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Intervención de atención plena basada en aplicaciones para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer metastásico de células renales

2 de enero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Evaluación de la viabilidad de una intervención de atención plena basada en una aplicación para pacientes con carcinoma metastásico de células renales

Este ensayo prueba la viabilidad de una intervención de atención plena basada en una aplicación (app) y su efecto en la mejora de la calidad de vida en pacientes con cáncer de células renales que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico). Este ensayo tiene como objetivo ver si una intervención de atención plena basada en una aplicación puede ayudar a los pacientes a sobrellevar su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de la aplicación Am mindfulness en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (mRCC), con respecto a la acumulación, la adherencia y la participación en el programa.

II. Evaluar los efectos preliminares de la intervención de atención plena basada en una aplicación en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (mRCC) (el viaje Am Mindfulness-Based Cancer Survivorship [MBCS]), sobre los resultados psicosociales (p. ej., ansiedad, angustia, miedo a la recurrencia del cáncer), así como la calidad de vida general (QOL) y la fatiga, entre los pacientes con mRCC.

DESCRIBIR:

Los pacientes participan en un programa basado en la atención plena mediante el uso de la aplicación Am durante 20-30 minutos todos los días, un mínimo de 4 días a la semana durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Suficientemente fluido en inglés
  • Diagnóstico verificado citológica o patológicamente de carcinoma de células renales (RCC)
  • Evidencia de enfermedad metastásica (incluida, como mínimo, una tomografía computarizada [TC] del tórax, el abdomen y la pelvis para la estadificación)
  • Someterse a inmunoterapia
  • Un miedo "moderado" o mayor a la progresión del cáncer, como lo demuestra una puntuación de Fear of Cancer Recurrence-7 (FCR-7) de >= 17
  • Un miedo a la progresión del cáncer, como lo demuestra un sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntaje de ansiedad> = 13
  • Tener un teléfono inteligente con acceso a Internet
  • No padecer trastorno depresivo mayor actual, trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico
  • No participar actualmente en la meditación una o más veces por semana durante el año anterior
  • No ha participado en un programa de recuperación del cáncer basado en la atención plena (MBCR) o de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viabilidad del dispositivo (programa de atención plena basado en una aplicación)
Los pacientes participan en un programa basado en la atención plena mediante el uso de la aplicación Am durante 20-30 minutos todos los días, un mínimo de 4 días a la semana durante 4 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención conductual
Participar en un programa de atención plena basado en una aplicación
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métrica de factibilidad 1
Periodo de tiempo: 3 meses
Al menos el 90% de la acumulación deseada se alcanza dentro de los 3 meses (Sí o No)
3 meses
Métrica de viabilidad 2
Periodo de tiempo: 3 meses
Al menos el 70 % de los pacientes pueden completar al menos 2 de 4 sesiones de intervención previstas durante al menos 2 de 4 semanas (Sí o No)
3 meses
Métrica de factibilidad 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Al menos el 70 % de los pacientes tienen al menos 2 de 4 puntos de tiempo evaluables para las 4 evaluaciones del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad y miedo a la recurrencia del cáncer. (Sí o no)
3 meses
Métrica de viabilidad 4
Periodo de tiempo: 3 meses
Al menos el 70 % de los pacientes tienen al menos 2 de 4 puntos de tiempo evaluables para las 4 evaluaciones de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). (Sí o no)
3 meses
Miedo a la recurrencia del cáncer-7
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de 7 ítems que evalúa el grado de FCR, con un puntaje de corte de 17 o más indicativo de FCR moderado y un puntaje de corte de 27 o más indicativo de FCR grave. Reportado como bajo, moderado, severo. Recuento y porcentajes previstos para cada nivel.
3 meses
PROMIS Malestar Emocional: Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta medida de 8 ítems evalúa los síntomas de ansiedad en una escala de 5 puntos (1=nunca, 5=siempre). Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses
PROMIS Angustia emocional: Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta medida de 8 ítems evalúa los síntomas de depresión en una escala de 5 puntos (1=nunca, 5=siempre). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses
Evaluación funcional de la terapia general de enfermedades crónicas (FACT-G): general
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala relacionada con uno mismo de 27 ítems mide la CdV en cuatro dominios de "bienestar" (físico, social/familiar, emocional y funcional) en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 108 para la puntuación total. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses
Evaluación funcional de la terapia general de enfermedades crónicas (FACT-G): física
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala relacionada con uno mismo de 27 ítems mide la CdV en cuatro dominios de "bienestar" (físico, social/familiar, emocional y funcional) en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 28 para el examen físico. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses
Evaluación funcional de la terapia general de enfermedades crónicas (FACT-G): social/ familiar
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala relacionada con uno mismo de 27 ítems mide la CdV en cuatro dominios de "bienestar" (físico, social/familiar, emocional y funcional) en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 28 para lo social/familiar. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses
Evaluación funcional de la terapia general de enfermedades crónicas (FACT-G): Funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala relacionada con uno mismo de 27 ítems mide la CdV en cuatro dominios de "bienestar" (físico, social/familiar, emocional y funcional) en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 28 para las subescalas funcionales. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses
Evaluación funcional de la terapia general de enfermedades crónicas (FACT-G): Emocional
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala relacionada con uno mismo de 27 ítems mide la CdV en cuatro dominios de "bienestar" (físico, social/familiar, emocional y funcional) en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 24 para la subescala emocional. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses
Escala de conciencia de atención de atención plena (MAAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala de 15 ítems, diseñada para evaluar características asociadas con mindfulness, tales como: conciencia abierta o receptiva y atención a lo que está sucediendo en el presente. Los participantes utilizan una escala del 1 al 6 (casi siempre - casi nunca), para indicar con qué frecuencia o con qué frecuencia tienen cada experiencia. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses
Inventario breve de fatiga (BFI): severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala de calificación de 9 ítems y 11 puntos fue desarrollada para evaluar la fatiga subjetiva. Las tres primeras preguntas miden la gravedad de la fatiga desde 0, que indica "sin fatiga", hasta 10, que indica "tan mala como pueda imaginar", en los niveles actuales, habituales y peores. Las siguientes seis preguntas evalúan la interferencia de la fatiga con las actividades diarias, incluida la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal (tanto dentro como fuera del hogar), las relaciones con otras personas y el disfrute de la vida. Las opciones de respuesta van desde 0, que indica "no interfiere", hasta 10, que indica "interfiere completamente". Las puntuaciones más altas en el BFI corresponden a mayores niveles de fatiga autoinformados. El período de tiempo para todas las preguntas es durante las últimas 24 horas. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses
Inventario breve de fatiga (BFI): Interferencia de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala de calificación de 9 ítems y 11 puntos fue desarrollada para evaluar la fatiga subjetiva. Las tres primeras preguntas miden la gravedad de la fatiga desde 0, que indica "sin fatiga", hasta 10, que indica "tan mala como pueda imaginar", en los niveles actuales, habituales y peores. Las siguientes seis preguntas evalúan la interferencia de la fatiga con las actividades diarias, incluida la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal (tanto dentro como fuera del hogar), las relaciones con otras personas y el disfrute de la vida. Las opciones de respuesta van desde 0, que indica "no interfiere", hasta 10, que indica "interfiere completamente". Las puntuaciones más altas en el BFI corresponden a mayores niveles de fatiga autoinformados. El período de tiempo para todas las preguntas es durante las últimas 24 horas. Datos informados como medida continua: se proporcionarán las medias, la desviación estándar/el rango de la mediana.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20310 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-10496 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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