55歳以上の女性を対象としたサルトジェニックフレイル予防プログラム (SAFRAPP)
2021年3月5日 更新者：Merve ALTINER YAS、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
サルトジェニックモデルに基づくフレイル予防プログラムが55歳以上の女性のフレイルと一貫性感覚の発達に及ぼす影響
フレイルは、ストレス要因に対処する能力が低下するために、さまざまな身体システムの能力が低下し、有害な結果を引き起こす状態です。
女性の性別、加齢による身体の変化、ストレス要因への対処戦略が、フレイル発症の原因となるメカニズムです。
このプロジェクトは、健康、ストレス、対処の概念に焦点を当てたサルトジェニック モデルで設計されています。
このプロジェクトの目的は、55 歳以上の女性の首尾一貫感覚の促進とフレイルの発症予防に対するサルトジェニック・フレイル予防プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲がある
- 55歳以上の女性
- プレフレイル (FRAIL スケールの合計スコア 1 または 2)
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- カッツの日常活動活動スケールに従って、半依存的かつ依存的であること
- 認知障害、精神障害、神経障害があること
- 過去3ヶ月以内に何らかの手術を受けた方
- コミュニケーション障害（聴覚・視覚障害による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
実験的: SAFRAPP 介入 このグループの参加者は、笑いヨガ、健康教育、症例管理から構成される6週間のSAFRAPP介入を受けます。 SAFRAPPはソーシャルメディア（FacebookおよびWhatsApp）上で実施されます。 |
笑いヨガ: 介入の最初の要素は、準備運動、深呼吸練習、子供のような遊び心、笑いの練習を組み合わせた笑いヨガです。 笑いヨガの各セッションは、週に 2 回、各回 40 分間提供されます。 健康教育：介入の 2 番目の要素は、「健康、虚弱、および虚弱に対する一般的な抵抗力の源」、最も一般的な病状と薬物使用、「身体活動」、「健康的な食事」、「転倒」の 6 つの健康問題で構成されていました。予防」と「認知的および心理社会的健康」。 症例管理: 介入の 3 番目の要素は、オマハ システムを使用して各参加者の健康ニーズを判断し、適切なリソースの使用をサポートする活動です。 |
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介入なし：コントロールグループ
対照群は研究中にいかなる介入も受けません。
対照群の参加者は研究終了後に同じプログラムを受講します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一貫性の感覚の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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一貫性の感覚は、個人の方向性と内面の強みを評価します。
7段階リッカート尺度で評価された13項目で構成されており、わかりやすさ（5項目）、扱いやすさ（4項目）、意味深さ（4項目）の3つの要素から構成されています。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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FRAILスケールの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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FRAIL スケールは 5 つの項目 (疲労、抵抗、歩行、病気、体重減少) で構成されます。
虚弱スケールスコアの範囲は 0 ～ 5 で、虚弱状態 (3 ～ 5)、虚弱前 (1 ～ 2)、および堅牢 (0) として虚弱ステータスを表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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参加者の心理的幸福度を評価するために、5 項目の幸福度指数が使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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EQ-5D-3L 記述システムは、参加者の健康状態を可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面で評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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EQ-VASの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) は、健康に関する参加者自身の判断を 0 から 100 の間で評価する垂直スケールです。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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転倒回数の推移
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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参加者は過去 3 か月間の転倒の回数について質問されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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転倒に対する恐怖心の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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参加者には次の 1 つの質問が行われます。「落ちるのが怖いですか?」
考えられる答えは、決して恐れたことがない、「時々恐れる」、恐れている、そして常に恐れているというものでした。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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救急入院者数の推移
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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参加者は過去3ヶ月間の救急訪問の回数を尋ねられます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。