimane, comprendente yoga della risata, educazione sanitaria e gestione dei casi. SAFRAPP sarà condotto sui social media (Facebook e WhatsApp). |
Yoga della risata: la prima componente dell'intervento è lo yoga della risata che è una combinazione di esercizi di riscaldamento, esercizi di respirazione profonda, giocosità infantile ed esercizi di risate. Ogni sessione di yoga della risata sarà offerta due volte a settimana e 40 minuti ogni volta. Educazione alla salute: la seconda componente dell'intervento consisteva in sei questioni sanitarie che sono "salute, fragilità e fonti generalizzate di resistenza alla fragilità", la condizione medica più comune e l'uso di farmaci", "attività fisica", "alimentazione sana", "cadute prevenzione” e “benessere cognitivo e psicosociale”. Gestione dei casi: la terza componente dell'intervento è rappresentata dalle attività che determinano i bisogni di salute di ciascun partecipante con il sistema Omaha e li supportano per l'utilizzo di risorse appropriate. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento durante lo studio.
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno lo stesso programma dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel senso di coerenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il senso di coerenza valuta l'orientamento e i punti di forza interni di un individuo.
Consiste di 13 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti e ha tre componenti tra cui comprensibilità (5 elementi), gestibilità (4 elementi) e significatività (4 elementi)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Modifica della scala FRAIL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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La scala FRAIL è composta da 5 item (fatica, resistenza, deambulazione, malattie, perdita di peso).
I punteggi della scala fragile vanno da 0 a 5 e rappresentano lo stato di fragilità come fragile (3-5), pre-fragile (1-2) e robusto (0).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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L'indice di benessere a cinque voci verrà utilizzato per valutare il benessere psicologico dei partecipanti.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il sistema descrittivo EQ-5D-3L valuta lo stato di salute dei partecipanti nelle cinque dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Cambiamento in EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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La scala analogica visiva EQ (EQ-VAS) è una scala verticale che valuta il giudizio del partecipante in merito alla propria salute tra 0 e 100.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto il numero di cadute negli ultimi tre mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Ai partecipanti verrà posta una sola domanda: hai paura di cadere?
Le possibili risposte non erano mai paura, "a volte paura", paura e sempre paura.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Variazione del numero di ricoveri urgenti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto il numero della visita di emergenza negli ultimi 3 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IU-Cerrahpasa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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