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基于应用程序的正念干预改善转移性肾细胞癌患者的生活质量

2026年8月18日 更新者：City of Hope Medical Center

评估基于应用程序的正念干预对转移性肾细胞癌患者的可行性

该试验测试了基于应用程序 (app) 的正念干预的可行性及其对已扩散到身体其他部位（转移性）的肾细胞癌患者改善生活质量的影响。 该试验旨在了解基于应用程序的正念干预是否可以帮助患者应对疾病。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 Am 正念应用程序在转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者中的可行性，包括应计、依从性和参与计划。

二。 评估基于应用程序的正念干预对转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者的初步影响（Am Mindfulness-Based Cancer Survivorship [MBCS] Journey），对心理社会结果（例如，焦虑、痛苦、对癌症复发的恐惧），以及 mRCC 患者的整体生活质量 (QOL) 和疲劳。

大纲：

患者每天使用 Am 应用程序 20-30 分钟，每周至少 4 天，持续 4 周，从而参与基于正念的计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 足够流利的英语
  • 经细胞学或病理学证实的肾细胞癌 (RCC) 诊断
  • 转移性疾病的证据（至少包括用于分期的胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 [CT]）
  • 接受免疫治疗
  • 对癌症进展的“中度”或更大的恐惧，如 Fear of Cancer Recurrence-7 (FCR-7) 得分 >= 17 所证明
  • 对癌症进展的恐惧，如患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 所示 - 焦虑评分 >= 13
  • 拥有可以上网的智能手机
  • 当前未患重度抑郁症、双相情感障碍或其他精神疾病
  • 目前在前一年内每周没有进行一次或多次冥想
  • 在过去 5 年中没有参加过基于正念的癌症康复 (MBCR) 或基于正念的减压 (MBSR) 计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备可行性（基于应用程序的正念计划）
患者每天使用 Am 应用程序 20-30 分钟，每周至少 4 天，持续 4 周，从而参与基于正念的计划。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
设备：行为干预
参与基于应用程序的正念计划
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性指标 1
大体时间：3个月
在 3 个月内至少达到 90% 的预期收益（是或否）
3个月
可行性指标 2
大体时间：3个月
至少 70% 的患者能够在 4 周中的至少 2 周内完成 4 次预期干预中的至少 2 次（是或否）
3个月
可行性指标 3
大体时间：3个月
至少 70% 的患者至少有 4 个可评估时间点中的 2 个用于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 对癌症复发的焦虑和恐惧的 4 项评估。 （是还是不是）
3个月
可行性指标 4
大体时间：3个月
对于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症的 4 项评估，至少 70% 的患者具有 4 个可评估时间点中的至少 2 个。 （是还是不是）
3个月
对癌症复发的恐惧 7
大体时间：3个月
评估 FCR 程度的 7 项量表，17 分或以上表示中度，27 分或以上表示重度 FCR。 报告为低、中、重度。 为每个级别提供的计数和百分比。
3个月
PROMIS 情绪困扰：焦虑
大体时间：3个月
这个 8 项测量以 5 分制（1=从不，5=总是）评估焦虑症状。 分数范围为 7-35，分数越高表明焦虑的严重程度越高。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月
PROMIS 情绪困扰：抑郁
大体时间：3个月
这个 8 项测量以 5 分制（1=从不，5=总是）评估抑郁症状。 分数范围从 8-40 分，分数越高表示抑郁的严重程度越高。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月
慢性疾病治疗综合功能评估 (FACT-G)：总体
大体时间：3个月
一个包含 27 个项目的自我相关量表在 4 分李克特量表上衡量“幸福”四个领域（身体、社会/家庭、情感和功能）的 QoL。 分数范围从 0-108 为总分。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月
慢性病治疗综合功能评估 (FACT-G)：物理
大体时间：3个月
一个包含 27 个项目的自我相关量表在 4 分李克特量表上衡量“幸福”四个领域（身体、社会/家庭、情感和功能）的 QoL。 物理分数范围为 0-28。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月
慢性病治疗综合功能评估 (FACT-G)：社会/家庭
大体时间：3个月
一个包含 27 个项目的自我相关量表在 4 分李克特量表上衡量“幸福”四个领域（身体、社会/家庭、情感和功能）的 QoL。 社会/家庭的分数范围为 0-28。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月
慢性疾病治疗综合功能评估 (FACT-G)：功能
大体时间：3个月
一个包含 27 个项目的自我相关量表在 4 分李克特量表上衡量“幸福”四个领域（身体、社会/家庭、情感和功能）的 QoL。 功能子量表的分数范围为 0 到 28。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月
慢性疾病治疗综合功能评估 (FACT-G)：情绪
大体时间：3个月
一个包含 27 个项目的自我相关量表在 4 分李克特量表上衡量“幸福”四个领域（身体、社会/家庭、情感和功能）的 QoL。 情绪分量表的分数范围为 0-24。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月
正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间：3个月
一个包含 15 个项目的量表，旨在评估与正念相关的特征，例如：对当前发生的事情的开放或接受意识和关注。 参与者使用从 1 到 6（几乎总是 - 几乎从不）的等级来表示他们对每种体验的频率或频率。 更高的分数反映了更高水平的性格正念。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月
简要疲劳清单 (BFI)：疲劳严重程度
大体时间：3个月
这个 9 项 11 分的评定量表是为评估主观疲劳而开发的。 前三个问题衡量疲劳的严重程度，从 0（表示“没有疲劳”）到 10（表示“正如您想象的那样糟糕”），分别处于当前、通常和最差的水平。 以下六个问题评估疲劳对日常活动的干扰，包括一般活动、情绪、步行能力、正常工作（家庭内外）、与他人的关系以及生活乐趣。 响应选项范围从 0（表示“不干扰”）到 10（表示“完全干扰”）。 BFI 得分越高，自我报告的疲劳程度越高。 所有问题的时间段都是过去 24 小时内。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月
简要疲劳清单 (BFI)：疲劳干扰
大体时间：3个月
这个 9 项 11 分的评定量表是为评估主观疲劳而开发的。 前三个问题衡量疲劳的严重程度，从 0（表示“没有疲劳”）到 10（表示“正如您想象的那样糟糕”），分别处于当前、通常和最差的水平。 以下六个问题评估疲劳对日常活动的干扰，包括一般活动、情绪、步行能力、正常工作（家庭内外）、与他人的关系以及生活乐趣。 响应选项范围从 0（表示“不干扰”）到 10（表示“完全干扰”）。 BFI 得分越高，自我报告的疲劳程度越高。 所有问题的时间段都是过去 24 小时内。 报告为连续测量的数据：要提供的平均值、标准差/中值范围。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Sumanta K Pal、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20310 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-10496 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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